Neužívajte Bosentan Accord: Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05950-Z1B 2 • ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára) • ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Accord” • ak používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky) Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby • krvný test na stanovenie funkcie pečene • krvný test na určenie málokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu) • tehotenský test u žien v plodnom veku U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu). Vyšetrenia, ktoré váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Bosentanom Accord, vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu. Pre všetky testy sledujte Kartu pre pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Accord). Počas celej liečby Bosentanom Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára). Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky. Krvné testy na zistenie anémie Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí málokrvnosť. Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku Bosentanu Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny. Deti a dospievajúci Bosentan Accord sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord. Iné lieky a Bosentan Accord Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktoré sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord) • sirolimus alebo takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a tieto sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu),flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (liek na HIV). Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord. • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Bosentanom Accord vyžadovať špeciálne sledovanie. • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Bosentan Accord nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pre Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05950-Z1B 3 pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná. • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil. • warfarín (antikoagulancium, proti zrážaniu krvi). • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie – vysokej hladiny cholesterolu v krvi). Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, môže to ovplyvniť váš zrak a môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty alebo je vaše videnie rozmazané, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ženy v plodnom veku: NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotenské testy Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu. Antikoncepcia Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pre pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentan Accord otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť. Dojčenie Bosentan prechádza do materského mlieka. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či môže Bosentan Accord v materskom mlieku uškodiť vášmu dieťaťu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Plodnosť Ak ste muž, ktorý užíva bosentan, je možné, že tento liek môže znížiť počet vašich spermií. Nie je možné vylúčiť, že by to mohlo mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte nejaké otázky alebo to u vás vyvoláva obavy, poraďte sa so svojím lekárom. Bosentan Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x62,5 mg (blis.Al/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 58/0064/15-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 62,5 mg |
| Balenie | 112 |
| ATC skupina | C02KX01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 02.03.2015 |
| Posledná zmena | 02.07.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Bosentan Accord obsahuje bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“. Bosentan Accord sa používa na liečbu: • pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky. Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s III triedou PAH na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť: • Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná) • Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány) • Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami. • Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 62,5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Bosentan Accord obsahuje bosentan
- ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1)
- ktorý spôsobuje zužovanie ciev. Bosentan Accord preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov“
Bosentan Accord sa používa na liečbu: • pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach a sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Accord rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Bosentan Accord sa používa na liečbu pacientov s III triedou PAH na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda“ odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III“ zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II“ zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je Bosentan Accord určený, môže byť: • Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná) • Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány) • Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny (nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.
• Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia. Bosentan Accord znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Čo Bosentan Accord obsahuje:
- Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá
tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu. Každá
tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, predželatinovaný škrob (kukuričný), sodná soľ
- karboxymetylškrobu (typ A)
- povidón a stearát horečnatý. Obal tablety obsahuje hypromelózu
- triacetín
- mastenec
- oxid titaničitý (E171)
- žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Bosentan Accord a obsah balenia
- Bosentan Accord 62
- 5 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s približným priemerom 6
- 20 mm s vyrazeným “IB1” na jednej strane a hladké na druhej strane
- Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 11
- 00 mm a šírkou 5
- 00 mm s vyrazeným “IB2” na jednej strane a hladké na druhej strane
- Bosentan Accord 62
- 5 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch a PVC/PE/PVDC/Al blistroch s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Škatuľky obsahujú 14
- 56 alebo 112 filmom obalených tabliet
Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch a PVC/PE/PVDC/Al blistroch s obsahom 14 filmom obalených tabliet. Škatuľky obsahujú 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Bosentan Accord 125 mg filmom obalené tablety sú balené v Al/Al blistroch a PVC/PE/PVDC/Al blistroch s obsahom 10 filmom obalených tabliet. Škatuľky obsahujú 120 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko
Výrobcovia: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poľsko
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
7
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandsko
- Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens
- Lamia
- Schimatari
- 32009
- Grécko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Členský štát Navrhnutý názov lieku Veľká Británia Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets Rakúsko Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten Belgicko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten Bulharsko Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки Cyprus Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets Česká republika Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety Nemecko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten Dánsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter Estónsko Bosentan Accord 62,5/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fínsko Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francúzsko BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
Taliansko Bosentan Accord 62,5/125 mg compresse rivestite con film Litva Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės
Holandsko Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten Nórsko Bosentan Accord 62,5/125 mg filmdrasjerte tabletter Portugalsko Bosentan Accord 62,5/125 mg comprimidos revestidos por pelíc Švédsko Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet Slovensko Bosentan Accord 62,5/125 mg filmom obalené tablety Poland Bosentan Accord Romania Bosentan Accord 125 mg comprimate filmate Ireland Bosentan Accord 62.5 mg film-coated tablets Bosentan Accord 125 mg film-coated tablets Latvia Bosentan Accord
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
2
• ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára) • ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia“ a „Iné lieky a Bosentan Accord” • ak používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby • krvný test na stanovenie funkcie pečene • krvný test na určenie málokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu) • tehotenský test u žien v plodnom veku U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
- Vyšetrenia
- ktoré váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby Bosentanom Accord
- vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy
- aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu
Pre všetky testy sledujte Kartu pre pacienta (vo vnútri balenia Bosentanu Accord). Počas celej liečby Bosentanom Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby Bosentanom Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.
