Icalziss 340 mmol/l infúzny roztok sol inf 20x500 ml (vak PP/PA/PE)

Icalziss je infúzny roztok obsahujúci dihydrát chloridu vápenatého. Používa sa ako náhrada vápnika počas kontinuálnych terapií náhrady funkcie obličiek (CRRT) a terapeutickej výmeny plazmy (TPE), buď ako samostatná liečba alebo v kombinácii, u dospelých a detí všetkých vekových skupín (nad 8 kg). Icalziss umožňuje pri použití citrátovej antikoagulačnej liečby udržiavať hladiny vápnika v krvi v požadovanom rozsahu.

• Čo Icalziss obsahuje Zloženie: Dihydrát chloridu vápenatého 50 g/l Vápnik
• Ca 2+ 340 mmol/l Chlorid
• Cl - 680 mmol/l

• Teoretická osmolarita: 1 020 mOsm/l pH ≈ 5
• 5 – 7
• 5

Ďalšia zložka je: Voda na injekcie

Ako vyzerá Icalziss a obsah balenia Tento liek je číry a bezfarebný infúzny roztok balený v jednokomorovom vaku vyrobenom z viacvrstvovej fólie s obsahom polypropylénu (PP), polyamidu (PA) a polyetylénu (PE), s portom na podávanie vyrobeným z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE). Roztok je sterilný a bez viditeľných častíc. Každý vak obsahuje 500 ml roztoku a vak je prebalený priehľadnou fóliou. Každá krabica obsahuje 20 vakov a jednu písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgicko

Výrobca Bieffe Medital S.A.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06466-Z1B 5 Ctra de Biescas - Senegüé 22666 Sabiñánigo (Huesca) Španielsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko: Icalziss 340 mmol/L, solution pour perfusion Bulharsko: Икалзис 340 mmol/L инфузионен разтвор Cyprus: Icalziss 340 mmol/l διάλυμα για έγχυση Chorvátsko: Icalziss 340 mmol/L otopina za infuziju Česko: Icalziss Dánsko: Icalziss, infusionsvæske, opløsning Grécko: Icalziss 340 mmol/l διάλυμα για έγχυση Holandsko: Icalziss 340 mmol/L oplossing voor infusie Island: Icalziss 340 mmól/l innrennslislyf, lausn Írsko: Icalziss 340 mmol/L solution for infusion Luxembursko: Icalziss 340 mmol/L solution for infusion Maďarsko: Icalziss 340 mmol/l oldatos infúzió Malta: Icalziss 340 mmol/L solution for infusion Nemecko: Icalziss 340 mmol/L Infusionslösung Nórsko: Icalziss 340 mmol/l infusjonsvæske, oppløsning Rumunsko: Icalziss 340mmol/l solutie perfuzabila Slovensko: Icalziss 340 mmol/l infúzny roztok Švédsko: Icalziss 340 mmol/l infusionsvätska, lösning Španielsko: Icalziss 340 mmol/l

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06466-Z1B 6 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tento liek nepoužívajte, pokiaľ nie je roztok číry a bezfarebný a vak a konektor sú bez poškodení. Obsah sa musí použiť ihneď po otvorení. Iba na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

• Dávkovanie Tento liek sa má podávať tak
• ako predpísal lekár
• ktorý má skúsenosti s citrátovou antikoaguláciou pri špecifickej liečbe CRRT a/alebo TPE

Tento liek sa používa ako roztok na náhradu vápnika a musí sa podávať samostatným centrálnym venóznym prístupovým katétrom alebo návratovou linkou mimotelového krvného obehu.

Nepridávajte doplnkové lieky.

• Rýchlosť podávania sa musí upraviť tak
• aby sa udržali hladiny systémového ionizovaného vápnika v normálnom fyziologickom rozsahu medzi 1
• 0 – 1
• 3 mmol/l
• aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hypokalciémiou alebo hyperkalciémiou. Hladina systémového ionizovaného vápnika nesmie klesnúť pod 0
• 9 mmol/l

• Monitorovanie hladín ionizovaného vápnika v krvi (iCa) po filtrácii
• systémového iCa v krvi a celkového vápnika v krvi v spojení s ďalšími laboratórnymi a klinickými parametrami je nevyhnutné na usmernenie vhodného dávkovania lieku na základe požadovanej úrovne antikoagulácie počas mimotelových terapií s RCA. Akumulácia citrátu nastáva
• keď pomer ionizovaného vápnika a celkového vápnika dosiahne hodnotu > 2
• 25

• Hladiny systémového ionizovaného vápnika sa majú vyhodnotiť na začiatku liečby
• počas prvej hodiny od začatia liečby alebo úpravy dávky až do ustálenia
• a potom aspoň každých 6 hodín. Odporúča sa monitorovanie hladín celkového systémového vápnika každých 12 až 24 hodín

