FLUIMUCIL 100 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku gro sac 30x100 mg (vre.papier/Al/PE)

• FLUIMUCIL obsahuje liečivo acetylcysteín. Acetylcysteín je mukolytikum
• ktoré účinkuje tak
• že stekuťuje viskózny (hustý) hlien v dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie

FLUIMUCIL sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest spojených s nadmernou tvorbou viskózneho hlienu (napríklad akútny zápal priedušiek, chronický zápal priedušiek a ich zhoršenie) a so sťaženým vykašliavaním.

Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest sa FLUIMUCIL používa iba na základe odporúčania vášho lekára.

FLUIMUCIL je určený na použitie u dospelých, dosievajúcich a detí vo veku viac ako 2 roky.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete FLUIMUCIL

Neužívajte FLUIMUCIL:

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

• ak máte aktívny žalúdočný vred.

FLUIMUCIL nepodávajte deťom vo veku menej ako 2 roky.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať FLUIMUCIL
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak spozorujete zmeny na koži. Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s užívaním acetylcysteínu hlásený

výskyt závažných kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B

2 nekrolýza. Ak spozorujete zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ihneď prestaňte užívať acetylcysteín;

• ak máte alebo ste niekedy mali žalúdočný vred alebo vred dvanástnika a najmä ak súbežne užívate

ďalšie lieky s dráždivým účinkom na sliznicu žalúdka;

• ak máte prieduškovú astmu. Váš lekár vás bude pravidelne počas liečby sledovať. Ak sa u vás objavia

ťažkosti s dýchaním, okamžite prestaňte užívať FLUIMUCIL a ihneď sa obráťte na svojho lekára;

• ak nie ste schopný účinne vykašliavať. Najmä na začiatku liečby sa môžu výlučky vašich priedušiek

• stekutiť a zvýši sa ich množstvo
• a ak nebudete schopný ich účinne vykašliavať
• váš lekár prijme vhodné opatrenia

• ak vám povedali, že máte neznášanlivosť histamínu. Ak sa u vás počas liečby FLUIMUCILOM

• objavia príznaky neznášanlivosti (bolesť hlavy
• výtok z nosa
• svrbenie)
• okamžite sa obráťte na svojho lekára

• Ak cítite mierny zápach síry
• neznamená to
• že liek je nežiaducim spôsobom zmenený
• ale súvisí so zložením liečiva

Deti Tento liek nepodávajte deťom vo veku menej ako 2 roky, keďže ich schopnosť vykašliavať môže byť obmedzená (pozri časť „Neužívajte FLUIMUCIL“).

• Iné lieky a FLUIMUCIL Ak teraz (po)užívate
• alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinok niektorých liekov môže byť ovplyvnený FLUIMUCILOM
• alebo niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok FLUIMUCILU. Roztok FLUIMUCILU nemiešajte s inými liekmi. Predtým
• ako začnete užívať ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov s FLUIMUCILOM
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• antitusiká (lieky proti kašľu), keďže ich schopnosť potláčať kašľový reflex môže viesť

k nahromadeniu prieduškových výlučkov v dýchacích cestách;

• aktívne uhlie, pretože môže znížiť účinok FLUIMUCILU;
• antibiotiká, keďže niektoré z nich môžu účinkom FLUIMUCILU stratiť účinnosť. Ústami užívané

antibiotiká alebo iné ústami užívané lieky sa majú užiť oddelene od FLUIMUCILU, s časovým odstupom najmenej 2 hodín;

• nitroglycerín (liek používaný na liečbu udalostí spojených s bolesťou v hrudníku), keďže

kombinované použitie nitroglycerínu a FLUIMUCILU môže zvýšiť vstrebávanie nitroglycerínu a môžu sa u vás objaviť zníženie krvného tlaku a bolesti hlavy. Ak vám váš lekár predpísal kombinovanú liečbu nitroglycerínom a FLUIMUCILOM, počas liečby vám bude sledovať krvný tlak;

