Neužívajte Zofaril 7,5 mg - ak ste alergický na vápenatú soľ zofenoprilu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akýkoľvek iný ACE inhibítor, ako napríklad kaptopril alebo enalapril - ak ste v minulosti mali ťažký opuch a svrbenie v oblasti tváre, nosa a hrdla (tzv. angioneurotický edém) súvisiaci s liečbou iným ACE inhibítorom alebo trpíte dedičným/idiopatickým angioneurotickým edémom (náhly opuch kože, tkanív, tráviaceho traktu a iných orgánov) Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.2024/06458-Z1A 2 - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo) - ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene - ak máte zúžené tepny v obličkách - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (aj v skorom štádiu tehotenstva je lepšie sa vyvarovať užívaniu Zofarilu 7,5 mg - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“) - ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nie ste chránená účinnou antikoncepciou - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zofaril 7,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára, ak - máte vysoký krvný tlak a problémy s pečeňou a obličkami - máte vysoký krvný tlak, ktorý je zapríčinený problémom s obličkami alebo zúžením tepny vedúcej do obličiek (renovaskulárna hypertenzia) - ste nedávno podstúpili transplantáciu obličiek - podstupujete dialýzu - podstupujete LDL aferézu (procedúra, ktorá je podobná obličkovej dialýze, pri ktorej dochádza k očisteniu vašej krvi od škodlivého cholesterolu) - máte v krvi nezvyčajne vysoké hladiny hormónu, ktorý sa nazýva aldosterón (primárny aldosteronizmus) alebo máte zníženú hladinu tohto hormónu v krvi (hypoaldosteronizmus) - máte zúženú srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo zhrubnuté svalové steny srdca (hypertrofická kardiomyopatia) - máte alebo ste mali psoriázu (ochorenie kože charakterizované šupinatými ružovými škvrnami) - podstupujete desenzibilizačnú liečbu („alergické injekcie“) voči uštipnutiu hmyzom - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: ▪ blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. ▪ aliskirén - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach ako napríklad v hrdle) sa môže zvýšiť: ▪ racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky ▪ lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus) ▪ vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Zofaril 7,5 mg“. Pri užívaní Zofarilu 7,5 mg sa môže výrazne znížiť váš krvný tlak, najmä po užití prvej dávky (je to pravdepodobnejšie v prípade, ak užívate aj diuretiká, ste dehydratovaný alebo máte diétu s nízkym obsahom solí). Ak sa tak stane, ihneď informujte svojho lekára a ľahnite si na chrbát. Ak plánujete operáciu, povedzte svojmu anesteziológovi predtým, ako budete uvedený do anestézie, že užívate Zofaril 7,5 mg. Pomôže mu to kontrolovať váš krvný tlak a srdcovú frekvenciu počas procedúry. Okrem toho, ak máte srdcový záchvat (akútny infarkt myokardu) a máte • nízky krvný tlak (< 100 mmHg) alebo máte obehový kolaps v dôsledku vášho problému so srdcom) – užívanie Zofarilu 7,5 mg sa u vás neodporúča. • viac ako 75 rokov - Zofaril 7,5 mg sa má užívať so zvláštnou opatrnosťou. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.2024/06458-Z1A 3 Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo plánujete otehotnieť), povedzte to svojmu lekárovi. Zofaril 7,5 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože užívanie lieku v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť týkajúcu sa tehotenstva). Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je preukázaná dostatočná bezpečnosť. Iné lieky a Zofaril 7,5 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä v prípade, ak užívate: • doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) • lítium (používané na liečbu porúch nálady) • anestetiká • narkotiká (ako napríklad morfín) • antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a podobných ochorení) • tricyklické antidepresíva, napr. amitryptilín a klomipramín • barbituráty (používané na liečbu úzkosti, nespavosti a záchvatov) • iné lieky na vysoký krvný tlak a vazodilatanciá (vrátane betablokátorov, alfablokátorov a diuretík, ako napríklad hydrochlorotiazid, furosemid, torasemid). Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotentínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Zofaril 7,5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“) • nitroglycerín a iné nitráty používané na bolesť v hrudi (angína) • antacidá vrátane cimetidínu (používané na pálenie záhy a vredy žalúdka) • cyklosporín (používaný po transplantácii orgánu) a iné imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitný obranný systém vášho tela) • alopurinol (používaný na liečbu dny) • inzulín alebo perorálne antidiabetiká • cytostatiká (používané na liečbu rakovinového ochorenia alebo choroby ovplyvňujúcej imunitný obranný systém tela) • kortikosteroidy (silné protizápalové lieky) • prokaínamid (používaný na kontrolu nepravidelného srdcového rytmu) • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, ako napríklad acylpyrín alebo ibuprofén) • sympatomimetiká (lieky, ktoré pôsobia na nervový systém vrátane niektorých liekov na liečbu astmy alebo sennej nádchy a presorické amíny, napr. adrenalín) • racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky, lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus) a vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. To môže viesť k zvýšenému riziku angioedému. Zofaril 7,5 mg a jedlo, nápoje a alkohol Zofaril 7,5 mg sa môže užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok, avšak tabletu je najlepšie zapiť vodou. Alkohol zvyšuje hypotenzný (krvný tlak znižujúci) účinok Zofarilu 7,5 mg. Opýtajte sa lekára na pokyny ohľadne pitia alkoholu pri užívaní tohto lieku. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.2024/06458-Z1A 4 Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Obvykle vám lekár odporučí prestať užívať Zofaril 7,5 mg predtým, ako otehotniete alebo hneď, ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Zofarilu 7,5 mg iný liek. Zofaril 7,5 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože užívanie lieku po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Predtým, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Zofaril 7,5 mg sa neodporúča dojčiacim ženám. Ak si želáte dojčiť, najmä v prípade, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne, váš lekár môže vašu liečbu zmeniť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť závraty alebo únavu. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Zofaril 7,5 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →