Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.skl. + bezp.ihla)

• Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant
• ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka

Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg sa používa buď: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

• Čo Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg obsahuje • Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu. • Ďalšie zložky sú etanol (96 %)
• benzylakohol
• benzyl-benzoát a rafinovaný ricínový olej

Ako vyzerá Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg a obsah balenia Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s brómbutylovou gumenou zátkou, polystyrénovou piestovou tyčinkou a polypropylénovou spätnou zátkou s obsahom 5 ml injekčného roztoku. Na dosiahnutie odporúčanej mesačnej dávky 500 mg sa musia podať dve injekcie.

• Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg má 4 typy balenia
• balenie obsahujúce buď 1
• 2
• 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek. Priložené sú aj bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k telu injekčnej striekačky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca Kevaro Group Ltd
• Tzaritza Elenora 9
• Office 23
• 1618 Sofia
• Bulharsko STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02452-REG

5

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Dánsko Fulvestrant STADA Nordic Estónsko Fulvestrant ALIUD Fínsko Fulvestrant STADA Nordic 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francúzsko FULVESTRANT EG LABO 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Island Fulvestrant STADA Nordic 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Litva Fulvestrant ALIUD 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko Fulvestrant ALIUD 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Maďarsko Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg oldatos injekció elöretöltött fecskendöben Nemecko Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Nórsko Fulvestrant STADA Nordic Slovensko Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg Švédsko Fulvestrant STADA Nordic

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg sa má podávať ako 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek, pozri časť 3.

Pokyny na podávanie Upozornenie: Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide chránená hypodermická ihla) pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú z oboch injekčných striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z blistra a skontrolujte, či nie je poškodená. • Vyberte bezpečnostnú ihlu (SafetyGlide) z vonkajšieho obalu. • Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia. • Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe za drážkovanú časť (C). Druhou rukou držte uzáver so závitom (A) a opatrným otáčaním proti smeru hodinových ručičiek ho odstráňte (pozri Obrázok 1).

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02452-REG

6 Obrázok 1

• Odstráňte uzáver so závitom (A) smerom kolmo nahor. Na zachovanie sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri Obrázok 2).

Obrázok 2

• • Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovému konektoru a otáčajte
• pokiaľ nie je pevne dotiahnutá (pozri Obrázok 3) • Skontrolujte
• či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru
• predtým ako ju otočíte z vertikálnej roviny

Obrázok 3

• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly. • Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania. • Odstráňte kryt z ihly. • Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn. • Podávajte pomaly intramuskulárne (1 až 2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02452-REG

7 oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky (pozri Obrázok 4).

Obrázok 4

• Po podaní injekcie ihneď stlačením jedného prsta aktivujte rameno páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus (pozri Obrázok 5).

POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Obrázok 5

Likvidácia Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant STADA Arzneimittel 250 mg ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do každého z vašich sedacích svalov.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/02452-REG

3

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsahu 2 °C - 8 °C. Vyhnite sa uchovávaniu pri teplote prevyšujúcej 25 °C a v prípade, uchovávania tohto lieku pri teplote nižšej ako 25 °C v priemere (ale nad rozsah 2 °C - 8 °C) uchovávanie nemá presiahnuť 28-dňové obdobie. Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny účinok na kvalitu lieku a 28-dňová lehota sa nesmie prekročiť počas trojročného času použiteľnosti injekcie fulvestrantu. Vystavením teplotám nižším ako 2 °C nedôjde k poškodeniu lieku za predpokladu, že nie je uchovávaný pod -20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Zdravotnícki pracovníci budú zodpovední za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu STADA Arzneimittel 250 mg.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.