NAVELBINE 50 mg con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

NAVELBINE obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca.

NAVELBINE sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.

Čo NAVELBINE obsahuje

• Liečivo je vinorelbínium-tartarát.

NAVELBINE 10 mg: jeden ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu vo forme vinorelbínium-tartarátu. NAVELBINE 50 mg: 5 ml roztoku obsahuje 50 mg vinorelbínu vo forme vinorelbínium-tartarátu.

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá NAVELBINE a obsah balenia Liek NAVELBINE je číry, bezfarebný až slabo žltkastý roztok. Tento liek je infúznym koncentrátom v injekčných liekovkách (1 ml alebo 5 ml) z číreho skla.

Liek NAVELBINE je dostupný: V škatuľkách s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 1 ml. V škatuľkách s 1 a 10 injekčnými liekovkami s objemom 5 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francúzsko

Výrobca: FAREVA PAU FAREVA PAU 1 Avenue du Bearn 64320 Idron Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek NAVELBINE má pripravovať a podávať iba školený personál. Personál má používať vhodnú ochranu očí, jednorazové rukavice, masku na tvár a jednorazovú zásteru. Prípadný rozliaty alebo vytečený roztok sa má utrieť.

Je potrebné striktne zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami. V prípade kontaktu sa majú oči okamžite vypláchnuť veľkým množstvom 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného. Po dokončení prípravy lieku sa musí každý povrch, ktorý prišiel do kontaktu s liekom, dôkladne umyť a je potrebné umyť si ruky a tvár.

• Po nariedení lieku NAVELBINE 0
• 9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % injekčným roztokom glukózy sa fyzikálna a chemická stabilita pri používaní preukázala počas 1 dňa pri izbovej teplote pri vystavení svetlu
• 40 dní pri izbovej teplote (20 °C ± 5 °C) s ochranou pred

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME

6

• svetlom alebo 40 dní v chladničke (2 °C až 8 °C) s ochranou pred svetlom v neutrálnej sklenenej fľaši
• prípadne vo vakoch z polyvinylchloridu
• polyetylénu alebo vinylacetátu

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by čas uchovávania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa nariedenie nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach. Nedochádza k žiadnym inkompatibilitám medzi obsahom a nádobou lieku, t. j. medzi liekom NAVELBINE a fľašou z neutrálneho skla, vakom z PVC, vinylacetátu alebo infúznou súpravou s hadičkami z PVC.

NAVELBINE sa odporúča podávať infúziou s trvaním 6 – 10 minút po nariedení v 20 – 50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Po podaní sa má žila dôkladne prepláchnuť infúziou minimálne 250 ml izotonického roztoku.

NAVELBINE sa má podávať len intravenózne: pred začiatkom podávania infúzie lieku NAVELBINE je veľmi dôležité overiť si správne umiestnenie kanyly v žile. Ak počas podávania dôjde k extravazácii lieku do okolitého tkaniva, môže nastať značné lokálne podráždenie. V takomto prípade je potrebné podávanie lieku zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky podať do druhej žily. V prípade extravazácie sa môžu bezodkladne podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE a počas liečby vám lekár skontroluje krvný obraz. Dávka, ktorú dostanete, bude závisieť od výsledkov krvného obrazu, od veľkosti povrchu vášho tela a od vášho celkového stavu. Lekár vám povie akú dávku dostanete, ako často a ako dlho ju budete dostávať.

Spôsob a cesta podávania Liek NAVELBINE sa musí pred podaním nariediť. NAVELBINE sa má podávať len do žily. Bude sa podávať infúziou s trvaním 6 až 10 minút. Po podaní sa žila dôkladne prepláchne sterilným roztokom.

Ak použijete viac lieku NAVELBINE, ako ste mali Vašu dávku lieku NAVELBINE pozorne skontroluje a preverí váš lekár a lekárnik. Môžu sa u vás objaviť závažné príznaky súvisiace so zložkami vo vašej krvi a môžu sa u vás objaviť príznaky

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME

3

• infekcie (napríklad horúčka
• zimnica
• kašeľ). Okrem toho sa môže objaviť aj silná zápcha. V takomto prípade sa musíte okamžite obrátiť na svojho lekára

• Ak ste prestali používať liek NAVELBINE Váš lekár rozhodne o tom
• kedy máte vašu liečbu ukončiť. Ak však chcete vašu liečbu ukončiť skôr
• musíte sa so svojím lekárom porozprávať o ďalších možnostiach liečby

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Chráňte pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME

5

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nariedenie a uchovávanie lieku NAVELBINE zabezpečí nemocničný personál.