Addaven con inf 20x10 ml (amp.PP)

• Addaven je liek
• ktorý obsahuje stopové prvky. Stopové prvky sú chemické prvky
• ktoré vaše telo potrebuje na bežné fungovanie v malých množstvách. Addaven sa podáva do žily (intravenózne)
• keď nemôžete prijímať potravu bežným spôsobom. Tento liek sa obvykle používa ako súčasť vyváženej parenterálnej výživy
• spolu s bielkovinami
• tukmi
• sacharidmi
• soľami a vitamínmi

Čo Addaven obsahuje

• Liečivá v jednom ml sú:

• hexahydrát chloridu chromitého 5
• 330 μg dihydrát chloridu meďnatého 102
• 3 μg hexahydrát chloridu železitého 540
• 0 μg tetrahydrát chloridu manganatého 19
• 79 μg jodid draselný 16
• 60 μg fluorid sodný 210
• 0 μg dihydrát molybdénanu sodného 4
• 850 μg seleničitan sodný
• bezvodý 17
• 29 μg chlorid zinočnatý 1050 μg

• Liečivá v jednom ml Addavenu zodpovedajú: Cr 3+ 0
• 020 µmol 1
• 0 µg

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01182-Z1A

• 4 Cu 2+ 0
• 60 µmol 38 µg Fe 3+ 2
• 0 µmol 110 µg Mn 2+ 0
• 10 µmol 5
• 5 µg I - 0
• 10 µmol 13 µg F - 5
• 0 µmol 95 µg Mo 6+ 0
• 020 µmol 1
• 9 µg Se 4+ 0
• 10 µmol 7
• 9 µg Zn 2+ 7
• 7 µmol 500 µg

• Obsah sodíka a draslíka zodpovedá: Na + 5
• 2 µmol 120 µg K + 0
• 1 µmol 3
• 9 µg

• Pomocné látky sú: xylitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na

injekcie.

• Ako vyzerá Addaven a obsah balenia Addaven je číry
• bezfarebný až slabožltý roztok
• bez častíc. Addaven je dostupný v polypropylénových ampulkách obsahujúcich 10 ml koncentrátu v nasledujúcej veľkosti balenia: 20 x 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7 751 74 Uppsala Švédsko

Výrobca HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Nórsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom Pridanie Addavenu sa má vykonať za aseptických podmienok do jednej hodiny pred začiatkom infúzie. Addaven sa primieša k lieku alebo nutričnému roztoku do zmiešavacieho vaku a je pripravený na použitie.

• Kompatibilita Addaven sa môže pridávať do liekov alebo roztokov na výživu
• ktorých kompatibilita bola preukázaná. Addaven je kompatibilný s prísadami parenterálnej výživy
• ktoré obsahujú roztoky aminokyselín Fresenius Kabi (napr. Aminoven)
• emulzie lipidov (napr. Intralipid
• SMOFlipid) a vitamínové prípravky (napr. Soluvit N)
• s glukózov a s alebo bez pridaných elektrolytov. Addaven je tiež kompatibilný s multi-komorovými vakmi Fresenius Kabi (napr. Kabiven
• SmofKabiven) obsahujúcich vitamínové prípravky (napr. Soluvit N)
• s alebo bez pridaných elektrolytov. Detaily o

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01182-Z1A

5 kompatibilite v kombinácii s rôznymi liekmi a čas použiteľnosti rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu infúzneho koncentrátu Addaven je zodpovedný váš lekár alebo nemocničný lekárnik.

Addaven sa môže miešať len s liekmi alebo nutričnými roztokmi, u ktorých sa preukázala kompatibilita.

Po riedení: Pridanie Addavenu sa má vykonať tesne pred začiatkom infúzie a pripravený roztok sa má použiť do 24 hodín pri 25 °C. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek známky zníženej kvality.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s predpismi nemocničného zariadenia.