KarHleight tbl flm 28(1x28)x0,03 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis.PVC/PVDC/Al)

KarHleight je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotnenia.

Každých 21 žltých tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných drospirenón a etinylestradiol.

7 bielych tabliet neobsahuje žiadne liečivá, nazývajú sa tiež placebo tablety.

Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú "kombinované" tablety.

Čo KarHleight obsahuje

Blister KarHleight obsahuje 21 žltých aktívnych tabliet v 1., 2. a v 3. rade blistra a 7 bielych placebo tabliet vo 4. rade blistra.

• Aktívne tablety: Liečivá sú etinylestradiol 0
• 03 mg a drospirenón 3 mg. Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• krospovidón
• povidón
• polysorbát 80
• stearát horečnatý. Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol
• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)

• Placebo tablety: Jadro tablety: bezvodá laktóza
• povidón
• stearát horečnatý. Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 3350
• mastenec

Ako vyzerá KarHleight a obsah balenia

• Aktívne tablety sú žlté
• okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5
• 7 mm. Placebo tablety sú biele
• okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5
• 7 mm

• KarHleight je dostupná v škatuli s 1
• 2
• 3
• 6 a 13 baleniami (blistrami)
• každé s obsahom 28 tabliet. (21 aktívnych a 7 placebo tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Exeltis Slovakia s.r.o
• Prievozská 4D
• 82109 Bratislava
• Slovensko

• Výrobca Laboratorios León Farma
• S.A
• C/ La Vallina s/n
• Polígono Industrial Navatejera
• 24193 Villaquilambre
• León
• Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

17

Česká republika: Jangee Grécko: Eronileight 0.03 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablet Španielsko: Drosure 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG Írsko: Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma & placebo 0.03 mg/3 mg film coated tablets Poľsko: Vibin Rumunsko: Jangee 0.03 mg/3 mg comprimate filmate Slovensko: KarHleight

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Každý blister obsahuje 21 aktívnych žltých tabliet a 7 bielych placebo tabliet.

V balení sú dva druhy rôzne zafarbených tabliet, usporiadané do radu. Jedno balenie (blister) obsahuje 28 tabliet.

• Každý deň užite jednu tabletu KarHleight
• v prípade potreby ju zapite s malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• máte ich však užívať každý deň v približne rovnakom čase

Nezameňte tablety: užívajte žltú tabletu raz denne počas prvých 21 dní a potom užívajte jednu bielu tabletu raz denne počas posledných 7 dní. Potom máte začať užívať nové balenie (21 žltých a 7 bielych tabliet). Medzi jednotlivými baleniami teda nie je žiadna prestávka v užívaní tabliet.

Vzhľadom na odlišné zloženie tabliet je nevyhnutné začať s prvou tabletou v ľavom hornom rohu a potom užívať jednu tabletu každý deň. Na dodržanie správneho poradia postupujte podľa smeru šípok na balení.

• Príprava balenia Aby sa zabezpečilo správne užívanie antikoncepcie
• každé balenie KarHleight obsahuje sedem nalepovacích prúžkov
• na ktorých sú vytlačené dni v týždni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

• 11 Vyberte príslušnú týždňovú nálepku
• ktorá začína dňom kedy začnete užívať tablety. Ak napríklad začnete v stredu
• použite nálepku s označením „St“. Príslušnú týždňovú nálepku nalepte pozdĺž horného okraja blistra KarHleight
• kde je uvedené „Sem umiestnite nálepku“
• tak aby prvý deň bol nad tabletou označenou „Štart“. Teraz máte nad každou tabletou deň týždňa
• takže môžete sledovať
• či ste tabletu užili. Šípky označujú smer
• v ktorom máte tablety užívať

• Počas 7 dní
• keď užívate biele placebo tablety (placebo dni)
• sa má objaviť krvácanie (tzv. krvácanie z vysadenia). Toto sa zvyčajne začne na 2. alebo 3. deň po užití poslednej žltej aktívnej tablety KarHleight. Keď užijete poslednú bielu tabletu
• máte začať užívať ďalšie balenie
• bez ohľadu na to
• či krvácanie už skončilo alebo nie. Znamená to
• že máte začať užívať každé balenie v rovnaký deň týždňa
• a krvácanie z vysadenia sa má objaviť v rovnaké dni každý mesiac

• Pokiaľ budete užívať KarHleight týmto spôsobom
• budete chránená proti otehotneniu aj počas 7 dní
• kedy užívate placebo tablety

Kedy môžem začať užívať prvé balenie?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu KarHleight začnite užívať v prvý deň vášho cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete KarHleight užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm). • Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti KarHleight máte začať užívať prednostne v deň, ktorý nasleduje po dni kedy ste užili poslednú aktívnu tabletu (poslednú tabletu obsahujúcu liečivá) vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po týždni bez užívania tabliet vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (tableta alebo injekcia obsahujúca len gestagén, vnútromaternicové teliesko alebo implantát uvoľňujúce len gestagén) Z užívania tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, na užívanie tabliet môžete prejsť v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch počas prvých 7 dní užívania tabliet používajte aj ďalšie ochranné prostriedky (napríklad kondóm).

