Fulvestrant STADA 250 mg sol iru 6x250 mg/5 ml (striek.skl.naplnená+6x ihla)

• Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant
• ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka

Fulvestrant STADA 250 mg sa používa buď:  samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo  v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa Fulvestrant STADA 250 mg podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

• Čo Fulvestrant STADA 250 mg obsahuje  Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.  Ďalšie zložky sú etanol 96%
• benzylakohol
• benzylbenzoát a rafinovaný ricínový olej

Ako vyzerá Fulvestrant STADA 250 mg a obsah balenia

• Fulvestrant STADA 250 mg je číry
• bezfarebný až žltý
• olejovitý a viskózny roztok v podstate bez viditeľných častíc v naplnenej injekčnej striekačke. Každá injekčná striekačka obsahuje 5 ml injekčného roztoku

Fulvestrant STADA má štyri typy balenia:

• Papierová škatuľa s blistrom s jednou naplnenou injekčnou striekačkou, jednou hypodermickou

sterilnou ihlou (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou. alebo

• Papierová škatuľa s dvoma blistrami v každom s naplnenou injekčnou striekačkou, dvoma

hypodermickými sterilnými ihlami (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou. alebo

• Papierová škatuľa so štyrmi blistrami v každom s naplnenou injekčnou striekačkou, štyrmi

hypodermickými sterilnými ihlami (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou. alebo

• Papierová škatuľa so šiestimi blistrami v každom s naplnenou injekčnou striekačkou, šiestimi

hypodermickými sterilnými ihlami (BD SafetyGlide) a jednou písomnou informáciou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca S.C. Rompharm Company S.R.L
• Strada Eroilor nr. 1A
• 075100 Otopeni
• Rumunsko STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36/2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Fulvestrant STADA Dánsko Fulvestrant STADA 250 mg Fínsko Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A

6

Francúzsko FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Holandsko Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie Island Fulvestrant STADA 250 mg Maďarsko Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció Nemecko Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Poľsko Fulvestrant Stada Rakúsko Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung Slovensko Fulvestrant STADA 250 mg Španielsko Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG Švédsko Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning Taliansko FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant STADA 250 mg sa má podávať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek, pozri časť 3.

Pokyny na podávanie Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov na podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.

POZNÁMKA: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Fulvestrantu STADA do dorzogluteálnej oblasti.

Upozornenie: Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide chránená hypodermická ihla) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

 Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či nie je poškodená.  Opatrne vyberte bezpečnostnú ihlu (SafetyGlide) z vonkajšieho obalu.  Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.  Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe  Druhou rukou držte kryt a opatrným otáčaním ho odstráňte. Na zachovanie sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (pozri obrázok 1).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A

7

Obrázok 1

 Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke injekčnej striekačky a otáčajte ňou, kým pevne nezapadne (pozri obrázok 2).

Obrázok 2

 Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru, predtým ako ju otočíte z vertikálnej roviny.  Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.  Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.  Odstráňte kryt z ihly.  Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.  Podávajte pomaly intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri obrázok 3).

Obrázok 3

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A

8

•  Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky
• ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri obrázok 4). POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte
• že hrot ihly je úplne zakrytý

Obrázok 4

Likvidácia Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant STADA 250 mg ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C – 8 °C). Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsahu 2 °C – 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 30 °C a v prípade, uchovávania tohto lieku pri teplote nižšej ako 25 °C v priemere (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C) uchovávanie nemá presiahnuť 28-dňové obdobie. Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C – 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas štvorročného času použiteľnosti Fulvestrantu STADA (pozri časť 6.3). Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu STADA 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03982-Z1A

5