Množstvo chloridu vápenatého potrebného na udržanie hladín systémového ionizovaného vápnika v požadovanom rozsahu závisí od mnohých faktorov, ako sú: • množstvo vápnika potrebné na kompenzáciu účinkov citrátu zasahujúceho do systémového obehu a metabolizmu citrátu u pacienta • koncentrácia vápnika v náhradnej tekutine • akýkoľvek vápnik prítomný v iných liekoch/infúziách, ktoré pacient užíva (napr. vápnik v celkovej parenterálnej výžive) • akákoľvek zamýšľaná zmena počiatočnej koncentrácie systémového vápnika • akýkoľvek vplyv na koncentráciu ionizovaného vápnika u pacienta inými liečebnými zásahmi (napr. chemoterapia, rádioterapia) • iné zdravotné stavy, ktoré môžu predisponovať pacienta k hypokalciémii alebo hyperkalciémii (napr. hypoparatyreóza, hyperparatyreóza, malignita, zlyhanie pečene, rabdomyolýza, závažná pankreatitída, syndrómy nádorového rozpadu a toxického šoku)

Pri stanovení vhodného množstva náhrady vápnika počas CRRT je potrebné zvážiť niekoľko faktorov, ako napríklad: • predpísané prietokové rýchlosti, najmä prietoková rýchlosť odtoku • dodržiavanie štandardizovaného protokolu alebo algoritmu, ktorý zjednodušuje a uľahčuje predpisovanie náhrady vápnika a pomáha znižovať chyby a variabilitu • priepustnosť filtračnej membrány pre komplexy vápnika a citrátu vápenatého

Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich: Pri RCA-CRRT je typická dávka vápnika 1,7 mmol na liter objemu odtoku (4 – 6 mmol/h) pre dospelých a dospievajúcich.

Odporúča sa maximálna dávka 340 mmol vápnika denne, čo zodpovedá 1 l Icalzissu. Icalziss nie je určený na dlhodobé používanie.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06466-Z1B 7

Dávkovanie u pediatrických pacientov: Odporúčané dávkovanie tohto lieku pre novorodencov a deti (0 až 11 rokov a nad 8 kg) je podobné ako u dospelých a dospievajúcich. Maximálna hodinová rýchlosť infúzie vápnika v pomere k telesnej hmotnosti je 0,3 mmol/h/kg, čo zodpovedá maximálnej hodinovej objemovej rýchlosti infúzie 0,88 ml/h/kg. V dôsledku všeobecne nižších predpísaných prietokov odtoku u detí budú výsledné absolútne prietoky tohto lieku zodpovedajúcim spôsobom nižšie.

• Hmotnostný limit > 8 kg v indikácii nie je dôsledkom vlastností bezpečnosti alebo účinnosti lieku
• ale vychádza z vlastností monitorovacích zariadení
• ktoré ponúka držiteľ rozhodnutia o registrácii

Spôsob podávania Po ukončení citrátovej antikoagulácie upravte alebo zastavte infúziu vápnika podľa lekárskeho predpisu.

Infúziu podávajte len prostredníctvom zariadenia na mimotelové čistenie krvi určeného na podanie infúzie roztoku chloridu vápenatého a s možnosťou vhodného nastavenia objemu tekutín.

Infúziu podávajte len do mimotelového krvného obehu alebo cez samostatný centrálny venózny prístup, ak sa to odporúča v návode na použitie zariadenia na mimotelové čistenie krvi. Icalziss nie je určený na intramuskulárne alebo subkutánne použitie.

Musia byť dodržané pokyny výrobcu na použitie zariadenia na mimotelové čistenie krvi, výrobcu súpravy mimotelového obehu a intravenóznej linky.

• Predávkovanie Rýchle alebo nadmerné podávanie tohto lieku môže viesť k hyperkalciémii (celková koncentrácia v plazme > 3 mmol/l
• resp. ionizovaný vápnik > 1
• 3 mmol/l)
• ktorá sa musí upraviť vhodným lekárskym postupom

Ak spozorujete prejavy alebo príznaky hyperkalciémie, okamžite zastavte alebo znížte rýchlosť podávania tohto lieku. V prípadoch závažne zvýšených hladín vápnika je potrebné urýchlene znížiť hladiny vápnika. Ak je zachovaná adekvátna funkcia obličiek, má sa zvážiť forsírovaná diuréza so súbežnou infúziou normálneho roztoku chloridu sodného (9 mg/ml NaCl) s prísnym monitorovaním rovnováhy tekutín a koncentrácií elektrolytov v plazme. U pacientov s poruchou funkcie obličiek možno zvážiť dialýzu s dialyzátom bez obsahu vápnika.

