Neužívajte Flector, ak: • ste alergický na epolamínovú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ste trpeli alergickými reakciami vrátane opuchu tváre a úst (angioedém), dýchacích ťažkostí, bolesti na hrudníku, výtoku z nosa, kožnej vyrážky alebo akejkoľvek inej alergickej reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo na ktorýkoľvek z ďalších nesteroidových protizápalových liekov (NSAID), • v súčasnosti máte vredové ochorenie, krvácanie alebo perforáciu (prederavenie) žalúdka alebo dvanástnika (čreva), • máte neobjasnené poruchy krvotvorby, • sa u vás v minulosti vyskytlo krvácanie v zažívacom trakte alebo perforácia (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID, • ste mali dve alebo viac epizód vredového ochorenia žalúdka alebo dvanástnika (čreva) alebo krvácania v zažívacom trakte (ktoré môžu zahŕňať krv vo zvratkoch, krvácanie pri vyprázdňovaní čriev, čerstvú krv v stolici alebo tmavú, čiernu stolicu), Príloha č. 2 potvrdenia prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04303-Z1B 2 • sa u vás zistilo ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napr. ak ste mali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, malú mozgovocievnu príhodu (tzv. prechodný ischemický záchvat) alebo upchatie (blokádu) krvných ciev vedúcich do srdca alebo mozgu alebo operáciu na uvoľnenie alebo obídenie (bypass) blokád, • máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (ochorenie periférnych ciev), • máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo pečene, • ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (pozri tiež časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť), Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Flector, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: • máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek ochorenia žalúdka alebo čriev vrátane ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby • ste starší pacient • máte problémy s obličkami alebo pečeňou • máte ochorenie, ktoré sa volá porfýria (dedičné metabolické ochorenie) • máte akékoľvek ochorenie krvi alebo krvácavé ochorenie • ste niekedy mali astmu • dojčíte • máte angínu pektoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi • máte cukrovku • ste fajčiar • ste sa nedávno podrobili operácii • je u vás riziko dehydratácie (nedostatok tekutín v tele, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky) • ste nedávno podstúpili alebo máte podstúpiť operáciu žalúdka alebo črevného traktu, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Flector, pretože Flector môže niekedy zhoršiť hojenie pooperačných rán v črevách. • Vzhľadom na to, že Flector je protizápalový liek, liečivo môže maskovať príznaky a prejavy infekcie. Ak sa necítite dobre a je potrebné, aby ste navštívili lekára, nezabudnite mu povedať, že užívate Flector. • sa u vás niekedy po užívaní lieku Flector alebo iných liekov na bolesť objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky na ústach. • Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti hlavy môže túto bolesť zhoršiť. Ak máte časté alebo denné bolesti hlavy napriek alebo v dôsledku pravidelného užívania liekov na bolesť hlavy, je potrebné myslieť na možnosť, že máte „bolesť hlavy z nadužívania liekov“. Srdcovocievne (kardiovaskulárne) ochorenie Lieky, ako je Flector, môžu súvisieť s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo mozgovocievnej príhody. Pravdepodobnosť akéhokoľvek rizika je vyššia pri vyšších dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku liečby. Pred podaním Flectoru oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: • ak fajčíte, • ak máte cukrovku, • ak máte angínu pektoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšenú hladinu triglyceridov (tukov) v krvi. Ak spozorujete akékoľvek príznaky arteriálnych trombotických udalostí, ako sú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, slabosť alebo poruchy reči, ihneď vyhľadajte lekára. Tieto príznaky sa môžu objaviť bez predchádzajúceho varovania. Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky počas čo najkratšej doby potrebného na kontrolu príznakov. Deti a dospievajúci Príloha č. 2 potvrdenia prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04303-Z1B 3 Deťom a dospievajúcim mladším ako 14 rokov sa neodporúča užívať Flector. Iné lieky a Flector Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predtým ako začnete užívať Flector, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov: - Digoxín (liek na posilnenie srdca), fenytoín (liek na liečbu epilepsie) alebo lítium (liek na liečbu psychických porúch). Flector môže zvýšiť koncentráciu týchto látok v krvi. - Močopudné tablety a lieky na zníženie krvného tlaku (diuretiká a antihypertenzíva). Flector môže znížiť účinok týchto liekov. - Močopudné tablety šetriace draslík (niektoré diuretiká). Flector môže zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. - Lieky na liečbu zlyhania srdca a vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II). Flector môže znížiť účinok týchto liekov a taktiež môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek. - Lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá), napríklad warfarín. Podobne ako iné NSAID, Flector môže zvýšiť účinok týchto liekov. - Lieky na cukrovku užívané ústami. V niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávkovanie liekov na liečbu cukrovky. V rámci opatrení sa majú sledovať hodnoty glukózy v krvi (glykémie). Súbežné užívanie diklofenaku s metformínom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže viesť k zvýšenému riziku metabolickej acidózy. Ide o stav, pri ktorom sa v krvi hromadia kyseliny. - Ďalšie NSAID (používané proti bolesti, horúčke alebo zápalu, napr. ibuprofén, inhibítory COX II a kyselina acetylsalicylová) alebo lieky obsahujúce glukokortikoidy. Flector zvyšuje riziko vzniku vredového ochorenia alebo krvácania v zažívacom trakte. - Látky na potlačenie zhlukovania krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová a niektoré lieky proti depresii (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (angl. skratka SSRI)). Môžu zvýšiť riziko krvácania v zažívacom trakte. - Cyklosporín a takrolimus (lieky na predchádzanie odmietnutia transplantátov alebo na liečbu reumatických ochorení alebo závažných kožných ochorení). NSAID môžu zvýšiť poškodenie obličiek spôsobené cyklosporínom a takrolimom. - Metotrexát. Užitie Flectoru v období 24 hodín pred metotrexátom alebo po ňom môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov tejto látky. - Sulfinpyrazón alebo probenecid (používajú sa na liečbu dny) a vorikonazol (používa sa na plesňové infekcie). Môže dôjsť k oneskoreniu vylúčenia Flectoru, čo môže viesť k zvýšeniu koncentrácie Flectoru v tele a vedľajších účinkov tejto látky. - Kolestipol a kolestyramín. Môžu spôsobiť oneskorenie alebo zníženie vstrebávania Flectoru. Odporúča sa užívať Flector najmenej jednu hodinu pred ďalším liekom alebo 4 až 6 hodín po ňom. - Chinolóny (druh antibiotík). Ojedinele boli hlásené kŕče. - Kardioglykozidy: Súbežné užívanie s NSAID môže viesť k zhoršeniu zlyhania srdca, zníženiu filtrácie v obličkách a zvýšeniu plazmatickej hladiny glykozidov. - Mifepristón: NSAID sa nemajú používať počas 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, pretože tieto lieky môžu oslabiť účinok mifepristónu. Flector a alkohol Počas užívania Flectoru nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť možné vedľajšie účinky Flectoru, najmä únavu a závrat a účinky na zažívací systém. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Príloha č. 2 potvrdenia prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04303-Z1B 4 Neužívajte Flector, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Flector neužívajte počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Flector užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Dojčenie Flector sa nemá užívať, ak dojčíte, pretože môže byť škodlivý pre vaše dieťa. Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Plodnosť Flector patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu mať vplyv na plodnosť žien. Tento účinok sa dá zvrátiť po vysadení lieku. Používanie Flectoru sa preto neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, majú ťažkosti s otehotnením alebo sa u nich vyšetruje neplodnosť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní Flectoru sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú poruchy videnia, závrat, ospalosť, pocit veľkej ospalosti alebo iné poruchy centrálneho nervového systému. Tento účinok sa zvyšuje v spojení s alkoholom. Ak pociťujete tieto stavy, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Tento liek obsahuje maximálne 8,02 mg sorbitolu v jednej 12,5 mg kapsule a 10,07 mg sorbitolu v jednej 25 mg kapsule. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →