Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 2x250 mg/5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly)

• Fulvestrant Accord obsahuje liečivo fulvestrant
• ktorý patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktorá patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka

Fulvestrant Accord sa používa buď: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať), alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Ak sa Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke podáva v kombinácii s palbociklibom, je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.

Čo Fulvestrant Accord obsahuje

• Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a

ricínový olej rafinovaný.

Ako vyzerá Fulvestrant Accord a obsah balenia Fulvestrant Accord je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.

Fulvestrant Accord je v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu I s uzáverom piestu, piestom a viditeľne neporušeným uzáverom obsahujúcej 250 mg Fulvestrant Accord u v 5 ml injekčného roztoku.

Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie ku každej nádobke injekčnej striekačky.

Fulvestrant Accord sa dodáva v balení dvoch naplnených injekčných striekačiek na jedno použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

5 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01715-Z1A

Poľsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko

alebo

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Tento liek je v členských štátoch EHP povolený pod nasledujúcimi názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Rakúsko Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgicko Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Bulharsko Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe

Cyprus Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe Chorvátsko Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Česká republika Fulvestrant Accord Dánsko Fulvestrant Accord 250 mg Estónsko Fulvestrant Accord Fínsko Fulvestrant Accord Francúzsko FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie Nemecko Fulvestrant 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Grécko Fulvestrant /Accord Maďarsko Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Island Fulvestrant Accord 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Taliansko Fulvestrant Accord Lotyšsko Fulvestrant Accord Nórsko Fulvestrant Accord Holandsko Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Poľsko Fulwestrant Accord Portugalsko Fulvestrant Accord Rumunsko Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută Španielsko Strantas250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG Slovenská republika Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Slovinsko Fulvestrant Accord Švédsko Fulvestrant Accord Spojené kráľovstvo Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe

6 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01715-Z1A

Írsko Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

7 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01715-Z1A

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak
• že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky
• pozri časť 3

Pokyny na podávanie Upozornenie - Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Injekčné striekačky sa dodávajú s bezpečnostnou ihlou BD Safety Glide®.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

• Opatrne vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a

skontrolujte, či nie je poškodená.

• Otočte plastovým krytom viditeľne neporušeného uzáveru

luerovej koncovky ihly tak, aby ste kryt s pripojeným gumovým hrotom odstránili (pozri Obrázok 1).

Obrázok 1

• Odlepte vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide).

Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke (pozri Obrázok 2).

• Otočte ňou tak, aby sa ihla pevne prichytila o luerovú

koncovku. Otáčajte ňou, kým pevne nezapadne.

• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa

nepoškodil hrot ihly.

• Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
• Odstráňte kryt z ihly.
• Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne

skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.

• Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.

Obrázok 2

• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do

sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 3). Obrázok 3

• Po podaní injekcie okamžite aktivujte bezpečnostný

mechanizmus zatlačením luerového ramena dopredu, až kým hrot ihly nie je úplne zakrytý (pozri obrázok 4).

POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Obrázok 4

Likvidácia Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 500 mg Fulvestrantu Accord (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Accord ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do oboch sedacích svalov.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

3 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01715-Z1A

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C – 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a presahujúcej 28-dňové obdobie, kde priemerná teplota uchovávania pre tento liek je nižšia ako 25 °C (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C). Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trvania 2 rokov času použiteľnosti Fulvestrant Accord . Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrant Accord.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.