Neužívajte Bosentan Accord - ak ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára) - keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a Bosentan Accord”. - keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky). Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby • krvný test na stanovenie funkcie pečene • krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu) • tehotenský test u žien v plodnom veku U niektorých pacientov, ktorí užívali bosentan, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu). Vyšetrenia, ktoré váš lekár počas liečby vykoná Počas liečby liekom Bosentan Accord vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu. Pre všetky testy si, prosím, prečítajte aj Kartu pacienta (vo vnútri balenia lieku Bosentan Accord). Počas celej liečby liekom Bosentan Accord je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára). Krvné testy pečeňových funkcií Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby liekom Bosentan Accord. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci test robí o 2 týždne po zvýšení dávky. Krvné testy na zistenie anémie Tieto testy sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim Bosentan Accord hrozí chudokrvnosť. Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku lieku Bosentan Accord alebo ukončí liečbu Bosentanom Accord a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny. Deti a dospievajúci Bosentan Accord sa neodporúča u pediatrických pacientov so systémovou sklerózou a pretrvávajúcimi vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať Bosentan Accord. Iné lieky a Bosentan Accord Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate: • cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky), ktorý sa nesmie užívať spolu s Bosentanom Accord. • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu s Bosentanom Accord. • glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu), flukonazol (na liečbu plesní a hubových infekcií), ketokonazol (na liečbu Cushingovho syndrómu) alebo nevirapín (na HIV), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00031-REG 3 pretože sa neodporúča užívať tieto lieky spolu s Bosentanom Accord. • iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní s liekom Bosentan Accord vyžadovať špeciálne sledovanie. • hormonálnu antikoncepciu, ktorá, ak užívate Bosentan Accord, nie je postačujúca ako samostatne používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná. • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil. • warfarín (antikoagulant, proti zrážaniu krvi). • simvastatín (používa sa na liečbu hypercholesterolémie – vysokej hladiny cholesterolu v krvi). Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bosentan Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak Bosentan Accord môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvní váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania Bosentanu Accord cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje. Ženy v plodnom veku NEUŽÍVAJTE Bosentan Accord, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Tehotenské testy Bosentan Accord môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby Bosentanom Accord podrobili tehotenskému testu. Antikoncepcia Pokiaľ počas liečby Bosentanom Accord môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly počatia (antikoncepciu). Počas užívania Bosentanu Accord vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže Bosentan Accord môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto, ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia Bosentanu Accord nájdete Kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby Bosentanom Accord sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac. Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Bosentanu Accord otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť. Dojčenie Bosentan Accord prechádza do materského mlieka. Ak vám lekár predpísal Bosentan Accord, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či môže Bosentan Accord v materskom mlieku uškodiť vášmu dieťaťu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Plodnosť Ak ste muž užívajúci bosentan, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom. Bosentan Accord obsahuje aspartám a sodík Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00031-REG 4 Tento liek obsahuje 3,7 mg aspartámu v jednej dispergovateľnej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (PKU, z angl. phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť. Tento liek obsahuje menej ako 0,07 mmol sodíka (1,52 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →