CYTOSAR 500 mg plv iol 1x500 mg+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

CYTOSAR obsahuje liečivo cytarabín, ktoré patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných cytostatiká (lieky, ktoré zastavujú alebo potláčajú rast zhubných nádorov). Používa sa predovšetkým na dosiahnutie a udržanie remisie (stav, ktorým sa označuje zmiernenie až vymiznutie príznakov choroby) u akútnej nelymfocytovej leukémie u dospelých a detí od ich narodenia. Je účinný pri liečbe aj iných foriem rakoviny krvi, ako je akútna lymfocytová leukémia, chronická myeloidná leukémia (blastická fáza). CYTOSAR sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny často sa najlepšie výsledky dosahujú pri použití kombinovanej liečby. Remisie navodené CYTOSAROM bývajú krátke, pokiaľ nenasleduje udržiavacia liečba.

CYTOSAR sa experimentálne použil u mnohých nádorových ochorení. Dá sa všeobecne povedať, že iba u malého počtu pacientov so solídnymi (pevnými) nádormi bola táto liečba účinná.

U detí s non-Hodgkinovým lymfómom je úspešná kombinovaná liečba (LSA2L2) zahŕňajúca aj podanie CYTOSARU.

CYTOSAR sa podáva vo vysokých dávkach samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny, je účinný u leukémií so zlou prognózou, u refraktérnych (nereagujúcich) leukémií a u relapsov (návraty ochorenia do predchádzajúceho stavu) akútnych leukémií.

CYTOSAR samotný alebo v kombinácii s inými liekmi (metotrexát, hydrokortizónsukcinát sodný) sa podáva intratekálne (aplikácia do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy) na predchádzanie ochorenia alebo liečbu postihnutia meningov (mozgové obaly mozgu) pri leukémii.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A

2

Čo CYTOSAR obsahuje

• Liečivo je cytarabín. Prášok na injekčný roztok obsahuje 100 mg, 500 mg alebo 1 g cytarabínu.
• Ďalšie zložky sú:

• Prášok na injekčný roztok: kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný Rozpúšťadlo: benzylalkohol
• voda na injekcie

Ako vyzerá CYTOSAR a obsah balenia Biely až sivobiely prášok (koláč) a rozpúšťadlo vo forme číreho a bezfarebného roztoku.

CYTOSAR 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok z bezfarebného skla typu I (10 ml) s uzáverom z brómbutylovej gumy a s hliníkovým tesniacim uzáverom so vsunutým polypropylénovým diskom (vyklápací typ) + 1 ampulka s rozpúšťadlom z bezfarebného skla typu I (5 ml) s červeným kruhom.

CYTOSAR 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A

7 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok z bezfarebného skla typu I (15 ml) s uzáverom z brómbutylovej gumy a s hliníkovým tesniacim uzáverom so vsunutým polypropylénovým diskom (vyklápací typ) + 1 ampulka s rozpúšťadlom z bezfarebného skla typu I (10 ml) s bielym kruhom.

CYTOSAR 1 g prášok na injekčný roztok: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok z bezfarebného skla typu I (20 ml) s uzáverom z brómbutylovej gumy a s hliníkovým tesniacim uzáverom so vsunutým polypropylénovým diskom (vyklápací typ).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko

Výrobca Latina Pharma S.p.A. Via Murillo, 7 04013 Sermoneta (LT) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Príprava injekčného roztoku Prášok sa môže rozpustiť vo vode na injekcie
• v 0
• 9 % roztoku chloridu sodného alebo v 5 % roztoku glukózy bez alebo s prídavkom antimikrobiálnej prísady

Na intratekálne podanie sa odporúča použiť 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného bez prídavku antimikrobiálnej prísady (benzylalkoholu).

• Prášok na prípravu injekčného roztoku: • CYTOSAR 100 mg: na intravenózne
• intratekálne a subkutánne podanie • CYTOSAR 500 mg
• CYTOSAR 1 g: na intravenózne podanie

CYTOSAR 1 g je predovšetkým určený na jednorazové podávanie vysokých dávok. V prípade použitia na prípravu viacerých dávok sa má na riedenie použiť roztok s antimikrobiálnou prísadou.

Maximálna použiteľná koncentrácia CYTOSARU po nariedení je 100 mg/ml. Na prípravu injekčného roztoku s touto koncentráciou sa musia pridať uvedené objemy rozpúšťadla:

objem rozpúšťadla (ml) CYTOSAR ___________________________________________

4,7 500 mg 9,4 1 g

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A

8

Na otvorenie ampulky s rozpúšťadlom nie je potrebný pilník. V mieste hrdla sú ampulky napiľované; toto miesto je označené farebnou bodkou. Uchopte ampulku tak, že farebná bodka smeruje k vám. Položte palec na farebnú bodku a ľahkým tlakom smerom dole ampulku otvorte.

Na intratekálne podanie nepoužívajte rozpúšťadlo obsahujúce benzylalkohol!

Účinky nadmernej expozície na pracovisku neboli pozorované. Môže dôjsť k ľahkému podráždeniu očí. Opakovaný alebo dlhodobý kontakt s kožou môže zapríčiniť jej podráždenie. V prípade náhodného poliatia je potrebné postihnuté miesto umyť vodou a mydlom.

