Exferana 180 mg tbl flm 90x180 mg (blis.Al/Al)

• Exferana obsahuje liečivo nazývané deferasirox. Je to chelátor železa
• čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo
• ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou

Na čo sa Exferana používa Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dostávate krvnými transfúziami. U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy ako reakcie na nízky počet krviniek. Nadbytočné železo môže časom poškodiť dôležité orgány, ako je pečeň a srdce. Lieky nazývané chelátory železa sa používajú na odstraňovanie nadbytočného železa a na zníženie rizika poškodenia orgánov železom.

Exferana sa používa na liečbu chronického preťaženia železom spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a starších.

• Exferana sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom
• keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta-talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami
• u pacientov s inými druhmi anémie (málokrvnosti) a u detí vo veku 2 až 5 rokov

• Exferana sa tiež používa
• keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších
• ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami
• ale ktorí nie sú závislí od transfúzií

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05826-Z1B 2

Čo Exferana obsahuje Liečivo je deferasirox.

• Každá filmom obalená tableta Exferany 180 mg obsahuje 180 mg deferasiroxu.
• Každá filmom obalená tableta Exferany 360 mg obsahuje 360 mg deferasiroxu.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (typy 101 a 102)
• povidón K30
• krospovidón (typy A a B)
• poloxamér 188
• koloidný
• bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý. Zloženie obalu tabliet obsahuje: hypromelózu (E464)
• monohydrát laktózy
• oxid titaničitý (E171)
• triacetín
• indigotín hliníkový lak (E132)

Ako vyzerá Exferana a obsah balenia

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05826-Z1B 7 Exferana 180 mg sú stredne modré
• oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
• dlhé približne 13 mm a široké 7 mm
• a s vyrazeným „D7FX“ na jednej strane a „180“ na druhej strane. Exferana 360 mg sú modré
• oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
• dlhé približne 15 mm a široké 9 mm
• a s vyrazeným „D7FX“ na jednej strane a „360“ na druhej strane

Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet. Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vipharm S.A. ul. A. i F. Radziwiłłów 9 05-850 Ożarów Mazowiecki Poľsko

Výrobca: Synthon Hispania S.L. Calle Castelló 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Španielsko

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Exferana 180 mg filmomhutten tabletten Exferana 360 mg filmomhutten tabletten

Česká republika Exferana

Maďarsko Exferana 180 mg filmtabletta Exferana 360 mg filmtabletta

Poľsko Exferana

Slovenská republika Exferana 180 mg Exferana 360 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

• Na liečbu Exferanou bude dohliadať lekár
• ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom
• vyvolaným krvnými transfúziami

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Koľko Exferany užívať Dávka Exferany súvisí u všetkých pacientov s ich telesnou hmotnosťou. Váš lekár vypočíta dávku
• ktorú potrebujete
• a povie vám
• koľko tabliet máte každý deň užívať

• Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Exferany na začiatku liečby u pacientov, ktorí

pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti. Vyššiu alebo nižšiu začiatočnú dávku môže váš lekár odporučiť na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu.

• Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Exferany na začiatku liečby u pacientov, ktorí

nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.

• V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením

alebo znížením dávky.

• Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Exferany je:
• 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné

transfúzie,

• 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné

krvné transfúzie,

• 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné

krvné transfúzie.

V niektorých krajinách môže byť deferasirox od iných výrobcov dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet. Ak prechádzate z takýchto dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety Exferany, vaša dávka sa zmení. Váš lekár vám vypočíta dávku akú potrebujete a povie vám koľko filmom obalených tabliet máte užívať každý deň.

Kedy užívať Exferanu

• Užívajte Exferanu raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
• Užívajte filmom obalené tablety Exferany buď nalačno alebo s ľahkým jedlom.

Užívanie Exferany v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Exferany rozdrviť a podať im celú dávku rozmiešanú v tekutom jedle, napr. jogurte alebo jablčnom pyré. Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.

Ako dlho užívať Exferanu Užívajte Exferanu každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár. Je to dlhodobá liečba, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: „Sledovanie vašej liečby Exferanou“).

• Ak máte otázky o tom
• ako dlho užívať Exferanu
• porozprávajte sa so svojím lekárom

• Ak užijete viac Exferany
• ako máte Ak ste užili príliš veľa Exferany alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety
• okamžite sa poraďte

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/05826-Z1B 5 so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice. Ukážte lekárovi balenie tabliet. Možno bude potrebné neodkladné lekárske ošetrenie. Môžu sa u vás vyskytnúť prejavy ako bolesť brucha
• hnačka
• nevoľnosť a vracanie a problémy s obličkami alebo pečeňou
• ktoré môžu byť závažného charakteru

• Ak zabudnete užiť Exferanu Ak vynecháte dávku
• užite ju hneď
• keď si na ňu v ten deň spomeniete. Ďalšiu dávku užite v plánovanom čase. Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú/é tabletu/y

• Ak prestanete užívať Exferanu Neprestaňte užívať Exferanu
• pokým vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte užívanie
• nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie
• časť „Ako dlho užívať Exferanu“)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.