FLUIMUCIL môže navyše ovplyvniť výsledky nasledujúcich laboratórnych vyšetrení:

• stanovenie salicylátov;
• stanovenie ketónov v moči.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. FLUIMUCIL neužívajte pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Váš lekár spolu s vami rozhodne
• či máte ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu FLUIMUCILOM. Nie sú známe žiadne účinky FLUIMUCILU na plodnosť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je známe, či má FLUIMUCIL vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B

• 3 FLUIMUCIL obsahuje sorbitol FLUIMUCIL 100 mg obsahuje 775 mg sorbitolu v každom vrecku a FLUIMUCIL 200 mg obsahuje 675 mg sorbitolu v každom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok

• FLUIMUCIL obsahuje aspartám Tento liek obsahuje 25 mg aspartámu v každom vrecku. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
• ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického slova phenylketonuria)
• zriedkavú genetickú poruchu
• pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
• pretože telo ju nevie správne odstrániť

FLUIMUCIL obsahuje vonnú zmes pomarančovú príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén a linalol). Alergény môžu spôsobiť alergické reakcie.

• FLUIMUCIL obsahuje laktózu a glukózu (zložky pomarančovej príchute) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Čo FLUIMUCIL obsahuje

• Liečivo je acetylcysteín.

Každé vrecko FLUIMUCILU 100 mg obsahuje 100 mg acetylcysteínu. Každé vrecko FLUIMUCILU 200 mg obsahuje 200 mg acetylcysteínu.

• Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), aspartám (E951), pomarančová príchuť (obsahuje glukózu,

• maltodextrín
• laktózu
• arabskú gumu (E414)
• kyselinu askorbovú (E300)
• butylhydroxyanizol (E320) a alergény: citral
• d-Limonén a linalol)

Ako vyzerá FLUIMUCIL a obsah balenia FLUIMUCIL je biely granulát s charakteristickou pomarančovou, mierne sírnatou arómou. Granulát je balený vo vreckách. FLUIMUCIL sa dodáva v baleniach obsahujúcich 20 alebo 30 vreciek. Každé vrecko obsahuje 1 g granulátu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 - Bresso (MI) Taliansko

Výrobca: Zambon S.p.A. Via della Chimica 9 36100 - Vicenza Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

FLUIMUCIL 100 mg

Deti vo veku 2 až 6 rokov: 1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg 2- až 3-krát denne. Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg 2-krát denne alebo 1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg 4-krát denne. Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg 2- až 3-krát denne.

FLUIMUCIL 200 mg

Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg 2-krát denne. Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg 2- až 3-krát denne.

• Liečba akútneho ochorenia trvá zvyčajne od 5 do 10 dní. Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 5 dní od začiatku liečby
• obráťte sa na svojho lekára. Liek neužívajte dlhšie ako 10 dní bez toho
• aby ste sa obrátili na svojho lekára

Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest (chronický zápal priedušiek) sa liek môže použiť iba na základe odporúčania lekára, lekár rozhodne o dávkovaní a dĺžke trvania liečby. Liečba chronických ochorení môže trvať aj niekoľko mesiacov.

Pokyny na použitie Obsah jedného vrecka rozpustite v malom množstve vody a zamiešajte lyžičkou. Roztok sa má vypiť hneď po príprave. FLUIMUCIL sa má užívať po jedle. Účinok acetylcysteínu na hlien sa zosilňuje zvýšeným príjmom tekutín.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B

• 4 Ak užijete viac FLUIMUCILU
• ako máte Ak ste užili príliš veľa FLUIMUCILU
• môžu sa u vás objaviť gastrointestinálne príznaky ako sú nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ihneď sa poraďte so svojím lekárom

• Ak zabudnete užiť FLUIMUCIL Dávku užite hneď
• ako si na to spomeniete a ďalšie dávky užívajte vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia FLUIMUCILU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.