Neužívajte Enap H alebo Enap HL - ak ste alergický na enalaprílium-maleinát, hydrochlórtiazid, sulfónamidy, inhibítory ACE alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohoto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste už v minulosti mali po užití inhibítora ACE alergickú reakciu s náhlym opuchom pier a tváre, krku alebo rúk a chodidiel alebo dusenie či chrapot (angioedém); - ak máte dedičný angioedém alebo angioedém z iných, neznámych príčin; Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B 2 - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene; - ak sa vám netvorí moč; - ak máte primárny hyperaldosteronizmus (vysoký krvný tlak spojený s nadmerným vylučovaním hormónu aldosterónu a zníženou aktivitou hormónu renínu v krvi); - ak máte stav známy ako stenóza renálnej artérie (zúženie tepien, ktoré zásobujú obličky krvou); - ak máte transplantované obličky; - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Enapu H a Enapu HL na začiatku tehotenstva); - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén; - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko vzniku angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Enap H alebo Enap HL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Enapu H a Enapu HL: - ak máte nízky krvný tlak a nerovnováhu solí a tekutín; - ak sa liečite na ochorenie obličiek; - ak ste liečený hemodialýzou; - ak sa liečite na diabetes (cukrovku); - ak sa liečite na ochorenie pečene; - ak sa liečite na dnu; - ak sa liečite na závažné ochorenie spojivového tkaniva, nazývané lupus erytematosus; - ak máte poškodenie srdcovej chlopne alebo iné ochorenie srdca; - ak ste precitlivený na lieky zo skupiny sulfónamidov; - ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie); - ak vraciate alebo máte hnačku; - ak ste nedávno prekonali nadmerné vracanie alebo hnačku; - ak viete, že môžete mať vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov; - ak užívate lítium, používané na liečbu niektorých duševných ochorení; - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé užívanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Enapu H alebo Enapu HL si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi; - ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Enapu H alebo Enapu HL vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc; - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia Enapu H alebo Enapu HL. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha zraku. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (náhleho opuchu pod kožou v oblasti, ako je hrdlo): - racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky; - temsirolimus, sirolimus, everolimus a iné lieky z triedy mTOR inhibítorov (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny); - vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. Pred možným chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (aj u zubného lekára), povedzte svojmu lekárovi, že užívate kombináciu enalaprilu a hydrochlórtiazidu. Musíte povedať ošetrujúcemu lekárovi, že užívate kombináciu enalaprilu a hydrochlórtiazidu, ak lekár plánuje: - liečbu hemodialýzou, - odstránenie cholesterolu z krvi (aferéza), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B 3 - liečbu desenzibilizáciou (liečba na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou alebo osou), - testy na kontrolu funkcie prištítnych teliesok (žľazy v krku, ktoré kontrolujú hladinu vápnika v krvi). Ak máte angínu pektoris a váš stav sa zhoršuje počas užívania kombinácie enalaprilu a hydrochlórtiazidu, povedzte to svojmu lekárovi. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Enap H alebo Enap HL sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie môže vážne poškodiť vaše dieťa v tomto období (pozri časť Tehotenstvo). Poraďte sa s lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Enap H alebo Enap HL“. Deti a dospievajúci Enap H a Enap HL sa neodporúča na používanie u detí. Iné lieky a Enap H alebo Enap HL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - iný liek na liečbu vysokého krvného tlaku; - doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace lieky na odvodnenie (t.j. diuretiká ako napr. spironolakón, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi a prevenciu tvorby krvných zrazenín); - lieky proti bolesti a protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén, diklofenak); - lieky na liečbu depresie (napr. lítium, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká); - lieky zvyšujúce množstvo moču (diuretiká); - lieky na zníženie cholesterolu (napr. cholestyramín, cholestipolové živice); - lieky na potlačenie rastu tumoru (cytostatiká, napr. cyklofosfamid, metotrexát); - lieky na liečbu určitých ochorení, ako reumatizmus, artritída, alergické stavy, astma alebo niektoré krvné poruchy (kortikosteroidy); - lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (prokaínamid, amiodarón, sotalol); - lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom (digitális); - lieky používané pri kašli a pri liečbe nádchy (sympatomimetiká), alebo noradrenalín a adrenalín používané na nízky krvný tlak, šok, zlyhávanie srdca, astmu alebo alergie. Ak sa tieto lieky používajú počas liečby Enapom HL alebo s Enapom H, môžu udržiavať zvýšený krvný tlak. - antidiabetiká, ako je inzulín. Ak užívate Enap HL alebo Enap H s antidiabetikami, hladiny cukru v krvi môžu klesnúť ešte nižšie; - myorelaxanciá (napr. tubokurarín používaný pri anestézii); - injekčné zlato na liečbu artritídy (aurotiomalát sodný); - lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a ďalšie lieky z triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Enap H alebo Enap HL“ a „Upozornenia a opatrenia“). Neužívajte voľnopredajné lieky bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. To platí najmä pre lieky na liečbu chrípky, zmiernenie bolesti, náhrady soli alebo lieky a doplnky obsahujúce draslík. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03647-Z1B 4 Enap H a Enap HL a jedlo, nápoje a alkohol Liek môžete užiť počas alebo po jedle a zapiť tekutinou. Počas liečby nepite alkohol, pretože môže zosilniť účinok Enapu H alebo Enapu HL na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám odporučí prestať užívať Enap H alebo Enap HL predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná a poradí vám iný liek namiesto Enapu H alebo Enapu HL. Neodporúča sa užívanie Enapu H alebo Enapu HL na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Enap H a Enap HL sa neodporúča pre dojčiace matky. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U niektorých pacientov môže Enap H alebo Enap HL vyvolať hypotenziu a závrat, najmä na začiatku liečby, a tak nepriamo a prechodne môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Kým nezistíte, ako reagujete na liečbu, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Enap H a Enap HL obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →