Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1 ml (liek.inj.skl.)

Vinorelbine Accord je koncentrát na infúzny roztok. Aktívna látka vinorelbín patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny (cytostatiká). Tieto lieky ovplyvňujú rast nádorových (malígnych) buniek. Vinorelbine Accord je indikovaný dospelým na liečbu rakoviny, najmä nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.

Čo Vinorelbine Accord obsahuje

Liečivo je vinorelbín (vo forme tartarátu). 1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako vinorelbínium-tartarát). Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 10 mg vinorelbínu (ako tartarát). Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 50 mg vinorelbínu (ako tartarát).

Ako vyzerá liek Vinorelbine Accord a obsah balenia

Číry, bezfarebný až svetložltý roztok. Liek Vinorelbine Accord sa dodáva v injekčných liekovkách zo skla Typu I s brómbutylovou gumovou zátkou a modrým hliníkovým vyklápacím uzáverom.

Liek Vinorelbine Accord je dostupný ako: Injekčná liekovka – 1 kus – 1 ml Injekčná liekovka – 1 kus – 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Taśmowa 7 02-677 Varšava Poľsko

Výrobca

• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o
• ul. Lutomierska 50
• 95-200 Pabianice
• Poľsko

• Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens
• Lamia
• Schimatari
• 32009
• Greece

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Portugalsko Vinorrelbina Accord Rakúsko Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Cyprus Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion Česká republika Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Dánsko Vinorelbin Accord Nemecko Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2022/04050-ZME
• 2024/02201-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/00039-Z1A
• 2024/02399-Z1A
• 2025/05146-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/01698-Z1A

7

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026. Estónsko Vinorelbine Accord Španielsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Fínsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten Francúzsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Taliansko Vinorelbina Accord Lotyšsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nórsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Poľsko Vinorelbine Accord Rumunsko Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Holandsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Slovenská republika Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok Švédsko Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovinsko Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Veľká Británia Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2022/04050-ZME
• 2024/02201-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/00039-Z1A
• 2024/02399-Z1A
• 2025/05146-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/01698-Z1A

8

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Pokyny na použitie

CYTOSTATIKUM

Podrobné informácie o tomto lieku nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Zaobchádzanie a používanie Prípravu a podávanie injekčných roztokov cytotoxických liekov musí vykonávať školený odborný personál so znalosťou s používanými liekmi, v podmienkach, ktoré zaručujú ochranu životného prostredia a najmä ochranu personálu zaobchádzajúceho s liekmi. Vyžaduje si to priestor na prípravu pre tento účel. Je zakázané fajčiť, jesť alebo piť na danom mieste. Personál musí byť vybavený vhodnými pomôckami na zaobchádzanie, najmä plášťami s dlhými rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, sterilnými rukavicami na jednorazové použitie, ochranným krytom na pracovnú plochu a zbernými vrecami na odpad. Injekčné striekačky a infúzne súpravy sa majú zostaviť opatrne, aby sa zabránilo úniku lieku (odporúča sa použitie Luer lock koncovky).

Rozliate a uniknuté časti sa musia utrieť, pričom musíte mať ochranné rukavice.

Je potrebné prijať také opatrenia, aby sa zabránilo kontaktu personálu s daným liekom počas tehotenstva. Je potrebné bezpodmienečne zabrániť akémukoľvek kontaktu s očami. Ak dôjde k akémukoľvek kontaktu, je potrebné ihneď vypláchnuť oko bežným fyziologickým roztokom. V prípade podráždenia kontaktujte očného lekára.

V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyte postihnutú oblasť vodou.

• Po dokončení prípravy je potrebné všetky exponované povrchy dôkladne očistiť a umyť si ruky a tvár. Príprava infúzneho roztoku. Neexistuje žiadna inkompatibilita medzi liekom Vinorelbine Accord a sklenými injekčnými liekovkami
• PVC vakmi
• vinylacetátovými vakmi alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami

V prípade polychemoterapie sa liek Vinorelbine Accord nemá miešať s inými liekmi.

Intratekálna cesta podania je kontraindikovaná. Liek Vinorelbine Accord sa môže podávať len intravenóznou cestou ako infúzia. Liek Vinorelbine Accord sa môže podávať ako pomalý bolus (6 – 10 minút) po riedení v 20 – 50 ml bežného fyziologického roztoku alebo v 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy alebo ako krátka infúzia (20 – 30 minút) po riedení v 125 ml bežného fyziologického roztoku alebo v 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy. Po podaní musí vždy nasledovať podanie najmenej 250 ml infúzneho izotonického roztoku na prepláchnutie žily.

Vinorelbín sa môže podávať len intravenózne. Je veľmi dôležité, sa ubezpečiť, že kanyla je presne umiestnená do žily ešte pred podaním injekcie. Ak sa vinorelbín infiltruje do okolitého tkaniva pri intravenóznom podaní, môže dôjsť k výraznému podráždeniu. V takomto prípade je potrebné podávanie injekcie zastaviť, žilu prepláchnuť fyziologickým roztokom a zvyšok dávky sa má podať do inej žily. V prípade extravazácie je potrebné podať intravenózne glukokortikoidy, aby sa znížilo riziko flebitídy.

S výlučkami a zvratkami sa musí manipulovať opatrne.

Uchovávanie

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2022/04050-ZME
• 2024/02201-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/00039-Z1A
• 2024/02399-Z1A
• 2025/05146-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/01698-Z1A

9

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/riedenie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania bude zodpovedný používateľ. Neuchovávajte v mrazničke.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávkovanie Liek Vinorelbine Accord môže pripravovať a podávať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník špecializujúci sa v oblasti onkológie. Pred každým podaním sa odoberie nová vzorka krvi pre kontrolu jej zložiek, aby sa potvrdilo, že pacient má dostatočný počet krviniek pre podanie lieku Vinorelbine Accord. Ak sú výsledky týchto testov neuspokojivé, liečba sa môže odložiť do tej doby, kým sa hodnoty vrátia do normálneho stavu. Zvyčajná dávka pre dospelých je 25 až 30 mg/m².

Frekvencia podávania Liek Vinorelbine Accord sa podáva raz týždenne. Frekvenciu určí váš lekár.

Vždy postupujte podľa pokynov vášho lekára.

Úprava dávky:

• V prípade závažného zlyhania pečene môže váš lekár upraviť dávku. Musíte postupovať podľa

pokynov vášho lekára.

• V prípade zlyhania obličiek úprava dávky nie je potrebná. Musíte postupovať podľa pokynov vášho

lekára.

Spôsob a cesta podávania

Liek Vinorelbine Accord sa musí riediť pred podaním.

Liek Vinorelbine Accord sa môže podávať len do žily. Podáva sa vo forme infúzie do jednej z vašich žíl. Trvá to 6 až 10 minút.

Po podaní sa žila dôkladne prepláchne sterilným roztokom.

• Ak užijete viac lieku Vinorelbine Accord
• ako máte Lekár sa musí vždy uistiť
• že dostanete dávku
• ktorá je vhodná pre váš stav. Avšak máte kontaktovať svojho lekára
• pohotovostné oddelenie alebo lekárnika
• ak máte nejaké podozrenie
• alebo ak máte príznaky možného predávkovania
• ako je horúčka
• prejavy infekcie alebo zápcha

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na vonkajšom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 ºC – 8 ºC). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Čas použiteľnosti po zriedení Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/riedenie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania bude zodpovedný používateľ. Neuchovávajte v mrazničke. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2022/04050-ZME
• 2024/02201-ZME Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/00039-Z1A
• 2024/02399-Z1A
• 2025/05146-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2023/01698-Z1A

6