CYTOSAR

môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liekmi na liečbu rakoviny. Úvodnú liečbu možno podávať len v zariadeniach s adekvátnymi laboratórnymi a podpornými podmienkami na monitorovanie tolerancie liečby a s vhodnou starostlivosťou o pacientov s prejavmi liekového poškodenia. CYTOSAR nie je účinný po podaní cez ústa. CYTOSAR sa môže podávať ako infúzia alebo injekcia do žily, pod kožu alebo do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy. Pri príprave cytarabínu na intravenóznu vysokodávkovú liečbu alebo intratekálne použitie nepoužívajte rozpúšťadlá s obsahom benzylalkoholu (pozri časť 2). Mnohí lekári používajú na riedenie 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného bez obsahu konzervačných látok a riedený roztok ihneď spotrebujú.

Ustálené dávkovanie: Pri úvodnej liečbe akútnej nelymfocytovej leukémie je zvyčajná dávka cytarabínu v kombinácii s inými protinádorovými liekmi 100 mg/m 2 /deň v kontinuálnej intravenóznej infúzii (v dňoch 1 – 7) alebo 100 mg/m 2 do žily každých 12 hodín (v dňoch 1 – 7).

Vysokodávková liečba: 2 – 3 g/m 2 vo forme infúzie do žily v trvaní 1 – 3 hodín podávanej každých 12 hodín 2 – 6 dní samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu rakoviny.

Podávanie pod kožu: vo všeobecnosti 20 – 100 mg/m 2 v závislosti od indikácie a dávkovacieho režimu.

Súčasné odporúčania ohľadom použitia pri leukémii a non-Hodgkinovom lymfóme u detí sa musia vyhľadať v príslušnej odbornej literatúre.

Intratekálne podanie (podanie do priestoru medzi mozgom a jemnou blanou mozgu alebo medzi miechou a jemnou blanou miechy) pri leukémii postihujúcej meningy (obaly mozgu): CYTOSAR sa podáva intratekálne pri akútnej leukémii v dávkach od 5 mg/m 2 do 75 mg/m 2 povrchu plochy tela. Častosť podávania sa pohybuje od jedenkrát denne počas 4 dní až po jednu injekciu každé 4 dni. Najčastejšie používaná dávka je 30 mg/m 2 každé 4 dni do úpravy likvorového nálezu s následným podaním ešte jednej dodatočnej dávky. Dávkovacia schéma sa zvyčajne riadi typom a závažnosťou prejavov centrálnej nervovej sústavy (CNS) a odpoveďou na predchádzajúcu liečbu.

CYTOSAR sa podáva intratekálne spolu s hydrokortizónsukcinátom sodným a metotrexátom ako predchádzanie ochorenia (profylaxia) u detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou ako aj liečebne pri leukemickom postihnutí meningov. Sullivan uvádza, že profylaktické použitie trojkombinácie zabránilo neskorému postihnutiu CNS, pričom podiel vyliečených a miera celkového prežívania boli podobné ako u pacientov, u ktorých sa v profylaxii postihnutia CNS použila kombinácia ožiarenia CNS a intratekálne podávaného metotrexátu. Dávky použitých liečiv boli: cytarabín 30 mg/m 2 , hydrokortizónsukcinát sodný 15 mg/m 2 a metotrexát 15 mg/m 2 (absolútna maximálna jednorazová dávka 15 mg metotrexátu). Lekár musí poznať túto schému a vedieť, že dávkovanie metotrexátu u pediatrických pacientov je založené na veku a nie na veľkosti plochy povrchu tela.

Použitie uvedenej trojkombinácie na predchádzanie ochorenia môže byť užitočné aj po úspešnej liečbe akútnej epizódy postihnutia meningov. Pred začatím podávania tejto schémy je potrebné oboznámiť sa s príslušnou odbornou literatúrou.

Cytarabín podávaný intratekálne môže spôsobiť celkové prejavy poškodenia a preto je indikované starostlivé sledovanie krvného obrazu. Môže byť nevyhnutná zmena liečby zameranej na leukémiu. Väčšie poškodenie je zriedkavé. Ak sa cytarabín podáva intratekálne a súbežne do žily v rozmedzí niekoľkých dní, je zvýšené riziko poškodenia postihujúce miechu, avšak pri závažnom život ohrozujúcom ochorení je súbežné intratekálne podanie cytarabínu a podanie cytarabínu do žily ponechané na rozhodnutí ošetrujúceho lekára.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01633-Z1A

5 Ložiskové leukemické postihnutie centrálneho nervového systému nemusí byť citlivé na intratekálne podanie cytarabínu a malo by sa liečiť ožarovaním.

Kompatibilita (vzájomná zlučiteľnosť) s inými liekmi

Cytarabín je kompatibilný s nasledovnými liekmi v uvedených koncentráciách s 5 % roztokom glukózy počas 8 hodín: s cytarabínom 0,8 mg/ml a cefalotínom sodným 1,0 mg/ml; cytarabínom 0,4 mg/ml a prednizolón-fosfátom sodným 0,2 mg/ml; cytarabínom 16 µg/ml a vinkristínium-sulfátom 4 µg/ml. Cytarabín je tiež fyzicky kompatibilný s metotrexátom.

Použitie u detí U detí sa CYTOSAR používa podobne ako u dospelých.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nerozpustený liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Rekonštituovaný roztok: CYTOSAR 100 mg
• CYTOSAR 500 mg
• CYTOSAR 1 g Chemická a fyzikálna stabilita sa preukázala s vodou na injekcie s alebo bez antimikrobiálnej prísady počas 24 hodín pri teplote 30 °C a 48 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C

• Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď
• pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.