• Prejavy a príznaky hyperkalciémie zahŕňajú: • poruchy nervového systému
• napr. letargia
• dezorientácia
• hyporeflexia • poruchy srdca a srdcovej činnosti
• napr. tachykardia a tendencia k rozvoju srdcovej arytmie
• hypertenzia
• zmeny na elektrokardiograme (skrátenie QT intervalu) • poruchy gastrointestinálneho traktu
• napr. nevoľnosť
• vracanie
• zápcha
• sklon k tvorbe vredov • poruchy obličiek a močových ciest
• napr. zvýšená diuréza
• smäd
• akvaréza
• ukladanie vápenatých solí v obličkách • celkové poruchy
• napr. únava

• Rýchle podanie vápenatých solí môže tiež viesť ku kriedovej chuti
• mravčeniu
• návalom tepla
• periférnej vazodilatácii s hypotenziou
• bradykardii
• synkope a arytmii s možnosťou zástavy srdca

Príprava a/alebo manipulácia Roztok je možné likvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.

Neuchovávajte v mrazničke.

Musia sa dodržiavať nasledujúce pokyny na použitie:

Počas manipulácie a podávania pacientovi sa musí používať aseptická technika.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06466-Z1B 8

• Tento liek sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať
• či sa v ňom nenachádzajú častice a či nedošlo k zmene zafarbenia. Nepodávajte
• ak nie je roztok číry a bezfarebný
• a ak je tesnenie porušené. V prípade poškodenia sa má obal zlikvidovať

Ochranný obal z vaku odstráňte tesne pred použitím. Hneď ako odstránite ochranný obal, Icalziss sa musí použiť do 72 hodín. Pevným stlačením vaku otestujte, či nedochádza k prípadnému úniku. V prípade zistenia úniku roztok okamžite zlikvidujte, pretože už nie je možné zaručiť jeho sterilitu. Aby sa zabránilo mikrobiologickej kontaminácii, je nutné roztok použiť hneď po otvorení vaku.

Odstráňte plastový kryt z výpustného portu na spodnej strane obalu. Jednou rukou uchopte malé krídelko na hrdle portu. Druhou rukou uchopte veľké krídelko na viečku a otočte ho. Viečko sa odpojí.

Zasuňte hrot cez gumové septum. Pozrite si pokyny na pripojenie k súprave. Skontrolujte, či tekutina voľne preteká.

Čiastočne použité obaly opätovne nepripájajte. Roztok je určený len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Ak sa nepoužije podľa pokynov na použitie, za časy použiteľnosti a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ.

Na intravenózne použitie. Tento liek sa má používať v nemocniciach a majú ho podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s citrátovou antikoaguláciou a len na špecifickú liečbu CRRT a/alebo

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/06466-Z1B 3 TPE. Použitý objem
• a teda aj dávka tohto lieku
• bude závisieť od vášho zdravotného stavu. Dávkovanie určí váš lekár

Pokyny na použitie Tento liek vám podajú v nemocnici. Váš lekár bude vedieť, ako používať tento liek. Pokyny na použitie nájdete na konci tejto písomnej informácie.

• Ak dostanete viac Icalzissu
• ako máte Keďže tento liek vám bude podávať iba lekár
• je nepravdepodobné
• že by ste ho dostali príliš málo alebo príliš veľa. Ak si však myslíte
• že ste dostali príliš veľa tohto lieku
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Prejavmi predávkovania môžu byť príznaky vysokých hladín vápnika vo vašej krvi
• napr. únava
• mravčenie
• nedostatok energie
• dezorientácia
• reflexy s nadmernou odozvou
• nevoľnosť
• vracanie
• zápcha
• sklon ku vzniku vredov v tráviacom trakte
• zrýchlený srdcový tep
• pomalý srdcový tep a nepravidelný srdcový tep s možnosťou zástavy srdca
• vysoký krvný tlak
• zmeny na elektrokardiograme
• mdloby
• vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne
• smäd
• strata vody bez straty elektrolytov
• usadeniny vápnika v obličkách
• kriedová chuť
• návaly tepla
• rozšírenie krvných ciev s nízkym krvným tlakom

• V prípade veľmi vysokých hladín vápnika
• nazývaných aj hyperkalciemická kríza
• sú prítomné nasledujúce prejavy: vracanie
• kolika
• nedostatočný svalový tonus čriev
• nepriechodnosť čriev
• celková slabosť
• porucha vedomia
• spočiatku vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne
• potom často vylučovanie menšieho množstva moču alebo nevylučovanie moču

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

• Hneď ako sa odstráni ochranný obal
• Icalziss sa musí použiť do 72 hodín. Ak sa nepoužije podľa pokynov na použitie
• za časy použiteľnosti a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obsah sa musí použiť ihneď po otvorení vaku.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete jeho poškodenie alebo viditeľné častice v roztoku.

Roztok je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok a poškodený obal je potrebné zlikvidovať.

Roztok je možné likvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.