Krvné testy na zistenie anémie Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí málokrvnosť.
- Ak sú výsledky týchto testov abnormálne
- môžu byť dôvodom
- že vám váš lekár zníži dávku Bosentanu Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny
Deti a dospievajúci Bosentan Accord sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord.
Iné lieky a Bosentan Accord
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktoré sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord) • sirolimus alebo takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a tieto sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu),flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (liek na HIV). Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Bosentanom Accord. • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s Bosentanom Accord vyžadovať špeciálne sledovanie. • hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate Bosentan Accord nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pre
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
3
pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná. • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil. • warfarín (antikoagulancium, proti zrážaniu krvi). • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie – vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, môže to ovplyvniť váš zrak a môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty alebo je vaše videnie rozmazané, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy v plodnom veku: NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Tehotenské testy Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu.
Antikoncepcia Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pre pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentan Accord otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Dojčenie Bosentan prechádza do materského mlieka. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či môže Bosentan Accord v materskom mlieku uškodiť vášmu dieťaťu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
- Plodnosť Ak ste muž
- ktorý užíva bosentan
- je možné
- že tento liek môže znížiť počet vašich spermií. Nie je možné vylúčiť
- že by to mohlo mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte nejaké otázky alebo to u vás vyvoláva obavy
- poraďte sa so svojím lekárom
Bosentan Accord obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najzávažnejšie vedľajšie účinky Bosentanu Accord sú: • abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov • anémia (málokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby Bosentanom Accord monitorované (pozri časť 2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
- Prejavy
- že pečeň nepracuje správne
- zahŕňajú: • nevoľnosť (pocit na vracanie) • vracanie • horúčku (vysoká telesná teplota)
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
5
• bolesť žalúdka (brucha) • žltačku (žlté zafarbenie kože a očných bielkov) • tmavo zafarbený moč • svrbenie kože • letargiu alebo únavu (neobvyklá únava alebo vyčerpanie) • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Iné vedľajšie účinky:
• bolesti hlavy • opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)
- • sčervenanie alebo sčervenanie kože • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži
- svrbenie
- výsev na koži) • refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny) • hnačka • synkopy (náhle straty vedomia) • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz) • nízky tlak krvi • upchaný nos
- • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek) • neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek) • zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene)
- vrátane možných exerbácií existujúcej hepatitídy
- a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)
- • anafylaxia (celková alergická reakcia)
- angioedém (opuch
- najčastejšie očí
- pier
- jazyka alebo hrdla) • cirhóza (stvrdnutie) pečene
- zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene
- kedy imunitný systém napáda vlastné pečeňové bunky)
- ktorá sa môže vyskytnúť aj niekoľko mesiacov až rokov po začatí liečby
Ohlásené s neznámou frekvenciou bolo aj rozmazané videnie (z dostupných údajov nemožno odvodiť frekvenciu).
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených Bosentanom Accord boli rovnaké ako u dospelých.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Liečbu Bosentanom Accord môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
4
Bosentan Accord a jedlo a nápoje Bosentan Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Odporúčaná dávka
Dospelí Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na Bosentan Accord lekár vám väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.
Deti a dospievajúci Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 roku a staršie začínajú väčšinou liečbu Bosentanom Accord dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár vám odporučí dávkovanie. Mali by ste tiež vedieť, že sú dostupné aj iné liekové formy bosentanu, ktoré majú umožniť správne a jednoduchšie dávkovanie u detí a pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo problémami s prehĺtaním filmom obalených tabliet.
- Ak sa vám zdá
- že účinok Bosentanu Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý
- povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi
- či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku
Ako užívať Bosentan Accord Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
- Ak užijete viac Bosentanu Accord
- ako máte Ak užijete viac tabliet
- ako vám bolo určené
- ihneď kontaktujte svojho lekára
- Ak zabudnete užiť Bosentan Accord Ak zabudnete užiť Bosentan Accord
- vezmite si dávku
- hneď ako si spomeniete
- potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú tabletu
- Ak prestanete užívať Bosentan Accord Náhle ukončenie liečby Bosentanom Accord môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie Bosentanu Accord
- kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť
- aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po skratke „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05216-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05950-Z1B
6
Al/Al blistre Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
PVC/PE/PVDC-Al blistre Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 112x62,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 62,5 mg · 112 ks | — |
| Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x62,5 mg (blis.Al/Al) 62,5 mg · 14 ks | — |
| Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x62,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 62,5 mg · 14 ks | — |
| Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x62,5 mg (blis.Al/Al) 62,5 mg · 56 ks | — |
| Bosentan Accord 62,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x62,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 62,5 mg · 56 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine C02KX01 →