ako užijete Moloxin, Upozornenia a opatrenia). Ak užijete viac Moloxinu, ako máte Ak užijete viac ako predpísanú jednu tabletu denne, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Skúste si so sebou vziať akékoľvek zvyšné tablety, balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa, aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi, čo ste užili. Ak zabudnete užiť Moloxin Ak zabudnete užiť vašu tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Ak si nespomeniete v ten istý deň, užite vašu zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý tým, čo spraviť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete užívať Moloxin Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B 7 lekárnika. Viac →
Moloxin 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 25x400 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 42/0208/14-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 400 mg |
| Balenie | 25 |
| ATC skupina | J01MA14 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 25.06.2014 |
| Posledná zmena | 09.07.2026 |
Prehľad
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 400 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo Moloxin obsahuje
- Liečivo je moxifloxacín. Každá filmom obalená tableta obsahuje moxifloxacínium-chlorid
zodpovedajúci 400 mg moxifloxacínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý v jadre
- tablety a hypromelóza 6 mPa.s
- makrogol 4 000
- oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej vrstve. Pozri časť 2 „Moloxin obsahuje sodík“
- Ako vyzerá Moloxin a obsah balenia Filmom obalené tablety sú tmavo ružové
- obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi: dĺžka 15
- 9 mm - 16
- 6 mm a hrúbka 5
- 8 mm - 7
- 0 mm
- Moloxin je dostupný v blistroch obsahujúcich 5
- 7
- 10
- 14
- 25
- 28
- 30
- 50
- 70
- 80
- 100 alebo 120 filmom obalených tabliet v škatuľkách
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko
- Výrobca KRKA
- d.d
- Novo mesto
- Šmarješka cesta 6
- 8501 Novo mesto
- Slovinsko TAD Pharma GmbH
- Heinz-Lohmann-Straβe 5
- 27472 Cuxhaven
- Nemecko KRKA-FARMA d.o.o
- V. Holjevca 20/E
- 10450 Jastrebarsko
- Chorvátsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Moloxin 400 mg филмирани таблетки Česká Republika Moflaxa 400 mg Potahované tablety Chorvátsko Moloxin 400 mg filmom obložene tablete Dánsko Moxifloxacin Krka Estónsko Moflaxa Fínsko Moxifloxacin Krka 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francúzsko Moxifloxacine Krka 400 mg comprimé pelliculé Litva Moflaxa 400 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Moloxin 400 mg apvalkotās tabletes Maďarsko Moloxin 400 mg filmtabletta Nemecko Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten Poľsko Moloxin Portugalsko Moxifloxacina Krka 400 mg Comprimido revestido por película Rakúsko Moxifloxacin Krka 400 mg Filmtabletten Rumunsko Moflaxa 400 mg comprimate filmate Slovensko Moloxin 400 mg filmom obalené tablety Slovinsko Moloxin 400 mg filmsko obložene tablete Španielsko Moxifloxacino Krka 400 mg comprimidos recubiertos con película
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
12
Švédsko Moxifloxacin Krka 400 mg filmdragerade tabletter Taliansko Moxifloxacina Krka
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.
Detailné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).
ako užijete Moloxin, Upozornenia a opatrenia).
