TIVLEMAQ 30 mg tbl flm 196 (14x14)x30 mg (blis.Al-PVC)

TIVLEMAQ obsahuje liečivo „apremilast“. To patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa TIVLEMAQ používa

TIVLEMAQ sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť,

• ako napríklad liek „cyklosporín“
• „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

Čo je psoriatická artritída

• Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
• zvyčajne sprevádzané psoriázou
• zápalovým ochorením kože

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00566-Z1A 2

Čo je ložisková psoriáza

• Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako TIVLEMAQ pôsobí

• Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. TIVLEMAQ pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
• ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže TIVLEMAQ pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov

U psoriatickej artritídy vedie liečba liekom TIVLEMAQ k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U psoriázy vedie liečba liekom TIVLEMAQ k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

Pri Behçetovej chorobe liečba liekom TIVLEMAQ znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že TIVLEMAQ zlepšuje kvalitu života u pacientov so psoriázou
• psoriatickou artritídou alebo Behçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo TIVLEMAQ obsahuje

Liečivo je apremilast. • TIVLEMAQ 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu. • TIVLEMAQ 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu. • TIVLEMAQ 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza
• monohydrát laktózy
• sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý. • Filmový obal tablety hypromelózu 2910 (E464)
• makrogol 3350 (E1521)
• monohydrát laktózy
• oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172). • 20 mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) • 30 mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a oxid železnato- železitý (E172)

Ako vyzerá TIVLEMAQ a obsah balenia

• TIVLEMAQ 10 mg TIVLEMAQ 10 mg je svetloružová
• oválna filmom obalená tableta bez ryhy s dĺžkou približne 8 mm a šírkou 4 mm
• s „AM“ vyrytým na jednej strane a „10“ na druhej strane

• TIVLEMAQ 20 mg TIVLEMAQ 20 mg je svetlohnedá
• oválna filmom obalená tableta bez ryhy s dĺžkou približne 10 mm a šírkou 5 mm
• s „AM“ vyrytým na jednej strane a „20“ na druhej strane

• TIVLEMAQ 30 mg TIVLEMAQ 30 mg je ružová
• oválna filmom obalená tableta bez ryhy s dĺžkou približne 11 mm a šírkou 6 mm
• s „AM“ vyrytým na jednej strane a „30“ na druhej strane

Veľkosť balenia • Balenie na začatie liečby obsahuje blistre s 27 filmom obalenými tabletami alebo blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 27 x 1 filmom obalených tabliet: 4 x 10 mg, 4 x 20 mg a 19 x 30 mg tabliet. • Udržiavacie balenie s 30 mg lieku obsahuje blistre s 56, 168 a 196 filmom obalenými tabletami alebo blistre s jednotlivou dávkou obsahujúce 56 x 1, 168 x 1 a 196 x 1 filmom

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00566-Z1A 7

obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Holandsko: Tivlemaq 10 mg
• 20 mg
• 30 mg filmomhulde tabletten Tivlemaq 30 mg
• filmomhulde tabletten Rakúsko: Tivlemaq 10 mg
• 20 mg
• 30 mg – Filmtabletten Starterpackung Tivlemaq 30 mg – Filmtabletten Bulharsko: ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки TIVLEMAQ 10 mg film-coated tablet TIVLEMAQ 20 mg film-coated tablet TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки TIVLEMAQ 30 mg film-coated tablet Chorvátsko: Tivlemaq 10 mg
• 20 mg
• 30 mg filmom obložene tablete Tivlemaq 30 mg filmom obložene tablete Poľsko: TIVLEMAQ Slovinsko: Tivlemaq 10 mg filmsko obložene tablete Tivlemaq 20 mg filmsko obložene tablete Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) Tivlemaq 30 mg filmsko obložene tablete Slovensko: TIVLEMAQ 10 mg
• TIVLEMAQ 20 mg
• TIVLEMAQ 30 mg TIVLEMAQ 30 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať

• • Keď začnete prvýkrát užívať TIVLEMAQ
• dostanete „balenie na začatie liečby“
• ktoré obsahuje všetky dávky
• ako je uvedené v tabuľke nižšie. • „Balenie na začatie liečby“ je jasne označené
• aby sa zabezpečilo
• že užijete správne tablety v

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00566-Z1A 4

správny čas. • Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvých 6 dní liečby. • „Balenie na začatie liečby“ bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalších 8 dní v odporúčanej dávke (7. -14. deň). • Odporúčaná dávka lieku TIVLEMAQ je 30 mg dvakrát denne po dokončení fázy postupného zvyšovania dávky - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12- hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. • To je celková denná dávka 60 mg. Na konci 6. dňa dosiahnete túto odporúčanú dávku. • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety so silou 30 mg. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg 3. deň 10 mg (svetloružová) 20 mg (svetlohnedá) 30 mg 4. deň 20 mg (svetlohnedá) 20 mg (svetlohnedá) 40 mg 5. deň 20 mg (svetlohnedá) 30 mg (ružová) 50 mg 6. deň a ďalšie dni 30 mg (ružová) 30 mg (ružová) 60 mg

Ľudia s ťažkým ochorením obličiek

• Ak máte ťažké ochorenie obličiek
• potom je odporúčaná dávka lieku TIVLEMAQ 30 mg raz denne (ranná dávka). Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať TIVLEMAQ

Ako a kedy užívať TIVLEMAQ

• TIVLEMAQ je určený na perorálne (ústami užívané) použitie. • Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite TIVLEMAQ v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac lieku TIVLEMAQ, ako máte

• Ak užijete viac lieku TIVLEMAQ
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

Ak zabudnete užiť TIVLEMAQ

• • Ak vynecháte dávku lieku TIVLEMAQ
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať TIVLEMAQ

• • Pokračujte v užívaní lieku TIVLEMAQ až dovtedy
• kým vám váš lekár nepovie
• aby ste prestali. • Neprestaňte užívať TIVLEMAQ bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00566-Z1A 5

lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. • Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.