Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x5,26 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Gemcitabine Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká. Tieto lieky usmrcujú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.

Gemcitabine Kabi sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine, v závislosti od typu rakoviny.

• Gemcitabine Kabi sa používa na liečbu nasledovných druhov rakoviny: • nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
• samotný alebo spolu s cisplatinou • rakovina pankreasu • rakovina prsníka
• spolu s paklitaxelom • rakovina vaječníkov
• spolu s karboplatinou • rakovina močového mechúra
• spolu s cisplatinou

Čo Gemcitabine Kabi obsahuje

• Liečivo je gemcitabín.

Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje gemcitabínium-chlorid zodpovedajúci 38 mg gemcitabínu.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (ako chlorid). Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (ako chlorid). Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 000 mg gemcitabínu (ako chlorid).

• Pomocné látky sú: propylénglykol, makrogol 400, hydroxid sodný (E 524) (na úpravu pH), kyselina

chlorovodíková koncentrovaná (E507) (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Gemcitabine Kabi a obsah balenia

Tento liek je koncentrát na infúzny roztok.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00996-Z1B

7

Gemcitabine Kabi je číry, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.

• Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s 5
• 26 ml; 26
• 3 ml alebo 52
• 6 ml roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Česká republika Gemcitabine Kabi Dánsko Gemkabi Estónsko Gemcitabine Kabi 38 mg/ml Fínsko Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francúzsko Gemcitabine Kabi 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion Maďarsko Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Island Gemkabi 38 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Lotyšsko Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00996-Z1B

8 Luxembursko Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion Holandsko Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Poľsko Gemcitabine Kabi Portugalsko Gemcitabina Kabi Rumunsko Gemcitabină Kabi 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Švédsko Gemkabi 38 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovinsko Gemcitabin Kabi 38 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovenská republika Gemcitabine Kabi 38 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Gemcitabine 38 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2024.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku musia byť dodržané bežné bezpečnostné zásady pre prácu s cytostatikami. Práca s týmto liekom je pre tehotné ženy zakázaná. S infúznym roztokom sa musí pracovať v bezpečnostnom boxe, je potrebné použiť ochranný odev a rukavice. Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, ochranné prostriedky musia byť doplnené o masku a ochranné okuliare.

• Ak sa liek dostane do kontaktu s očami
• môže spôsobiť vážne podráždenie. Postihnuté oko okamžite dôkladne vypláchnite vodou. Pokiaľ podráždenie pretrváva
• kontaktujte lekára. Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou
• dôkladne opláchnite pokožku vodou

Pokyny pre nariedenie lieku Jediným schváleným riediacim roztokom pre nariedenie Gemcitabinu Kabi je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačných látok).

Aby boli dosiahnuté klinicky významné koncentrácie, musí byť celkové množstvo Gemcitabinu Kabi požadované pre daného pacienta pred podaním nariedené aspoň v 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml.

• Na základe odporúčanej dávky (1 000 mg/m 2 a 1 250 mg/m 2 ) a telesného povrchu (medzi 1
• 0 m 2 a 2
• 0 m 2 ) je získaný rozsah koncentrácií od 2 mg/ml do 5 mg/ml

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00996-Z1B

9

Nasledujúce pokyny pre nariedenie lieku musia byť presne dodržiavané, aby sa predišlo nežiaducim účinkom.

1. Pri riedení gemcitabínu pre podanie intravenóznou infúziou dodržujte aseptickú techniku. 2. Parenterálne lieky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú častice alebo či nedošlo k zmene farby. Pokiaľ je zistená prítomnosť častíc, roztok nepodávajte.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Obvyklá dávka gemcitabínu je 1 000 – 1 250 mg na meter štvorcový vášho telesného povrchu. Plocha telesného povrchu sa vypočítava z telesnej výšky a telesnej hmotnosti. Lekár použije vypočítanú hodnotu plochy vášho telesného povrchu na vypočítanie správnej dávky. Toto dávkovanie môže byť upravené, prípadne liečba môže byť odložená v závislosti od počtu vašich krvných buniek a od vášho celkového zdravotného stavu.

• Frekvencia podávania infúzie gemcitabínu
• závisí od typu rakoviny
• na ktorú sa liečite

Nemocničný lekárnik alebo lekár nariedi koncentrát gemcitabínu predtým, ako vám bude podaný.

Tento liek dostanete vždy po nariedení vo forme infúzie do niektorej z vašich žíl. Infúzia bude trvať približne 30 minút.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Doba použiteľnosti po nariedení (infúzny roztok): Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení 0,9 % w/v roztokom chloridu sodného v koncentrácii 0,1 mg/ml a 5 mg/ml bola potvrdená na dobu 7 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo pri teplote 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek použitý okamžite. Ak nie je liek použitý okamžite, za dobu a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím je zodpovedný používateľ a normálne by táto doba nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

• V prípade
• ak je roztok sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice
• musí byť zlikvidovaný

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.