Neužívajte Posaconazole Sandoz 40 mg/ml ak: • ste alergický na posakonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín; • ste práve začali užívať venetoklax alebo vám pomaly zvyšujú dávku venetoklaxu na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL). Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte Posaconazole Sandoz 40 mg/ml. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml. Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Posaconazolom Sandoz 40 mg/ml, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole Sandoz 40 mg/ml“ nižšie. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: • ste mali alergickú reakciu na iný liek proti hubovej infekcii, ako napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol alebo vorikonazol; • máte alebo ste niekedy mali problémy s pečeňou. Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi; • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku; • máte neobvyklú krivku srdcového rytmu (EKG), ktorá odzrkadľuje problém nazývaný dlhý QTc interval; • máte slabosť srdcového svalu alebo zlyhávanie srdca; • máte veľmi pomalý tlkot srdca; • máte poruchu srdcového rytmu; • máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi; • užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (lieky používané na liečbu rakoviny); • užívate venetoklax (liek používaný na liečbu rakoviny). Počas liečby sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Je dôležité zakrývať časti pokožky vystavené slnku ochranným odevom a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (SPF), pretože môže dôjsť k zvýšenej citlivosti pokožky na slnečné UV žiarenie. Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml . Ak sa u vás počas užívania Posaconazole Sandoz 40 mg/ml objaví silná hnačka alebo vracanie, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, pretože to môže spôsobiť, že liek prestane správne účinkovať. Viac informácií si pozrite v časti 4. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05172-Z1A 3 Deti Posaconazole Sandoz 40 mg/ml sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (vo veku 17 rokov a mladších). Iné lieky a Posaconazole Sandoz 40 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledovných liečiv: • terfenadín (používa sa na liečbu alergií); • astemizol (používa sa na liečbu alergií); • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných problémov); • pimozid (používa sa na liečbu príznakov Tourettovej choroby a duševnej choroby); • halofantrín (používa sa na liečbu malárie); • chinidín (používa sa na liečbu neobvyklého srdcového rytmu). Posaconazole Sandoz 40 mg/ml môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi vážnym zmenám vo vašom srdcovom rytme: • akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy“, ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín, používané na liečbu migrén. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie; • „statíny“, ako napr. simvastatín, atorvastatín alebo lovastatín, ktoré sa používajú na liečbu vysokého cholesterolu; • venetoklax pri používaní na začiatku liečby typu rakoviny, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL). Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte Posaconazole Sandoz 40 mg/ml. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ďalšie lieky Pozrite si vyššie uvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Posakonazolu Sandoz 40 mg/ml. Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov so srdcovým rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s Posakonazolom Sandoz 40 mg/ml. Uistite sa, prosím, že ste vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (viazané na lekársky predpis alebo bez lekárskeho predpisu). Niektoré lieky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Posakonazolu Sandoz 40 mg/ml zvyšovaním množstva Posakonazolu Sandoz 40 mg/ml v krvi. Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Posakonazolu Sandoz 40 mg/ml znižovaním množstva Posakonazolu Sandoz 40 mg/ml v krvi: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií). Ak už užívate rifabutín, bude potrebné, aby vám urobili vyšetrenie krvi a bude potrebné, aby ste si všímali niektoré možné vedľajšie účinky rifabutínu; • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo primidón (používajú sa na liečbu alebo predchádzanie kŕčom); • efavirenz a fosamprenavir, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV; • lieky používané na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy, • flukloxacilín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií). Posaconazole Sandoz 40 mg/ml môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov niektorých iných liekov zvyšovaním množstva týchto liekov v krvi. Tieto lieky zahŕňajú: • vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca“ (používajú sa na liečbu rakoviny); • venetoklax (používa sa na liečbu rakoviny); Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05172-Z1A 4 • cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); • takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); • rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií); • lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom); • midazolam, triazolam, alprazolam alebo ďalšie „benzodiazepíny“ (používajú sa ako sedatíva alebo na uvoľnenie svalov); • diltiazem, verapamil, nifedipín, nizoldipín alebo ďalšie „blokátory vápnikového kanála“ (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku); • digoxín (používa sa na liečbu zlyhávania srdca); • glipizid alebo ďalšie „deriváty sulfonylmočoviny“ (používajú sa na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi); • kyselina all-trans-retinová (ATRA), nazývaná aj tretinoín (používa sa na liečbu niektorých rakovín krvi). Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml a jedlo a nápoje Posakonazol sa má vždy, ak je to možné, užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml“). O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml . Neužívajte Posaconazole Sandoz 40 mg/ml, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie. Ak počas užívania Posaconazolu Sandoz 40 mg/ml otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára. Počas užívania Posaconazolu Sandoz 40 mg/ml nedojčite. Je to z toho dôvodu, že sa malé množstvá môžu dostať do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Posaconazolu Sandoz 40 mg/ml môžete pociťovať závrat, ospalosť alebo mať rozmazané videnie, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje, či obsluhovať stroje. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte akékoľvek nástroje ani neobsluhujte akékoľvek stroje a kontaktujte svojho lekára. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje glukózu, benzoan sodný, kyselinu benzoovú, propylénglykol a sodík. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje glukózu Tento liek obsahuje približne 608,3 mg glukózy v 5 ml suspenzie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Môže škodiť zubom. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávkovacej jednotke (v 5 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje benzoan sodný a kyselinu benzoovú Tento liek obsahuje 10 mg benzoanu sodného a 0,033 mg kyseliny benzoovej v každej dávkovacej jednotke (v 5 ml), čo zodpovedá 2 mg/ml benzoanu sodného a 0, 0066 mg/ml kyseliny benzoovej. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05172-Z1A 5 Kyselina benzoová/benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov). Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 22,5 mg proplénglykolu v každej dávkovacej jednotke (v 5 ml), čo zodpovedá 4,5 mg/ml. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu. Viac →