Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 1x5 ml (striek.inj.skl.napl.+1 ihla)

• Fulvestrant EVER Pharma 250 mg obsahuje liečivo fulvestrant
• ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg sa používa buď: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa Fulvestrant EVER Pharma 250 mg podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

• Čo Fulvestrant EVER Pharma 250 mg obsahuje • Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu. Každý ml obsahuje 50 mg fulvestrantu. • Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol 96%
• benzylakohol
• benzyl-benzoát a ricínový olej
• panenský

• Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol)
• t.j. až do 500 mg etanolu na striekačku. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každej striekačke
• čo zodpovedá 100 mg/ml

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE

5

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v každej striekačke, čo zodpovedá 150 mg/ml.

Ako vyzerá Fulvestrant EVER Pharma 250 mg a obsah balenia

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg je číry, bezfarebný až žltý, viskózny roztok v podstate bez viditeľných častíc v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s brómbutylovou gumenou zátkou, piestovou tyčinkou a spätnou zátkou s poistným uzáverom so závitom obsahujúci 5 ml injekčného roztoku. Na dosiahnutie odporúčanej mesačnej dávky sa musia podať dve injekčné striekačky.

• Fulvestrant EVER Pharma 250 mg sa dodáva v dvoch druhoch balenia
• buď ako balenie obsahujúce 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku alebo balenie obsahujúce 2 sklenené naplnené injekčné striekačky. Priložené sú tiež bezpečnostné ihly 21 G x 1½ palca (0
• 8 x 40 mm) (BD SafetyGlide TM ) na pripojenie k telu injekčnej striekačky

Multibalenia obsahujúce 4 (2 balenia po 2) alebo 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek (každá s 5 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakúsko

• Výrobca EVER Pharma Jena GmbH
• Otto-Schott-Strasse 15
• 07745 Jena
• Nemecko EVER Pharma Jena GmbH
• Brüsseler Strasse 18
• 07747 Jena
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Dánsko Fulvestrant EVER Pharma Francúzsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie Holandsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Chorvátsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Maďarsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nemecko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Poľsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce Rakúsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE

6

Rumunsko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovensko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Taliansko Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke) sa má podať tak
• že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky
• pozri časť 3

BD SafetyGlide je obchodná značka spoločnosti Becton Dickinson and Company a je označená CE značkou: CE 0050.

Pokyny na podávanie Injekciu podávajte podľa lokálnych postupov na podávanie intramuskulárnych injekcií s veľkým objemom.

POZNÁMKA: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Fulvestrantu EVER Pharma do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).

Upozornenie – Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide TM Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.

Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.

Pre každú alebo obe injekčné striekačky:

• Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu a skontrolujte, či nie sú poškodené. • Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). • Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia. • Odstráňte ochranné viečko z hrotu tela injekčnej striekačky. Na zachovanie sterility sa nedotýkajte špičky injekčnej striekačky.

• Pripojte bezpečnostnú ihlu k uzáveru Luer Lock.

• Otáčajte, aby ste ihlu pripojili k uzáveru

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE

7

Luer Lock, kým pevne nezapadne.

• Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.

• Odstráňte kryt z ihly.

• • Držte striekačku tak
• aby ihla ukazovala smerom nahor a pritom jemne stlačte piest
• až kým liek nebude v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch

• Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky

• Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus

• POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných ľudí. Dávajte pozor na kliknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Likvidácia Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/06348-PRE

3

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg/5 ml injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant EVER Pharma 250 mg ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítkoch na injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu EVER Pharma. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.