Neužívajte Macitentan Olpha • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú metódu antikoncepcie. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. • ak dojčíte. Pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie”. • ak máte ochorenie pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00801-REG 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Macitentan Olpha, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Bude potrebné, aby boli podľa rozhodnutia vášho lekára vykonané krvné testy: Predtým, ako začnete užívať Macitentan Olpha a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám lekár urobí vyšetrenie krvi, aby zistil: • či nemáte anémiu (znížený počet červených krviniek). • či vaša pečeň správne funguje. Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy: • závraty • únava/malátnosť/slabosť • zrýchlená činnosť srdca/búšenie srdca • bledosť Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi. Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú: • nevoľnosť (nauzea) • vracanie • horúčku • bolesť žalúdka (brucha) • zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka) • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože • neobvyklú únavu alebo vyčerpanosť (letargia alebo únava) • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov spojené s horúčkou) Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Macitentan Olpha. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu. U pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (upchatie pľúcnych žíl) môže užívanie liekov na liečbu PAH, vrátane lieku Macitentan Olpha, viesť k opuchu pľúc. Ak máte prejavy pľúcneho opuchu pri užívaní lieku Macitentan Olpha, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim. Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené. Iné lieky a Macitentan Olpha Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Macitentan Olpha môže ovplyvniť iné lieky. Ak užívate Macitentan Olpha spolu s inými liekmi vrátane liekov uvedených nižšie, účinky lieku Macitentan Olpha alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: • rifampicín, klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín, erytromycín (antibiotiká používané na liečbu infekcií), • fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov), • karbamazepín (používaný na liečbu depresie a epilepsie), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00801-REG 3 • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie), • ritonavir, sakvinavir (používané na liečbu infekcie HIV), • nefazodón (používaný na liečbu depresie), • ketokonazol (okrem šampónu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám), • amiodarón (na kontrolu srdcového rytmu), • cyklosporín (používa sa na predchádzanie odmietnutia orgánu po transplantácii), • diltiazem, verapamil (na liečbu vysokého krvného tlaku alebo špecifických problémov so srdcom). Macitentan Olpha a jedlo Ak užívate piperín ako výživový doplnok, môže to zmeniť spôsob, akým telo reaguje na niektoré lieky vrátane lieku Macitentan Olpha. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Macitentan Olpha môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe. • Ak je možné, že by ste mohli počas užívania lieku Macitentan Olpha otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepciu). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • Neužívajte Macitentan Olpha, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. • Ak počas užívania lieku Macitentan Olpha alebo krátko po ukončení užívania lieku Macitentan Olpha (do 1 mesiaca) otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára. Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si urobili tehotenský test predtým, ako začnete užívať Macitentan Olpha a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania Macitentan Olpha. Nie je známe, či Macitentan Olpha prechádza do materského mlieka. Počas užívania lieku Macitentan Olpha nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Plodnosť Ak ste muž užívajúci Macitentan Olpha, je možné, že tento liek môže znížiť počet vašich spermií. Ak máte nejaké otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Macitentan Olpha môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Macitentan Olpha obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Macitentan Olpha obsahuje cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Macitentan Olpha obsahuje lecitín získaný zo sóje. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2 „Neužívajte Macitentan Olpha“). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00801-REG 4 Viac →