Fulvestrant Sandoz 250 mg sol iru 2x5 ml/250 mg (striek.inj.napl.+2 ihly)

• Fulvestrant Sandoz obsahuje liečivo fulvestrant
• ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov. Estrogény
• ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny
• sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste zhubného nádoru prsníka

Fulvestrant Sandoz sa používa buď:  samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo  v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický). Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

• Ak sa Fulvestrant Sandoz podáva v kombinácii s palbociklibom
• je dôležité
• aby ste si prečítali aj písomnú informáciu pre používateľa palbociklibu. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu
• opýtajte sa svojho lekára

• Čo Fulvestrant Sandoz obsahuje  Liečivo je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku (50 mg/ml).  Ďalšie zložky sú etanol (96%)
• benzylakohol
• benzyl-benzoát a ricínový olej

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03558-Z1B
• 2020/05562-Z1B

5

Ako vyzerá Fulvestrant Sandoz a obsah balenia

• Fulvestrant Sandoz je číry
• bezfarebný až žltý
• viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Fulvestrant Sandoz sa dodáva v jednej alebo dvoch jednorazových naplnených injekčných striekačkách. Priložená je aj sterilná ihla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko Fulvestrant Sandoz Rakúsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze Belgicko Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Bulharsko Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe Фулвестрант Сандоз 250 mg/5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Česká republika Fulvestrant Sandoz 250 mg Nemecko Fulvestrant – 1 A Pharma Dánsko Fulvestrant Sandoz Grécko Fulvestrant Sandoz Španielsko Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG Fínsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Francúzsko FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie Chorvátsko Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Maďarsko Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Írsko Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe Island Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03558-Z1B
• 2020/05562-Z1B

6

Taliansko Fulvestrant Sandoz Litva Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Luxembursko Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie Holandsko Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Nórsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Poľsko Fulvestrant Sandoz Rumunsko FULVESTRANT SAND OZ 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumpluta Švédsko Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Slovinsko Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Slovensko Fulvestrant Sandoz 250 mg Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2022. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekčného roztoku) sa má podať tak
• že sa použijú dve naplnené injekčné striekačky
• pozri časť 3

Pokyny na podanie

Upozornenie – Bezpečnostnú ihlu pred použitím neautoklávujte. Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou. Striekačky sú vybavené bezpečnostnou ihlou BD SafetyGlide® alebo Terumo SurGuard®.

Návod pre bezpečnostnú ihlu BD SafetyGlide®

Pre každú z oboch striekačiek:  Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.

 Odtrhnite vonkajší obal bezpečnostnej ihly (BD SafetyGlide). Pripojte bezpečnostnú ihlu k luerovej koncovke striekačky

 Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky

•  Otáčajte
• aby ste ihlu zakvačili ku luerovej koncovke striekačky. Otáčajte ňou
• kým pevne nezapadne

 Priamym pohybom stiahnite z ihly kryt tak, aby sa nepoškodil hrot ihly.

 Odstráňte kryt z ihly.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03558-Z1B
• 2020/05562-Z1B

7

•  Držte striekačku tak
• aby ihla ukazovala smerom nahor a pritom jemne stlačte piest
• až kým liek nebude v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch

 Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu. Na uľahčenie podávania je skosená strana ihly orientovaná k ramenu páčky

 Po podaní injekcie ihneď využite ťah jedného prsta na aktiváciu ramena páčky, ktorá aktivuje ochranný mechanizmus

POZNÁMKA: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných. Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.

Návod pre bezpečnostnú ihlu Terumo SurGuard®

Pre každú z oboch striekačiek:  Opatrne vyberte ihlu a striekačku z obalu.

 Odstráňte ochranný kryt z hrotu tela striekačky

•  S použitím aseptickej techniky pritiahnite striekačku k ihle. Uchopte spodnú časť ihly
• nie puzdro
• a otočte striekačkou v smere hodinových ručičiek

 Odkloňte bezpečnostný kryt od ihly smerom k telu striekačky v uhle tak, ako je to zobrazené. Potom odstráňte kryt ihly.

•  Držte striekačku tak
• aby ihla ukazovala smerom nahor
• a pritom jemne stlačte piest
• až kým sa liek nebude nachádzať v najvrchnejšej časti striekačky. V tele striekačky nesmie ostať žiadny vzduch

 Podávajte pomaly, intramuskulárne (1-2 minúty/injekcia) do sedacieho svalu.

Po podaní injekcie vytiahnite ihlu z kože a pomocou jednej ruky aktivujte bezpečnostný mechanizmus za použitia ktorejkoľvek z týchto troch metód:

o Aktivácia prstom

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03558-Z1B
• 2020/05562-Z1B

8

o Aktivácia palcom

o Aktivácia povrchom

• Aktivácia sa overí počuteľným a/alebo kontaktným cvaknutím a môže byť skontrolovaná vizuálne. V prípade pochybností
• že je bezpečnostný kryt plne aktivovaný
• zopakujte tento krok

Likvidácia Naplnené striekačky sú určené len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste ničím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg injekcie) podávané jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podávanou 2 týždne po začiatočnej dávke.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá Fulvestrant Sandoz ako pomalú vnútrosvalovú injekciu do sedacieho svalu.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na štítku na injekčnej striekačke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Váš ošetrujúci zdravotnícky personál bude zodpovedný za správne uchovávanie, používanie a likvidáciu Fulvestrantu Sandoz.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že pomôcka alebo jej obsah sa akokoľvek poškodili
• ako napríklad poškodenie striekačky
• zakalený roztok
• plávajúce čiastočky v roztoku
• alebo zmena zafarbenia roztoku

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.