Nasometin 50 mikrogramov/dávku aer nau 1x10 g/60 dávok (fľ.HDPE s rozprašovačom)

• Čo je Nasometin Nasometin obsahuje liečivo mometazónfuroát
• jedno zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy. Ak sa mometazónfuroát vstrekne do nosa
• môže to pomôcť zmierniť zápal (opuch alebo podráždenie nosa)

Na čo sa Nasometin používa Nasometin sa používa u dospelých na liečbu príznakov sennej nádchy (tiež nazývanej sezónna alergická nádcha) po stanovení diagnózy sezónna alergická nádcha lekárom.

• Senná nádcha
• ktorá sa objavuje v určitých obdobiach roka
• je alergická reakcia spôsobená vdychovaním peľu zo stromov
• tráv
• burín a tiež plesní a spór húb. Nasometin zmenšuje opuch a podráždenie vo vašom nose
• a tak zmierňuje kýchanie
• svrbenie a pocit upchatého nosa alebo nádchu
• zapríčinené sennou nádchou

Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo Nasometin obsahuje

• Liečivo je mometazónfuroát. Každý vstrek pumpičky dodáva dávku 50 mikrogramov

mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu mometazónfuroátu). Celková hmotnosť jedného vstreku je 100 mg.

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, glycerol, monohydrát

• kyseliny citrónovej
• citrónan sodný
• polysorbát 80
• benzalkóniumchlorid
• voda na injekcie

Ako vyzerá Nasometin a obsah balenia

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2020/07250-ZP
• 2021/01653-ZP

7

• Nasometin je biely
• rovnorodý
• nosový sprej vo forme suspenzie
• balený v bielej fľaške
• so vstavanou rozprašovacou pumpičkou a modrým ochranným viečkom

1 fľaška obsahuje 10 g nosovej suspenznej aerodisperzie, zodpovedajúcej 60 dávkam. Výdaj tohto balenia lieku nie je viazaný na lekársky predpis.

• Výdaj nižšie uvedených veľkostí balenia je viazaný na lekársky predpis. 1 fľaška obsahuje 17 g nosovej suspenznej aerodisperzie
• zodpovedajúcej 120 dávkam 1 fľaška obsahuje 18 g nosovej suspenznej aerodisperzie
• zodpovedajúcej 140 dávkam 2 fľašky
• z ktorých každá obsahuje 18 g nosovej suspenznej aerodisperzie
• zodpovedajúcej 140 dávkam 3 fľašky
• z ktorých každá obsahuje 18 g nosovej suspenznej aerodisperzie
• zodpovedajúcej 140 dávkam

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Mometason - 1 A Pharma bei Heuschnupfen 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension Bulharsko: MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension Česká republika: Momanose Dánsko: Mommox Estónsko: Nasometin Chorvátsko: Momanose 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija Maďarsko: Momepax 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Írsko: Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension Taliansko: Mometasone Sandoz BV Litva: Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija) Lotyšsko: Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aresols, suspensija Poľsko: Nasometin Control Rumunsko: Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Slovinsko: Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Slovenská republika: Nasometin 50 mikrogramov/dávku

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné naskenovaním QR kódu nižšie v tejto písomnej informácii a na vonkajšom obale so smartfónom.

QR

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2020/07250-ZP
• 2021/01653-ZP

8

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2023.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.

•  Keď sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu
• môžete znížiť dennú dávku na jedno vstreknutie do každej nosovej dierky. Ak sa však váš stav zhorší
• zvýšte dennú dávku na dve vstreknutia do každej nosovej dierky

Nasometin preukázal u niektorých pacientov zlepšenie príznakov v priebehu 12 hodín od prvého podania, úplný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť ani počas prvých dvoch dní. Ak máte ťažšiu sezónnu alergickú nádchu, môže byť potrebné začať liečbu niekoľko dní pred začatím peľovej sezóny. Na konci peľovej sezóny sa príznaky vašej sezónnej alergickej nádchy zlepšia a liečba nemusí byť potrebná.

Ak nepozorujete zlepšenie príznakov alebo zlepšenie príznakov je nedostatočné po maximálne 14 dňoch používania, je potrebné obrátiť sa na lekára. Nasometin sa nemá používať nepretržite dlhšie ako 3 mesiace bez odporúčania lekára.

Príprava vášho nosového spreja na použitie

Váš nosový sprej Nasometin má ochranný kryt proti prachu, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú. Nezabudnite odstrániť uzáver pred použitím spreja a po použití ho znova nasadiť.

Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste. Nepokúšajte sa odblokovať nosový aplikátor (dierku aplikátora) ihlou alebo iným ostrým predmetom.

Čo musíte vedieť pred prvým použitím

• Keď používate sprej po prvý raz
• je potrebné fľašku „pripraviť” tak
• že 10-krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete)
• kým sa začne tvoriť jemná hmla:

1. Fľaškou dobre pretrepte. 2. Odstráňte plastový kryt. 3. Položte svoj ukazovák a prostredník po stranách trysky a palec pod fľašku (obrázok 1). Neprepichujte nosový aplikátor. 4. Nasmerujte trysku smerom od seba a stlačením prstov smerom nadol pumpujte sprej 10-krát, kým sa začne tvoriť jemná hmla (obrázok 1).

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2020/07250-ZP
• 2021/01653-ZP

4

Obrázok 1

• Ak ste nepoužívali nosový sprej 14 dní alebo dlhšie
• je potrebné fľašku „znova pripraviť“ tak
• že 2-krát stlačíte rozprašovač (zapumpujete)
• kým sa začne tvoriť jemná hmla

Ako používať váš nosový sprej 1. Fľašku dobre pretrepte a odstráňte ochranný kryt (obrázok 2).

Obrázok 2

• 2. Jemne si vyfúkajte nos a vyčistite nosové dierky. 3. Zatvorte jednu nosovú dierku pritlačeným ukazovákom. Zľahka predkloňte hlavu. Chyťte pumpičku medzi ukazovák a prostredník a fľašku odspodu palcom. Držte fľašku v zvislej polohe a tak vložte trysku do druhej nosovej dierky. Dajte pozor
• aby ste nevstrekli Nasometin do nosovej priehradky
• ktorá oddeľuje nosové dierky

Obrázok 3

4. Začnite jemne a pomaly vdychovať nosom a pokým sa nadychujete, vstreknite jemnú hmlu do nosa JEDNÝM stlačením fľašky prstami (obrázok 3).

Obrázok 4

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2020/07250-ZP
• 2021/01653-ZP

5

• 5. Vydýchnite ústami. Ak je to potrebné
• zopakujte krok 4
• aby ste vdýchli druhú dávku do tej istej nosovej dierky. 6. Vyberte trysku z tejto nosovej dierky a vydýchnite ústami. 7. Zopakujte kroky 3 až 6 do druhej nosovej dierky

Po použití spreja starostlivo utrite trysku čistou bavlnenou alebo papierovou vreckovkou a nasaďte ochranný kryt.

Čistenie nosového spreja

 Je dôležité pravidelne čistiť váš nosový sprej, aby správne fungoval.  Odstráňte ochranný kryt a jemne stiahnite trysku.  Umyte ochranný kryt a trysku teplou vodou a potom ich pod tečúcou vodou opláchnite.  Nepokúšajte sa odblokovať nosový aplikátor ihlou alebo iným ostrým predmetom, pretože to poškodí aplikátor a znemožní dosiahnutie požadovanej dávky lieku.  Nechajte ochranný kryt a trysku uschnúť na teplom mieste.  Zatlačte trysku späť na fľašku a nasaďte ochranný kryt.  Pred prvým použitím po čistení bude sprej potrebné znova „pripraviť“ pomocou 2 vstreknutí.

• Ak použijete viac Nasometinu
• ako máte Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak použijete vyššiu alebo nižšiu dávku
• vaše príznaky sa môžu zhoršiť

• Ak ste náhodou použili viac dávok
• ako je vaša predpísaná dávka
• povedzte to svojmu lekárovi

Dlhodobé alebo nadmerné používanie steroidov môže zriedkavo ovplyvniť niektoré z vašich hormónov.

• Ak zabudnete použiť Nasometin
• ako máte Ak ste zabudli použiť váš nosový sprej v správnom čase
• použite ho ihneď
• ako si spomeniete. Potom pokračujte v používaní ako predtým. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Pred podaním prvej dávky sa pacientom odporúča, aby fľašku poriadne pretrepali a zapumpovali 10-krát (kým sa začne tvoriť rovnomerná hmla). Ak sa nepoužíva nosový sprej 14 dní alebo dlhšie, pred ďalším použitím je potrebné nosový sprej pripraviť dvomi stlačeniami rozprašovača, kým sa začne tvoriť rovnomerná hmla.

Fľaška sa má použiť do dvoch mesiacov po prvom otvorení. Naraz majte otvorenú len jednu fľašu. Neotvárajte systém nosovej rozprašovacej pumpičky.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.