etinylestradiol/drospirenón

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Sidretou
• povedzte to svojmu lekárovi

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Sidretu“

Závažné vedľajšie účinky Okamžite kontaktujte svojho lekára ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku s možnými ťažkosťami pri dýchaní (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli spojené s užívaním Sidrety.

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien): – poruchy menštruácie, medzimenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov
• – bolesť hlavy, depresia
• – migréna
• – nutkanie na vracanie
• – hustý, belavý výtok z pošvy a pošvové plesňové infekcie

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien): – zväčšenie prsníkov, zmeny libida (zmeny záujmu o sex)
• – vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
• – vracanie, hnačka
• – akné, kožná vyrážka, intenzívne svrbenie, strata vlasov (alopécia)
• – infekcie v pošve

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

13 – zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien): – alergické reakcie (precitlivenosť), astma; – výtok z bradaviek; – poruchy sluchu; – kožné ťažkosti nodózny erytém (ochorenie kože prejavujúce sa tvorbou bolestivých červených hrčiek na koži) alebo multiformný erytém (prejavujúci sa ako vyrážka s červeným okrajom alebo pľuzgierom); – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: ▪ v nohe alebo chodidle (t.j. DVT); ▪ v pľúcach (t.j. PE); ▪ srdcový infarkt; ▪ cievna mozgová príhoda; ▪ malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA); ▪ krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Sidretellou
• povedzte to svojmu lekárovi

Závažné vedľajšie účinky Okamžite kontaktujte svojho lekára ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku s možnými ťažkosťami pri dýchaní (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“).

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozrite časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Sidretellu“

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré boli spojené s užívaním Sidretelly.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

13

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien): – citová labilita
• – bolesť hlavy
• – bolesť brucha (bolesť žalúdka)
• – akné
• – bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, citlivosť prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná menštruácia
• – prírastok telesnej hmotnosti

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien): – hubová infekcia v pošve (kandida)
• – opar (herpes simplex)
• – alergické reakcie
• – zvýšená chuť do jedla
• – depresia, nervozita, poruchy spánku, znížené libido (záujem o sex)
• – pocit mravčenia, závraty (vertigo)
• – poruchy videnia
• – nepravidelný alebo nezvyčajne rýchly tep srdca
• – krvné zrazeniny v pľúcach (pulmonálna embólia), vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, migréna, kŕčové žily
• – bolesť hrdla
• – nutkanie na vracanie, vracanie, zápal žalúdka a/alebo čreva, hnačka, zápcha
• – vypadávanie vlasov (alopécia), ekzém, svrbenie, vyrážka, suchá koža, mastná koža (seboroická dermatitída)
• – bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče
• – infekcia močového mechúra
• – hrčky v prsníkoch (zhubné a nezhubné), tvorba mliečnej tekutiny v bradavkách i keď nie ste tehotná, cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy, suchosť v pošve, bolesť v spodnej (panvovej) časti brucha, ster z krčka maternice mimo normy (Papov test)
• – zadržiavanie tekutín, nedostatok energie, nadmerný pocit smädu, zvýšené potenie
• – úbytok telesnej hmotnosti

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien): – astma
• – poruchy sluchu
• – nodózny erytém (ochorenie kože prejavujúce sa tvorbou bolestivých červených hrčiek na koži)
• – multiformný erytém (vyrážka s červeným okrajom alebo pľuzgierom)
• – škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: ▪ v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)
• ▪ v pľúcach (t.j. PE)
• ▪ srdcový infarkt
• ▪ cievna mozgová príhoda
• ▪ malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• ▪ krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

• 14 Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Yadine
• povedzte to svojmu lekárovi

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Yadine“

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Uvedený je zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním Yadine:

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateliek): • problémy s menštruáciou
• medzimenštruačné krvácanie
• bolesť v prsníkoch
• citlivosť prsníkov
• • bolesť hlavy
• depresívna nálada
• • migréna
• • nevoľnosť
• • hustý
• belavý výtok z pošvy a pošvová kvasinková infekcia

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateliek): • zväčšenie prsníkov
• zmeny libida
• • zvýšený krvný tlak
• znížený krvný tlak
• • vracanie
• hnačka
• • akné
• vyrážka
• svrbenie
• strata vlasov (alopécia)
• • infekcia v pošve
• • zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej hmotnosti

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 používateliek): • alergické reakcie (precitlivenosť)
• astma
• • výtok z prsníka
• • poškodenie sluchu

