V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety tbl 30x1,2 MU (blis.PVC/Al)

• V-PENICILIN BBP je baktericídne antibiotikum s úzkym spektrom účinku pôsobiace proti baktériám. V-PENICILIN BBP sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: infekcie dýchacích ciest (zápal priedušiek
• zápal pľúc)
• infekcie v oblasti hrdla
• nosa a uší (zápal hltana
• angína
• zápal prínosových dutín
• zápal stredného ucha)
• infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel
• erysipeloid
• migrujúci erytém)
• zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev
• šarlach (aj preventívne). Používa sa tiež na prevenciu akútnej reumatickej horúčky
• prevenciu endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov
• úst
• čeľustí alebo horných dýchacích ciest

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

Neužívajte V-PENICILIN BBP

• ak ste alergický na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• (uvedených v časti 6). Príznaky tejto precitlivenosti (žihľavka
• horúčka
• bolesti kĺbov) sa môžu objaviť už na začiatku liečby a je potrebné to oznámiť lekárovi

• ak máte žihľavku, prieduškovú astmu a sennú nádchu môžete V-PENICILIN BBP užívať len v

nevyhnutných prípadoch.

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať V-PENICILIN BBP. U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť už na začiatku liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03649-Z1B 2

• a čriev
• ktoré sa prejavujú pocitom na vracanie
• vracaním
• bolesťou brucha
• riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už v priebehu liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok
• ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín
• noradrenalín
• hydrokortizón
• antihistaminiká
• kalcium). Každý pacient
• u ktorého došlo k anafylaktickému šoku
• je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení

Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí určí lekár podľa hmotnosti dieťaťa. U starších detí sa podávajú obvykle rovnaké dávky ako u dospelých.

Iné lieky a V-PENICILIN BBP

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky penicilínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate na lekársky predpis aj bez neho. V-PENICILIN BBP sa nemá podávať súbežne s chemoterapeutikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa vzájomne znižuje ich účinnosť. Niektoré protizápalové lieky (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvi a predlžujú jeho účinok.

• V-PENICILIN BBP a jedlo
• nápoje a alkohol Pri užití po jedle sa môže oddialiť
• prípadne znížiť prechod liečiva do krvného obehu. Pozri časť 3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

Počas užívania lieku V-PENICILIN BBP nesmiete piť alkoholické nápoje.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

U penicilínu neboli zistené účinky spôsobujúce vznik vrodených vývojových vád a defektov plodu. V-PENICILIN BBP je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných baktériami citlivými na penicilín podávať v priebehu celého tehotenstva.

• Liečivo preniká do materského mlieka. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne vedľajšie účinky
• napriek tomu sa nedá vylúčiť vznik precitlivenosti
• alebo ovplyvnenie črevnej flóry

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.

• V-PENICILIN BBP obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

• V-PENICILIN BBP 0
• 8 MIU obsahuje draslík Tento liek obsahuje 52
• 63 mg draslíka v 1 tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU obsahuje draslík

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03649-Z1B 3

Tento liek obsahuje 78.9 mg draslíka v 1 tablete. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.

Čo V-PENICILIN BBP obsahuje

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete (zodpovedá 500 mg fenoxymetylpenicilínu). Každá tableta obsahuje 52,63 mg draslíka. V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety draselná soľ fenoxymetylpenicilínu 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete (zodpovedá 750 mg fenoxymetylpenicilínu). Každá tableta obsahuje 78,9 mg draslíka.

• Pomocné látky sú: monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza
• koloidný oxid kremičitý
• stearát horečnatý

Ako vyzerá V-PENICILIN BBP a obsah balenia

• V-PENICILIN BBP 0
• 8 MIU tablety: takmer biele
• okrúhle
• ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. V-PENICILIN BBP 1
• 2 MIU tablety: takmer biele
• podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Balenie: Bezfarebný PVC/Al blister, škatuľka

Veľkosť balenia: 30 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii BB Pharma a.s
• Durychova 101/66
• 142 00 Praha 4 - Lhotka
• Česká republika

• Výrobca G.V.Pharma
• a.s
• Štúrova 55
• 920 01 Hlohovec
• Slovenská republika

• Miesto výkonu činnosti G.V.Pharma
• a.s
• 976 13 Slovenská Ľupča 566
• Slovenská republika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03649-Z1B 5

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 3 roky. Tablety V-PENICILIN BBP 0
• 8 MIU a V- PENICILIN BBP 1
• 2 MIU sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky

• Tablety sa užívajú nalačno
• nejlepšie jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.V prípade ťažkostí
• ako sú pocit na vracanie alebo vracanie
• je možné užiť tabletu s jedlom. Nerozhryzenú tabletu zapite pohárom vody alebo ovocnej šťavy (200 – 250 ml)

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.

Zvyčajne sa fenoxymetylpenicilín užíva takto: Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín. Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 - 800 000 IU každých 8 hodín. Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín. Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 - 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. Tablety sa môžu užívať každých 6 - 8 hodín, preventívne každých 12 hodín. O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

V-PENICILIN BBP sa obvykle užíva 7 - 10 dní, najmenej 48 - 72 hodín po poklese teploty a ústupe prejavov infekcie. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

• Ak užijete viac V-PENICILIN BBP
• ako máte V-PENICILIN BBP je prakticky bez toxických účinkov
• a preto pri predávkovaní stačí prerušiť užívanie a vyhľadať lekára

• Ak zabudnete užiť V-PENICILIN BBP V-PENICILIN BBP musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete užiť predpísanú dávku
• užite ju hneď
• ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.