- Ak užijete viac Moloxinu
- ako máte Ak užijete viac ako predpísanú jednu tabletu denne
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Skúste si so sebou vziať akékoľvek zvyšné tablety
- balenie alebo túto písomnú informáciu pre používateľa
- aby ste ukázali lekárovi alebo lekárnikovi
- čo ste užili
- Ak zabudnete užiť Moloxin Ak zabudnete užiť vašu tabletu
- užite ju hneď ako si spomeniete v ten istý deň. Ak si nespomeniete v ten istý deň
- užite vašu zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak si nie ste istý tým
- čo spraviť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Ak prestanete užívať Moloxin Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro
- infekcia sa nemusí úplne vyliečiť. Ak chcete ukončiť užívanie tabliet pred ukončením liečebného cyklu
- poraďte sa so svojím lekárom
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
7
lekárnika.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby moxifloxacínom sú uvedené nižšie: Ak spozorujete
- nezvyčajne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
- že sa náhle začnete cítiť zle alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie
kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť (môžu to byť prejavy a príznaky fulminantného (prudko prebiehajúceho) zápalu pečene, ktorý môže potenciálne viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (veľmi zriedkavý vedľajší účinok, zaznamenali sa smrteľné prípady))
- závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej
- nekrolýzy. Môžu sa prejaviť ako červenkasté ohraničené škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred
- ktoré sa vyskytujú na trupe
- olupovanie kože
- vredy v ústach
- v krku
- v nose
- na pohlavných orgánoch a v očiach a môžu byť sprevádzané horúčkou a príznakmi
- na začiatku liečby červenú, šupinatú rozšírenú vyrážku s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi,
sprevádzanú horúčkou (akútna generalizovaná exantémová pustulóza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma)
- rozsiahlu vyrážku, vysokú telesnú teplotu, zvýšenie pečeňových enzýmov, krvné abnormality
(eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma)
- syndróm spojený s poruchou vylučovania vody a s nízkymi hladinami sodíka (SIADH) (veľmi
zriedkavý vedľajší účinok)
- stratu vedomia v dôsledku závažného poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemická kóma)
(veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- zápal krvných ciev (prejavuje sa ako červené škvrny na koži, obvykle na dolných končatinách
- alebo ako bolesť kĺbov) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok) (napr. dýchavičnosť
- pokles krvného tlaku
- zrýchlený pulz) (zriedkavý vedľajší účinok)
- opuch vrátane opuchu dýchacích ciest (zriedkavý vedľajší účinok, potenciálne život ohrozujúci)
- záchvaty kŕčov (zriedkavý vedľajší účinok)
- ťažkosti súvisiace s nervovým systémom, ako sú bolesť, pálenie,/brnenie, necitlivosť a/alebo
slabosť končatín (zriedkavý vedľajší účinok)
- depresiu (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúcu k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné
predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (zriedkavý vedľajší účinok)
- nepríčetné správanie (potenciálne vedúce k sebapoškodeniu, ako sú samovražedné
predstavy/myšlienky alebo pokusy o samovraždu) (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- závažnú hnačku s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami
vrátane pseudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií (zriedkavý vedľajší účinok)
- bolesť a opuch šliach (tendinitída) (zriedkavý vedľajší účinok) alebo roztrhnutie šľachy (veľmi
zriedkavý vedľajší účinok)
- svalovú slabosť, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa súčasne necítite dobre, máte vysokú
- teplotu alebo máte tmavý moč. Môžu byť spôsobené nadmerným rozpadom svalov
- čo môže byť život ohrozujúce a môže viesť k problémom s obličkami (stav nazývaný rabdomyolýza) (častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma) prestaňte užívať Moloxin a okamžite informujte svojho lekára
- pretože môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
8
Okrem toho, ak spozorujete
- dočasnú stratu zraku (veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- nepríjemné pocity alebo bolesť očí, najmä v dôsledku vystavenia svetlu (veľmi zriedkavý až
zriedkavý vedľajší účinok), okamžite vyhľadajte očného lekára.
Ak ste počas užívania Moloxinu zažili život ohrozujúci nepravidelný tep srdca (Torsade de Pointes) lekára, že ste užili Moloxin a nezačínajte opätovne liečbu.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie príznakov myasténie gravis. Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
- Ak máte diabetes (cukrovku) a spozorujete
- že máte zvýšenú alebo zníženú hladinu cukru v krvi (zriedkavý alebo veľmi zriedkavý vedľajší účinok)
- okamžite informujte svojho lekára
- Ak ste starší človek s existujúcimi problémami s obličkami a spozorujete pokles výdaja moču
- opuchy nôh
- členkov alebo chodidiel
- únavu
- nevoľnosť
- ospalosť
- dýchavičnosť alebo zmätenosť (môžu to byť prejavy a príznaky zlyhania obličiek
- zriedkavý vedľajší účinok)
- okamžite sa poraďte so svojím lekárom
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas liečby moxifloxacínom sú uvedené nižšie podľa pravdepodobnosti ich výskytu:
- svalové zášklby
- svalové kŕče
- halucinácie
- vysoký krvný tlak
- opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
- nízky krvný tlak
- porucha funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre
obličky, ako je močovina a kreatinín)
- zápal pečene
- zápal ústnej dutiny
- zvonenie/hučanie v ušiach
- žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože)
- porušená citlivosť kože
- nezvyčajné sny
- narušená pozornosť
- namáhavé prehĺtanie
- zmeny čuchu (vrátane straty čuchu)
- poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu)
- čiastočná alebo úplná strata pamäti
- porucha sluchu vrátane hluchoty (zvyčajne vratná)
- zvýšenie kyseliny močovej v krvi
- citová nestálosť
- poruchy reči
- mdloba
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
10
- svalová slabosť
- zápal kĺbov
- nezvyčajné srdcové rytmy
- zvýšená citlivosť kože
- pocit odosobnenia (nebyť sám sebou)
- zvýšená zrážavosť krvi
- stuhnutie svalov
- významné zníženie špeciálnych bielych krviniek (agranulocytóza)
- zníženie počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- nevoľnosť
- hnačka
- závrat
- bolesť žalúdka a brucha
- vracanie
- bolesť hlavy
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
- infekcie spôsobené rezistentnými baktériami alebo hubami, napr. infekcie ústnej dutiny alebo
pošvy spôsobené kvasinkou kandidou
- zmena srdcového rytmu (EKG) u pacientov s nízkou hladinou draslíka v krvi
- vyrážka
- podráždený žalúdok (porucha trávenia/pálenie záhy)
- zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti)
- poruchy spánku (hlavne nespavosť)
- zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická
fosfatáza)
- nízky počet špeciálnych bielych krviniek (leukocytov, neutrofilov),
- zápcha
- svrbenie
- pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie)
- spavosť
- vetry
- zmena srdcového rytmu (EKG)
- porucha funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH))
- znížená chuť do jedla a príjem jedla
- nízky počet bielych krviniek
- pretrvávajúca mierna bolesť a pocit intenzívnej krátkodobej bolesti, ako je bolesť chrbta, v
hrudníku, panvy a končatín
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
9
- zvýšenie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
- potenie
- zvýšenie špecializovaných bielych krviniek (eozinofily)
- úzkosť
- pocit nepohody (prevažne slabosť alebo únava)
- tras
- bolesť kĺbov
- búšenie srdca (palpitácie)
- nepravidelný a rýchly tep srdca
- dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
- zvýšenie špeciálneho tráviaceho enzýmu v krvi (amyláza)
- nepokoj/rozrušenie
- pocit brnenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť
- žihľavka
- rozšírenie krvných ciev
- zmätenosť a dezorientácia
- zníženie špeciálnych krvných buniek nevyhnutných na zrážavosť krvi
- poruchy videnia vrátane dvojitého a rozmazaného videnia
- znížená zrážavosť krvi
- zvýšenie krvných lipidov (tukov)
- nízky počet červených krviniek
- bolesť svalov
- alergická reakcia
- zvýšený bilirubín v krvi
- zápal žalúdka
- dehydratácia
- závažné abnormality srdcového rytmu
- suchá koža
- angína pectoris
- zvýšená citlivosť kože na slnečné alebo UV žiarenie (pozri tiež časť 2, Upozornenia a
opatrenia).