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

• 14 • poruchy kože ako erythema nodosum (prejavuje sa červenkastými
• bolestivými uzlíkmi na koži) alebo erythema multiforme (vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky)
• • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad:

• v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
• v pľúcach (t. j. PE),
• srdcový infarkt,
• cievna mozgová príhoda,
• malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,

známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

• krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a o príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená liekom KarHleight
• povedzte to svojmu lekárovi

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

15 vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KarHleight“. Ihneď kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré súvisia s užívaním lieku KarHleight:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien):

• bolesť hlavy, depresívna nálada
• migréna
• nevoľnosť
• menštruačné poruchy, medzimenštruačné krvácanie, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov
• hustý belavý výtok z pošvy a pošvové kvasinkové infekcie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien):

• zväčšenie pŕs, zmeny v záujme o sex
• vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak
• vracanie, hnačka
• akné, kožná vyrážka, intenzívne svrbenie, vypadávanie vlasov (alopécia)
• infekcia v pošve
• zadržiavanie tekutín a zmeny telesnej hmotnosti

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien):

• alergické reakcie (precitlivenosť), astma
• výtok z prsníkov
• poruchy sluchu
• kožné stavy erythema nodosum (charakterizované bolestivými červenkastými uzlíkmi na

koži) alebo multiformný erytém (charakterizovaný vyrážkou s ohraničeným začervenaním alebo vredmi)

• škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:

• o v nohe alebo chodidle (t.j. DVT)
• o v pľúcach (t.j. pľúcna embólia PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku. Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

16

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• najmä ak je závažný a pretrvávajúci
• alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
• o ktorej si myslíte
• že by mohla byť spôsobená Softinelle
• povedzte to svojmu lekárovi

• Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
• pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým
• ako užijete Softinelle“

Závažné vedľajšie účinky Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým dýchaním, okamžite vyhľadajte svojho lekára (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).

Nasledujúci zoznam sú vedľajšie účinky, ktoré boli spojené s užívaním Softinelle.

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateliek) • zmeny nálady • bolesť hlavy • bolesť brucha (bolesť žalúdka) • akné • bolesť v prsníkoch
• zväčšenie prsníkov
• citlivosť prsníkov
• bolestivá alebo nepravidelná menštruácia • prírastok telesnej hmotnosti

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 používateliek) • kandidóza (plesňová infekcia) • opary (herpes simplex) • alergické reakcie • zvýšená chuť do jedla • depresia
• nervozita
• poruchy spánku

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

• 15 • pocit mravčenia
• závraty (vertigo) • poruchy videnia • nepravidelný alebo nezvyčajne rýchly tep srdca • krvná zrazenina (trombóza) v pľúcach (pľúcna embólia) • vysoký krvný tlak
• nízky krvný tlak
• migréna
• kŕčové žily • bolesť hrdla • nevoľnosť
• vracanie
• zápal žalúdka a/alebo čriev
• hnačka
• zápcha • vypadávanie vlasov (alopécia)
• ekzém
• svrbenie
• kožná vyrážka
• suchá koža
• ochorenie mastnej pleti (seboroická dermatitída) • bolesť šije
• bolesť končatín
• svalové kŕče • infekcia močového mechúra • hrčky v prsníkoch (nezhubné a zhubné)
• tvorba mlieka mimo tehotenstva (galaktorea)
• cysty na vaječníkoch
• návaly horúčavy
• vynechanie menštruácie
• veľmi silná menštruácia
• vaginálny výtok
• suchosť v pošve
• bolesť v podbrušku (panvová)
• ster z krčka maternice mimo normy (Papanicolauov alebo Papov ster)
• znížený záujem o sex • zadržiavanie tekutín
• nedostatok energie
• nadmerný pocit smädu
• zvýšené potenie • úbytok telesnej hmotnosti

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000) • astma • porucha sluchu • erythema nodosum (prejavuje sa bolestivými
• červenkastými uzlíkmi na koži) • erythema multiforme (prejavuje sa ako vyrážka vo forme červeného oválneho výsevu alebo pľuzgieriky) • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
• napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT)
• o v pľúcach (t. j. PE)
• o srdcový infarkt
• o cievna mozgová príhoda
• o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
• známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
• o krvné zrazeniny v pečeni
• žalúdku/črevách
• obličkách alebo oku

• Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak máte akékoľvek iné stavy
• ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
• ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
• a príznakoch krvnej zrazeniny
• pozri časť 2)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.