Illuccix 25 mikrogramov — kit na rádiofarmakum kit 1x25 µg+1x6,4 ml solv. (liek.inj.skl.) - pre generátor IRE ELiT Galli Ad (68Ge/68Ga)

Čo je Illuccix Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.

Illuccix obsahuje látku nazývanú gozetotid. Pred použitím zmieša lekárnik alebo váš lekár liek s rádioaktívnou látkou nazývanou gálium-68, aby vznikol gálium ( 68 Ga) gozetotid. Tento postup sa nazýva označenie rádionuklidom.

Na čo sa Illuccix používa Po rádioaktívnom označení gáliom-68 sa Illuccix používa pri medicínskom zobrazovacom vyšetrení s názvom pozitrónová emisná tomografia (PET) na detekciu špecifických typov nádorových buniek obsahujúcich proteín nazývaný prostatický špecifický membránový antigén (PSMA) u dospelých s karcinómom prostaty. Používa sa na tieto účely:

• zistenie, či sa karcinóm prostaty rozšíril do lymfatických uzlín a iných tkanív mimo prostaty

pred primárnou kuratívnou liečbou (napr. liečba zahŕňajúca chirurgické odstránenie prostaty, rádioterapia),

• pri podozrení na recidívu (opätovný výskyt) karcinómu prostaty u pacientov so zvyšujúcimi sa

hladinami prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvnom sére po primárnej kuratívnej liečbe,

• zistenie, či pacienti s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty môžu byť

vhodní na špecifickú liečbu nazývanú liečba zacielená na PSMA.

Ako Illuccix účinkuje Pri podávaní pacientovi sa gálium ( 68 Ga) gozetotid viaže na nádorové bunky, ktoré majú na svojom povrchu PSMA, čím sa počas PET zobrazovacieho vyšetrenia stávajú viditeľnými pre lekára nukleárnej medicíny. Vášmu lekárovi a lekárovi nukleárnej medicíny to poskytne cenné informácie o vašom ochorení.

Použitie gálium ( 68 Ga) gozetotidu zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážia, či klinický prínos, ktorý vyplýva z vyšetrenia s týmto rádiofarmakom prevyšuje nad rizikom vyplývajúcim z ožiarenia.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/02222-REG 2

Čo Illuccix obsahuje

• Liečivo je gozetotid. Jedna injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov gozetotidu.
• Ďalšie zložky sú: D-manóza, kyselina chlorovodíková, octan sodný bezvodý a voda na injekcie.

Ako vyzerá Illuccix a obsah balenia

Illuccix je viacdávkový kit na rádiofarmakum, ktorý obsahuje:

• sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok,
• sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu číry a bezfarebný roztok,
• prázdnu sklenenú injekčnú liekovku používanú na označenie finálneho lieku rádionuklidom,
• štítok na tienenie produktu označeného rádionuklidom.

Rádioaktívna látka nie je súčasťou kitu a je potrebné ju pridať počas prípravných krokov pred injekciou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TELIX INNOVATIONS S.A. Rue de Hermée, 255 4040 Herstal Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Illuccix

• Rakúsko
• Belgicko
• Cyprus
• Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Grécko
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Malta
• Holandsko
• Nórsko
• Portugalsko
• Slovensko
• Španielsko
• Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv http://www.sukl.sk

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/02222-REG 5 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný Súhrn charakteristických vlastností lieku Illuccix je dostupný ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.

Pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Pre používanie rádiofarmák, manipuláciu s nimi a ich likvidáciu platia prísne zákony. Illuccix sa bude používať iba v špeciálne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať iba osoby, ktoré sú vyškolené a majú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o ich krokoch.

• Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý vykonáva dohľad nad zákrokom
• rozhodne o množstve Illuccixu
• ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií. Odporúčané množstvo
• ktoré sa podáva dospelým sa zvyčajne pohybuje v rozsahu od 126 do 154 MBq (megabecquerel
• jednotka rádioaktivity)

Podanie Illuccixu a vykonanie zákroku Po označení rádionuklidom sa gálium ( 68 Ga) gozetotid podáva do žily ako pomalá injekcia. PET vyšetrenie sa uskutoční 50 až 100 minút po podaní Illuccixu.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/02222-REG 3

Jedna injekcia stačí na vykonanie testu, ktorý váš lekár potrebuje.

Trvanie zákroku Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní procedúry.

Po podaní Illuccixu:

• pokračujte s pitím dostatočného množstva vody, aby ste zostali hydratovaný, a čo najčastejšie

močte, aby ste liek vylúčili z tela,

• 2 hodiny po injekcii sa vyhýbajte akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými

ženami.

• Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať
• ak po použití tohto lieku budú potrebné špeciálne opatrenia. Ak máte akékoľvek otázky
• obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny

• Ak vám bolo podané viac Illuccixu
• ako malo Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože dostanete len jednu dávku Illuccixu pod prísnou kontrolou lekára nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na zákrok. V prípade predávkovania však podľa potreby dostanete liečbu. Môžu vás požiadať
• aby ste často pili a močili
• aby sa rádiofarmakum vylúčilo z vášho tela

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Illuccixu
• obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny
• ktorý vykonáva dohľad nad zákrokom

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch je zodpovedný odborník. Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníka.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2023/02222-REG 4

• Illuccix nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• pred rekonštitúciou uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom,
• po rekonštitúcii a označení rádionuklidom uchovávajte pri teplote do 25 °C a spotrebujte do

2 hodín. Neuchovávajte v mrazničke.