• Po potrate alebo umelom prerušení tehotenstva Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

• Po pôrode KarHleight môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako v 28. deň, počas prvých 7 dní užívania KarHleight používajte tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať KarHleight, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúcej menštruácie.

• Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať KarHleight po pôrode.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

12 Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním tabliet
• spýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac KarHleight, ako máte

Neexistujú žiadne hlásenia o závažných škodlivých účinkoch po užití priveľa tabliet KarHleight.

• Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môžete pociťovať nevoľnosť alebo vracanie alebo mať krvácanie z pošvy. Takéto krvácanie sa môže vyskytnúť aj u dievčat
• ktoré ešte nezačali menštruovať
• ale náhodne užili tento liek

• Ak ste užili priveľa tabliet KarHleight alebo ak ste zistili
• že ich užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť KarHleight

Tablety v štvrtom rade balenia sú placebo tablety. Ak ste zabudli užiť jednu z týchto tabliet, nemá to vplyv na spoľahlivosť KarHleight. Vynechanú placebo tabletu zahoďte.

• Pokiaľ zabudnete užiť žltú aktívnu tabletu z 1
• 2. alebo 3. radu
• máte postupovať nasledujúcim spôsobom:

• • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď
• ako si spomeniete
• a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase. • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko
• že sa ochrana pred otehotnením zníži

Riziko neúplnej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť žltú tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení Poraďte sa so svojím lekárom.

• • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia
• napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom

• • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok nie je znížený
• nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

13

• 1. Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto užívania bielych placebo tabliet z tohto balenia
• tieto tablety zahoďte a začnite hneď užívať tablety z ďalšieho balenia

Menštruácia (krvácanie z vysadenia) sa s najväčšou pravdepodobnosťou dostaví počas užívania posledných tabliet druhého balenia – počas užívania bielych placebo tabliet - avšak počas užívania tabliet z druhého balenia môže dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie aktívnych žltých tabliet a hneď začať užívať 7 bielych placebo tabliet (vrátane dní kedy ste zabudli užiť tablety
• pred užitím placebo tabliet si zaznamenajte deň
• kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívať nové balenie v deň
• v ktorý vždy začínate
• užívajte placebo tablety menej ako 7 dní

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu normálneho placebo týždňa sa krvácanie nedostavilo
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
• poraďte sa so svojím lekárom

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky? Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo Viac než 1 žltá vynechaná tableta v 1 balení Poraďte sa s lekárom Len 1 žltá vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni Áno alebo Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

• Užite vynechanú tabletu
• nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú

metódu (kondóm)

• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu
• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie žltých tabliet balenia
• Zlikvidujte 7 bielych tabliet
• Začnite užívať tablety z ďalšieho balenia
• Užívanie žltých tabliet balenia okamžite prerušte
• Začnite priamo s užívaním 7 bielych tabliet
• Potom pokračujte s užívaním ďalšieho balenia

Nie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00686-Z1A

14 Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití žltej aktívnej tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia v tele úplne vstrebať. Situácia je skoro rovnaká, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke užite čo najskôr žltú tabletu z náhradného balenia. Ak je to možné užite ju do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné, alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť KarHleight“.

Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?

• Aj keď sa to neodporúča
• môžete oddialiť vašu menštruáciu (krvácanie z vysadenia)
• tým
• že neužijete biele placebo tablety zo 4. radu a hneď začnete užívať ďalšie balenie KarHleight a doužívate ho. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Užívanie tohto druhého balenia ukončite tým
• že užijete 7 bielych tabliet zo 4. radu. Potom začnite užívať nové balenie

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruácie: čo musím vedieť?

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude začínať počas placebo týždňa. Ak tento deň musíte zmeniť, znížte počet placebo dní – dní, v ktoré užívate biele placebo tablety (ale nikdy ho nezvyšujte – 7 je maximum!). Napríklad, ak zvyčajne začínate užívať placebo tablety v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať tablety z nového balenia o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak placebo týždeň príliš skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že sa počas tohto obdobia krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec. V dôsledku toho môže dôjsť k slabému alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojim lekárom

Ak prestanete užívať KarHleight

KarHleight môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie KarHleight a pred pokusom o otehotnenie počkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.