Fulvestrant Teva 250 mg sol iru 1x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+ihla)

Fulvestrant Teva obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény sú typom ženských pohlavných hormónov a v niektorých prípadoch sa môžu podieľať na raste karcinómu (zhubného nádoru) prsníka.

Fulvestrant Teva sa používa buď:

• samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa fulvestrant podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

Čo Fulvestrant Teva obsahuje

• Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu.

Každý ml roztoku obsahuje 50 mg fulvestrantu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96 %), benzylalkohol, benzyl-benzoát a rafinovaný

ricínový olej.

Ako vyzerá Fulvestrant Teva a obsah balenia

• Fulvestrant Teva je číry
• bezfarebný až žltý
• viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke vybavenej Luer-Lock konektorom
• ktorá obsahuje 5 ml injekčného roztoku. Musia sa použiť dve injekčné striekačky
• aby sa podala odporúčaná mesačná 500 mg dávka

Fulvestrant Teva sa dodáva v 2 veľkostiach balenia:

• 1 balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku a 1 bezpečnostnú ihlu, ktorá sa má

pripojiť k valcu injekčnej striekačky.

• 1 balenie obsahuje 2 sklenené naplnené injekčné striekačky a 2 bezpečnostné ihly, ktoré sa majú

pripojiť k valcom injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
• Teslova 26
• 821 02 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobca Pliva Croatia Ltd
• Prilaz baruna Filipovica 25
• 10000 Zagreb
• Chorvátsko

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03965-ZP 6

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku)pod nasledovnými názvami:

Belgicko Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Bulharsko Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Česká republika Fulvestrant Teva Dánsko Fulvestrant Teva Estónsko Fulvestrant Teva Fínsko Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Francúzsko Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie Holandsko Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Chorvátsko Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Írsko Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe Island Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Litva Fulvestrant Teva 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Lotyšsko Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Luxembursko Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung Maďarsko Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nemecko Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Poľsko Fulvestrant Teva Portugalsko Fulvestrant Teva Rakúsko Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Rumunsko Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenská republika Fulvestrant Teva 250 mg Slovinsko Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fulvestrant Teva 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Španielsko Fulvestrant Teva 250 mg Solución inyectable EFG Švédsko Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Taliansko Fulvestrant Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Fulvestrant Teva v dávke 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčný roztok) sa má podať s použitím dvoch naplnených injekčných striekačiek (pozri časť 3).

Pokyny na podávanie

Aplikujte injekciu v súlade s lokálnymi predpismi pre podávanie veľkého objemu intramuskulárnej injekcie.

• POZNÁMKA: Vzhľadom na blízkosť prechádzajúceho sedacieho nervu
• je potrebná opatrnosť
• ak sa injekcia Fulvestrantu Teva podáva v dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03965-ZP 7

Upozornenie - bezpečnostnú ihlu pred použitím NEAUTOKLÁVUJTE . Počas používania a pri likvidácii MUSIA ruky stále zostať za ihlou.

Pri každej z dvoch injekčných striekačiek:

• Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená. • Odstráňte vonkajší obal bezpečnostnej ihly. • Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia. • Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovej časti (C). Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť (pozri obrázok 1).

Obrázok 1

• Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor. Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (Luer-Lock) (B) (pozri obrázok 2).

Obrázok 2

• • Pripojte bezpečnostnú ihlu k Luer-Lock konektoru injekčnej striekačky a otáčajte ňou
• kým pevne nezapadne (pozri obrázok 3). • Skontrolujte
• či je ihla zafixovaná k Luer-Lock konektoru predtým
• ako ju otočíte z vertikálnej roviny. • Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto
• kde ju budete podávať. • Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak
• aby sa nepoškodil hrot ihly

Obrázok 3

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03965-ZP 8 • Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný vzduch. • Podajte pomaly intramuskulárne (1 - 2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu (gluteálna oblasť). Pri aplikácii je pre používateľa výhodnejšie, ak je skosená hrana ihly orientovaná smerom k páčke ramena (pozri obrázok 4). Obrázok 4

• • Ihneď po podaní injekcie využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky
• čím aktivujete ochranný (bezpečnostný) mechanizmus ihly (pozri obrázok 5). POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Musíte počuť cvaknutie a zrakom sa presvedčte
• že hrot ihly je úplne zakrytý

Obrázok 5

Likvidácia Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03965-ZP 3 Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve injekcie
• z ktorých každá obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku) podávaných raz za mesiac
• pričom 2 týždne po úvodnej dávke sa podá dodatočná dávka 500 mg

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá obidve injekcie Fulvestrantu Teva vo forme pomalej vnútrosvalovej injekcie, jednu do pravého a druhú do ľavého sedacieho svalu.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na označení injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/03965-ZP 5 Nepoužívajte tento liek
• ak pred podaním spozorujete
• že obsahuje cudzorodé častice alebo že má zmenenú farbu

Uchovávajte a prepravujte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Je potrebné obmedziť výskyt teplotných odchýlok mimo rozmedzia 2 °C - 8 °C. V tomto zmysle sa treba vyhnúť uchovávaniu lieku pri teplotách prevyšujúcich 25 °C a pokiaľ je priemerná teplota uchovávania lieku nižšia ako 25 °C (ale vyššia ako 2 °C - 8 °C), takéto uchovávanie nemá trvať dlhšie ako 4 mesiace. Po výskyte teplotnej odchýlky sa treba ihneď vrátiť k odporúčaným podmienkam uchovávania lieku (uchovávanie a prepravovanie v chladničke pri 2 °C - 8 °C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny vplyv na kvalitu lieku a nesmú trvať súvisle dlhšie ako 4 mesiace počas celého 2- ročného času použiteľnosti Fulvestrantu Teva. Vystavenie lieku teplotám nižším ako 2 °C nespôsobí jeho poškodenie, pokiaľ nie je uchovávaný pri teplote nižšej ako -20 °C.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Váš zdravotnícky pracovník bude zodpovedný za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu Fulvestrantu Teva.

Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.