Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0014/21-S |
| Lieková forma | Tvrdá kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 0,5 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | L04AE01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 01.02.2021 |
| Posledná zmena | 11.06.2026 |
Účinné látky
- Fingolimod STADA (0,5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva obsahuje liečivo fingolimod. Na čo sa Fingolimod Zentiva používa Fingolimod Zentiva sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších a s hmotnosťou ˃ 40 kg) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM), presnejšie u: - pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy alebo - pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu. Fingolimod Zentiva nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy. Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex, SM) SM je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS), tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia. Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy, ataky) príznakov v nervovom systéme, ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Fingolimod Zentiva účinkuje Fingolimod Zentiva pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje 2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Zentiva tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
- Lieková forma
- Tvrdá kapsula
- Sila
- 0,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva obsahuje liečivo fingolimod.
- Na čo sa Fingolimod Zentiva používa Fingolimod Zentiva sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších a s hmotnosťou ˃ 40 kg) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex
- SM)
- presnejšie u:
- pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe roztrúsenej sklerózy
alebo
- pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú roztrúsenú sklerózu.
Fingolimod Zentiva nevylieči roztrúsenú sklerózu, ale pomáha znížiť počet relapsov a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku roztrúsenej sklerózy.
- Čo je roztrúsená skleróza (skleróza multiplex
- SM) SM je dlhodobé ochorenie
- ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS)
- tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochranný obal (nazývaný myelín) nervových vlákien v CNS a znemožní správne fungovanie nervov. Nazýva sa to demyelinizácia
- Pre relaps-remitujúcu SM sú charakteristické opakované vzplanutia ochorenia (relapsy
- ataky) príznakov v nervovom systéme
- ktoré sú dôsledkom zápalu v CNS. Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia
- ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze
- zníženú citlivosť
- poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu. Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť
- ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať
Ako Fingolimod Zentiva účinkuje Fingolimod Zentiva pomáha chrániť CNS pred atakmi imunitného systému tým, že znižuje
2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
schopnosť niektorých bielych krviniek (lymfocytov) voľne sa pohybovať v tele a bráni im dostať sa do mozgu a miechy. Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SM. Fingolimod Zentiva tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Čo Fingolimod Zentiva obsahuje
- Liečivo je fingolimod. Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme
hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza 101 a 102;
- hydrogenfosforečnan vápenatý
- bezvodý; stearát horečnatý. Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172) (len vrchnák kapsuly)
- Ako vyzerá Fingolimod Zentiva a obsah balenia Fingolimod Zentiva tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely sypký granulovaný prášok naplnený v kapsule veľkosti „3“ (15
- 8 ± 0
- 4 mm) s jasne žltým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom. Fingolimod Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 7
- 28
- 30
- 56
- 90 alebo 98 kapsúl
13 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Česká republika
Výrobca S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 032266 Bukurešť Rumunsko
- LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
- sector 3
- 032266 Bukurešť Rumunsko
- Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovným názvom: Fingolimod Zentiva: Rakúsko
- Bulharsko
- Česká republika
- Dánsko
- Estónsko
- Fínsko
- Francúzsko
- Nemecko
- Island
- Taliansko
- Lotyšsko
- Litva
- Nórsko
- Poľsko
- Portugalsko
- Rumunsko
- Slovenská republika
- Španielsko
- Švédsko
- Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými
- Kašeľ s hlienom, nepríjemnými pocitmi v hrudníku, horúčkou (prejavy ochorení pľúc).
10 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
- Infekcie herpetickými vírusmi (pásový opar alebo herpes zoster) s príznakmi ako pľuzgiere,
- pálenie
- svrbenie alebo bolesť kože
- poväčšine na hornej časti tela alebo na tvári. Ďalšími príznakmi môžu byť horúčka a slabosť v počiatočných štádiách infekcie
- nasledované zníženou citlivosťou
- svrbením alebo veľmi bolestivými červenými škvrnami
- Pomalý tep srdca (bradykardia), nepravidelný srdcový rytmus.
- Druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm (BCC), ktorý často vyzerá ako
perleťový uzlík, hoci môže nadobudnúť aj iné formy.
- Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie s
roztrúsenou sklerózou a boli tiež hlásené aj u detských pacientov liečených fingolimodom.
- Zníženie telesnej hmotnosti.
- Zápal pľúc s príznakmi ako horúčka, kašeľ, sťažené dýchanie.
- Makulárny edém (opuch v oblasti centrálneho videnia na sietnici v zadnej časti oka) s
- príznakmi ako tiene alebo slepá škvrna v strede zorného poľa
- zahmlené videnie
- ťažkosti s videním farieb alebo detailov
- Pokles počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin.
- Malígny melanóm (typ rakoviny kože, ktorý sa zvyčajne vyvinie z neobvyklého
- znamienka). Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka
- ktoré môžu časom meniť veľkosť
- tvar
- vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka. Znamienka môžu svrbieť
- krvácať alebo vytvárať vredy
- Kŕče, záchvaty kŕčov (častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých).
- Hubová infekcia kože (tinea versicolor).
- Závrat.
- Silná bolesť hlavy, často sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
(migréna).
- Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty).
- Slabosť.
- Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém).
- Svrbenie.
- Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi.
- Vypadávanie vlasov.
- Sťažené dýchanie.
- Depresia.
- Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu
byť alebo sa môžu stať závažnými“).
- Vysoký tlak krvi (fingolimod môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku).
- Bolesť svalov.
- Bolesť kĺbov.
12 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
- Nízky počet určitých bielych krviniek (neutrofily).
- Depresívna nálada.
- Nevoľnosť
- Choroba nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
- Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup silnej bolesti hlavy
- zmätenosť
- záchvaty kŕčov a/alebo poruchy zraku
- Lymfóm (druh rakoviny, ktorý postihuje lymfatický systém).
- Spinocelulárny karcinóm: typ rakoviny kože, ktorý sa môže prejaviť ako pevný červený
uzlík, rana pokrytá chrastou alebo nová rana v existujúcej jazve.
- Odchýlka na elektrokardiograme (inverzia vlny T).
- Nádor súvisiaci s infekciou ľudským herpesvírusom 8 (Kaposiho sarkóm).
- Rakovina lymfatického systému (lymfóm).
- Alergické reakcie, s príznakmi ako vyrážky alebo svrbiaca žihľavka, opuch pier, jazyka
- alebo tváre
- ktoré sa pravdepodobnejšie vyskytnú v deň
- keď začnete liečbu Fingolimodom Zentiva
- Prejavy ochorenia pečene (vrátane zlyhania pečene), ako je zožltnutie kože alebo očných
- bielok (žltačka)
- nevoľnosť alebo vracanie
- bolesť na pravej strane v oblasti brucha
- tmavý moč (hnedo sfarbený)
- pocit menšieho hladu ako obvykle
- únava a výsledky pečeňových testov mimo normy. Vo veľmi malom počte prípadov môže zlyhanie pečene viesť k transplantácii pečene
- Riziko zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia
- (PML). Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM. Môžu sa vyskytnúť aj príznaky
- ktoré si ani nemusíte uvedomiť
- napr. zmeny nálady alebo správania
- poruchy pamäti
- ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa
- ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať
- aby vylúčil PML. Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje
- alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo
11 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
nezvyčajné prejavy.
- Zápalové ochorenie po ukončení liečby Fingolimodom Zentiva (známe ako imunitný
rekonštitučný zápalový syndróm alebo IRIS)
- Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových
- blán
- s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije
- citlivosťou na svetlo
- nevoľnosťou a/alebo zmätenosťou
- Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože). Možné prejavy karcinómu z
- Merkelových buniek zahŕňajú bezbolestný uzlík
- ktorý má farbu pleti alebo je modrasto- červený
- často na tvári
- hlave alebo krku. Karcinóm z Merkelových buniek môže vyzerať aj ako pevný bezbolestný uzlík alebo pevná bezbolestná hmota. Dlhodobé vystavovanie sa slnku a slabý imunitný systém môžu ovplyvniť riziko rozvoja karcinómu z Merkelových buniek
- Po ukončení liečby Fingolimodom Zentiva sa môžu príznaky SM vrátiť a môžu byť horšie,
ako boli predtým alebo počas liečby.
- Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené
krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky
- Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín).
Ak je ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Infekcia chrípkovými vírusmi s príznakmi ako únava, zimnica, bolesť hrdla, bolesť kĺbov a
svalov, horúčka.
- Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (zápal prinosových dutín, sínusitída).
- Bolesť hlavy.
- Hnačka.
- Bolesť chrbta.
- Vyššie hladiny pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch.
- Kašeľ.
Na liečbu Fingolimodom Zentiva bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Odporúčaná dávka je:
Dospelí Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší): Dávka závisí od telesnej hmotnosti: − Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg majú užívať jednu 0,5 mg kapsulu denne. − Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo nižšou majú používať iné vhodné liekové formy. Deti a dospievajúci, ktorí začnú liečbu jednou 0,25 mg kapsulou denne a neskôr dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť vyššiu ako 40 kg, dostanú od lekára pokyn, aby prešli na užívanie jednej 0,5 mg kapsuly denne. V takom prípade sa odporúča zopakovať obdobie sledovania ako pri prvom podaní.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Fingolimod Zentiva je určený na vnútorné použitie.
Užívajte Fingolimod Zentiva raz denne a zapite ho pohárom vody. Kapsuly Fingolimodu Zentiva vždy prehĺtajte neporušené, neotvárajte ich. Fingolimod Zentiva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak budete Fingolimod Zentiva užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si,
9 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01391-Z1B
kedy máte liek užiť.
- Ak chcete vedieť
- ako dlho máte užívať Fingolimod Zentiva
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak užijete viac Fingolimodu Zentiva
- ako máte Ak ste užili príliš veľa Fingolimodu Zentiva
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Ak zabudnete užiť Fingolimod Zentiva Ak ste užívali Fingolimod Zentiva menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku
- Ak ste užívali Fingolimod Zentiva najmenej 1 mesiac a zabudli ste užívať liek viac ako 2 týždne
- zatelefonujte svojmu lekárovi predtým
- ako užijete ďalšiu dávku. Lekár možno rozhodne
- že vás budú sledovať v čase
- keď užijete ďalšiu dávku. Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne
- môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Fingolimod Zentiva Neprestaňte užívať Fingolimod Zentiva a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojím lekárom. Fingolimod Zentiva zostane vo vašom tele až 2 mesiace po ukončení jeho užívania. Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať. Po ukončení užívania Fingolimodu Zentiva možno budete musieť počkať 6 - 8 týždňov, kým začnete novú liečbu SM.
Ak budete musieť znovu začať liečbu Fingolimodom Zentiva po viac ako 2 týždňoch od prerušenia užívania, účinok na tep srdca, ktorý sa normálne pozoruje na začiatku liečby, sa môže opäť vyskytnúť a bude potrebné, aby ste boli počas opätovného začatia liečby na pozorovaní v ordinácii svojho lekára alebo v nemocnici. Ak prerušíte liečbu Fingolimodom Zentiva na viac ako 2 týždne, neužívajte následne Fingolimod Zentiva bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
- Po ukončení liečby Fingolimodom Zentiva váš lekár rozhodne
- či a akým spôsobom je potrebné vás ďalej kontrolovať. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vaše ochorenie SM zhoršuje po tom
- ako ste ukončili liečbu Fingolimodom Zentiva. Zhoršenie môže byť závažné
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 °C . Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 28 ks | — |
| Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 56x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 56 ks | — |
| Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 7x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 7 ks | — |
| Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 90x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 90 ks | — |
| Fingolimod Zentiva 0,5 mg cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 0,5 mg · 98 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AE01 →