NESMIETE dostať GNAK 50 mg/ml, ak trpíte niektorým z nasledujúcich zdravotných problémov: - vyššia ako normálna hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia), - závažné problémy s obličkami (renálna insuficiencia) so zníženou (oligúria) alebo žiadnou (anúria) tvorbou moču, - zlyhanie srdca alebo pľúc (nekompenzované zlyhanie srdca alebo pľúc), - nedostatočne liečený diabetes (cukrovka), v dôsledku ktorého vaša hladina cukru v krvi presiahla normálne hodnoty (nekontrolovaný diabetes), - stav neznášanlivosti glukózy, - bezvedomie (hyperosmolárna kóma); jedná sa o typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť, ak máte diabetes a nedostávate dostatok liekov, Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05058-Z1B 2 - vyššia ako normálna hladina cukru v krvi (hyperglykémia), - vyššia ako normálna hladina mliečnanu v krvi (hyperlaktatémia), - ak ste alergický na chlorid draselný, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, hexahydrát chloridu horečnatého a glukózu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Ak sa u vás prejavuje alebo sa prejavil niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov, povedzte to svojmu lekárovi: ˗ alergia na kukuricu, keďže GNAK 50 mg/ml obsahuje cukor vyrábaný z kukurice, pozri časť „Možné vedľajšie účinky“, ˗ zlyhanie srdca, závažné poruchy srdcového rytmu alebo iné ochorenia srdca, ˗ ochorenie pľúc (zlyhanie dýchania), ˗ zlyhanie obličiek alebo znížená funkčnosť obličiek, ˗ vysoké množstvo tekutiny v tele alebo hromadenie tekutín v pľúcach alebo pod kožou, obzvlášť v okolí členkov, ˗ vysoký krvný tlak, ˗ vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia), ˗ choroba, ktorá spôsobuje vysoké hladiny hormónu s názvom aldosterón (aldosteronizmus), ˗ akýkoľvek iný stav, pri ktorom telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka, napr. liečba pomocou steroidov (pozri tiež časť „Iné lieky a GNAK 50 mg/ml“ nižšie), ˗ akýkoľvek stav, ktorý predstavuje pravdepodobnosť vysokého obsahu draslíka v krvi, napr.: • zlyhanie obličiek, • ochorenie nadobličky (adrenokortikálna insuficiencia), • rýchla strata vody z tela, napríklad z dôvodu zvracania alebo hnačky, • závažné popáleniny alebo iné dôvody rozsiahleho poškodenia tkaniva, ˗ nízka hladina vápnika v krvi, ˗ ochorenie, ktoré spôsobuje progresívnu svalovú slabosť (myasténia gravis), ˗ nedávna operácia, pri ktorej boli použité lieky blokujúce nervy a svaly (neuromuskulárny blok), používané pri chirurgických operáciách a kontrolované vaším anesteziológom, ˗ poruchy pH krvi, ˗ poranenie hlavy za posledných 24 hodín - roztok GNAK 50 mg/ml sa nemá použiť, ˗ vysoký vnútrolebečný tlak, ˗ cievna mozgová príhoda v dôsledku krvnej zrazeniny v mozgu (ischemická cievna mozgová príhoda), ˗ podvýživa, v prípade, že ste určitý čas nejedli alebo jedli veľmi málo, ˗ cukrovka alebo porucha znášanlivosti glukózy, ˗ ak máte problémy s hladinou tekutín v mozgu (napr. z dôvodu meningitídy, vnútrolebečného krvácania alebo poranenia mozgu), ˗ v prípade, že trpíte stavom, ktorý spôsobuje vysoké hladiny vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje tekutiny v tele, napr. • náhla a závažná choroba alebo poranenie, • nedávna operácia, • ochorenie mozgu, • užívate určité lieky. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko nízkej hladiny sodíka v krvi, čo môže spôsobiť bolesť hlavy, nevoľnosť, záchvaty, letargiu, kómu a opuch mozgu. Keď dostávate túto infúziu, váš lekár vám odoberie vzorky krvi a moču, aby sledoval: ˗ vyváženosť tekutín a množstva chemických látok ako sú sodík, draslík a horčík vo vašej krvi a moči (elektrolyty vo vašej plazme a v moči), ˗ kyslosť vašej krvi a moču (vaša acidobázická rovnováha). Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05058-Z1B 3 Keďže GNAK 50 mg/ml obsahuje cukor (glukózu), môže spôsobiť vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu). Toto je obzvlášť dôležité, ak máte diabetes (cukrovku). V takom prípade váš lekár môže: - upraviť rýchlosť podávania infúzie, - podať vám inzulín na zníženie množstva cukru vo vašej krvi. V prípade, že je nevyhnutná dlhodobá liečba pomocou roztoku GNAK 50 mg/ml, váš lekár vám môže podať aj iné typy infúznych roztokov. Tieto infúzie pokryjú všetky telesné potreby týkajúce sa ostatných chemických prvkov a živín. Deti Podávanie roztoku GNAK 50 mg/ml deťom musí byť veľmi opatrné a je nevyhnutné podrobné sledovanie. U novorodencov, obzvlášť predčasne narodených a s nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení, hrozí zvýšené riziko príliš nízkej alebo príliš vysokej hladiny cukru v krvi z dôvodu podania infúzie roztoku glukózy. Nízka hladina cukru u novorodencov môže spôsobiť predĺžené záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Vysoká hladina cukru sa spája s krvácaním do mozgu, neskorým vypuknutím bakteriálnej a mykotickej infekcie, infekcie intestinálneho traktu, ovplyvnením očí, problémami s pľúcami, dlhšou dobou hospitalizácie a smrťou. U pediatrických pacientov je potrebné podrobné sledovanie. V prípadoch, kde je porušená štandardná regulácia obsahu vody v krvi z dôvodu zvýšenej sekrécie antidiuretického hormónu (ADH), infúzia tekutín s nízkou koncentráciou chloridu sodného môžu spôsobiť nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémia). Tieto stavy môžu spôsobiť bolesť hlavy, nevoľnosť, záchvaty, letargiu, kómu, opuch mozgu a smrť: preto sa tieto symptómy považujú za núdzovú zdravotnú situáciu. Iné lieky a GNAK 50 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Užívanie nasledujúcich liekov sa neodporúča v prípade podávania infúzie GNAK 50 mg/ml: - nervovosvalové relaxanciá (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium), ktoré sú liekmi používanými pri chirurgických operáciách a kontrolované vaším anesteziológom. Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené roztokom GNAK 50 mg/ml: - protizápalové lieky (kortikosteroidy), - protizápalový liek používaný na liečbu žalúdočných vredov (karbenoxolón), - určité tablety na odvodnenie nazývané diuretiká šetriace draslík (napr. amilorid, spironolaktón, triamterén), - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku), - antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používané na liečbu vysokého krvného tlaku), - takrolimus (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu a liečbu niektorých kožných chorôb), - cyklosporín (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu), - lieky kyslého charakteru vrátane: • salicylátov (používajú sa na liečbu zápalu) (Aspirín), • barbiturátov (tablety na spanie), • lítia (používajú sa na liečbu psychiatrických ochorení), - lieky alkalického charakteru vrátane: • sympatomimetík (napr. efedrín a pseudoefedrín, používajú sa napr. v liekoch proti kašľu), • stimulantov (napr. chinidín, sulfát dexamfetamínu [používa sa na liečbu ADHD], fenfluramíniumchlorid [používaný na liečbu nadváhy]). Niektoré lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov z dôvodu nízkej hladiny sodíka v krvi. Tieto lieky môžu zahŕňať: - tablety na odvodnenie (diuretiká), Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05058-Z1B 4 - lieky proti bolesti a/alebo zápalu (známe tiež ako NSAID), - antipsychotiká, - lieky používané na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), - lieky, ktoré spôsobujú účinky podobné morfínu (opioidy), - niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (antiepileptiká), - hormón s názvom oxytocín (spôsobujúci kontrakcie maternice), - niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (chemoterapia). GNAK 50 mg/ml a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom, čo môžete jesť alebo piť. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či vám môže byť podaný GNAK 50 mg/ml, keď ste tehotná alebo dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. 3. Ako vám bude podávaný GNAK 50 mg/ml GNAK 50 mg/ml vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, akú veľkú dávku potrebujete a kedy vám ju podajú. Bude to závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a súbežnej liečby. Váš lekár môže skontrolovať hladiny solí (elektrolyty) a cukru (glukóza) vo vašej krvi. GNAK 50 mg/ml vám NEMÁ byť podaný, ak sú v roztoku plávajúce častice alebo ak je balenie akýmkoľvek spôsobom poškodené. GNAK 50 mg/ml vám obvykle podajú do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Na podanie infúzie sa obvykle používa žila na ramene. Lekár však môže použiť aj iné spôsoby podania lieku. GNAK 50 mg/ml vám NEMÁ byť podaný pod kožu (subkutánne). Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. GNAK 50 mg/ml vám NEMÁ byť podaný ako infúziu z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý. Z dôvodu prítomnosti glukózy vám tento roztok NEMÁ byť podaný tou istou infúznou súpravou, ktorá sa používa na transfúziu krvi. Môže dôjsť k poškodeniu červených krviniek alebo k ich zrážaniu. Ak dostanete viac roztoku GNAK 50 mg/ml, ako máte Ak dostanete príliš vysokú dávku roztoku GNAK 50 mg/ml (nadmernú infúziu) alebo je infúzia podaná príliš rýchlo, môžu sa prejaviť nasledujúce príznaky: ˗ preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľ) s nahromadením tekutiny (edém) v tkanivách, čo spôsobuje opuch, ˗ vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia), ˗ pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia), ˗ svalová slabosť, ˗ neschopnosť pohybu (paralýza), ˗ nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), ˗ srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca), ˗ zástava srdca (srdce prestane biť; život ohrozujúca situácia), ˗ zmätenosť, ˗ strata šľachových reflexov, ˗ znížené dýchanie (útlm dýchania), ˗ nevoľnosť (nauzea), Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05058-Z1B 5 ˗ zvracanie, ˗ začervenanie kože, ˗ smäd, ˗ nízky krvný tlak (hypotenzia), ˗ ospalosť, ˗ spomalenie srdcového rytmu (bradykardia), ˗ kóma (bezvedomie), ˗ okyslenie krvi (acidóza), čo vedie k únave, zmätenosti, letargii a zvýšenej intenzite dýchania ˗ zmeny nálad, ˗ únava, ˗ dýchavičnosť, ˗ stuhnutosť svalov, ˗ zášklby v svaloch, ˗ svalové kŕče (tetánia), ˗ zvýšená hladina horčíka v krvi. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite musíte informovať svojho lekára. Podávanie infúzie bude zastavené a bude vám poskytnutá liečba v závislosti od príznakov. Ak sa do roztoku GNAK 50 mg/ml pridal nejaký liek a dôjde k predávkovaniu, príznaky môže spôsobovať aj daný liek. Zoznam možných príznakov si máte prečítať v písomnej informácii pridaného lieku. Ak ukončíte liečbu roztokom GNAK 50 mg/ml Váš lekár rozhodne, kedy má byť infúzia zastavená. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Viac →