- ostro ohraničené, červeno zafarbené škvrny na koži s pľuzgiermi alebo bez nich, ktoré sa vyvinú
v priebehu niekoľkých hodín po podaní moxifloxacínu a hoja sa s pozápalovou zvyškovou hyperpigmentáciou (nadmerným nahromadením pigmentu v koži); po ďalšom vystavení moxifloxacínu sa zvyčajne objavia znovu na tom istom mieste kože alebo sliznice.
- Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluórchinolón sa spájalo
- v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory
- s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov
- ako napríklad zápal šľachy
- natrhnutie šľachy
- bolesť kĺbov
- bolesť končatín
- ťažkosti s chôdzou
- neobvyklé pocity ako mravčenie
- tŕpnutie
- pocit šteklenia
- pocit pálenia
- necitlivosť alebo bolesť (neuropatia)
- únava
- porucha pamäti a koncentrácie
- účinky na duševné zdravie (ktoré môžu zahŕňať poruchy spánku
- úzkosť
- záchvaty paniky
- depresiu a myšlienky na samovraždu)
- ako aj porucha sluchu
- zraku
- chuti a čuchu
- U pacientov užívajúcich fluórchinolóny boli hlásené prípady rozšírenia a oslabenia steny aorty alebo natrhnutia steny aorty (aneuryzma a disekcia)
- ktoré môžu viesť k prasknutiu steny aorty a môžu byť smrteľné
- a prípady nedomykavosti srdcových chlopní. Pozri tiež časť 2
Navyše sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Moloxinom:
- Zvýšený vnútrolebečný tlak (príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, zrakové problémy vrátane
- rozmazaného videnia
- „slepých“ škvŕn
- dvojitého videnia
- straty videnia)
- Zvýšené hladiny sodíka v krvi.
- Zvýšené hladiny vápnika v krvi.
- Špeciálny druh zníženia počtu červených krviniek (hemolytická anémia).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
6
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 400 mg filmom obalená tableta raz denne. Moloxin tablety sa užívajú cez ústa (vnútorné použitie). Prehltnite tabletu vcelku (aby sa prekryla horká chuť) s dostatočným množstvom tekutiny. Moloxin môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tabletu každý deň približne v rovnakom čase.
U starších pacientov, u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou alebo u pacientov s problémami obličiek sa môže použiť rovnaká dávka.
Dĺžka liečby Moloxinom závisí od druhu vašej infekcie. Ak váš lekár neurčí inak, vaša liečba bude nasledovná:
- pri náhlom zhoršení (akútnej exacerbácii) chronického zápalu priedušiek
5 - 10 dní pri infekcii pľúc (zápal pľúc) s výnimkou zápalu pľúc, ktorý začal počas pobytu v nemocnici 10 dní
- pri akútnej infekcii prínosových dutín (akútna bakteriálna sinusitída) 7 dní
- pri miernej až stredne závažnej infekcii ženských horných pohlavných ciest (zápalové ochorenie
panvy), vrátane infekcie vajíčkovodov a infekcie sliznice maternice 14 dní
Ak sa Moloxin filmom obalené tablety užíva na ukončenie liečby začatej Moloxinom infúznym roztokom, odporúčaná dĺžka užívania je:
- Infekcia pľúc (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice 7 - 14 dní
Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola do 4 dní prestavená na perorálnu liečbu moxifloxacínom filmom obalenými tabletami.
- Infekcie kože a mäkkého tkaniva 7 - 21 dní
Väčšina pacientov s infekciami kože a mäkkého tkaniva bola do 6 dní prestavená na perorálnu liečbu moxifloxacínom filmom obalenými tabletami.
Je dôležité, aby ste dokončili celý liečebný cyklus, aj keď sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať Moloxin príliš skoro, vaša infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, môže sa vrátiť alebo sa váš stav môže zhoršiť. Baktéria spôsobujúca vašu infekciu si môže vytvoriť rezistenciu na Moloxin.
Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06522-Z1B
11
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine J01MA14 →