Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety tbl flm 126 (6x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Softinelle je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, drospirenónu a etinylestradiolu.

• Antikoncepčné tablety
• ktoré obsahujú dva hormóny
• sa nazývajú „kombinované“ tablety

Čo Softinelle obsahuje:

• Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón.

Každá tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• povidón
• sodná soľ kroskarmelózy
• polysorbát 80
• stearát horečnatý. Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 3350
• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)
• červený oxid železitý (E 172)
• čierny oxid železitý (E 172)

• Ako vyzerá Softinelle a obsah balenia Tablety sú ružové
• okrúhle filmom obalené tablety. • Liek Softinelle je dostupný v škatuliach s 1
• 2
• 3
• 6 a 13 baleniami (blistrami)
• každý s obsahom 21 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited
• 3rd Floor
• Kilmore House
• Park Lane
• Spencer Dock
• Dublin 1
• D01YE64 Írsko

• Výrobca Laboratorios León Farma
• S.A
• C/ La Vallina s/n
• Polígono Industrial Navatejera
• 24193 Villaquilambre
• León
• Španielsko

• Merckle GmbH
• Ludwig-Merckle-Straβe 3
• 89143 Blaubeuren
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Nórsko: Dretinelle 0
• 02 mg/3 mg tabletter
• filmdrasjerte Rakúsko: Dretinelle 0
• 02 mg/3 mg Filmtabletten (21 Tage) Česká republika: Softinelle 0
• 02 mg/3 mg potahované tablety Španielsko: Dretinelle 0
• 02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película Maďarsko: Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta Írsko: Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets Poľsko: Lesinelle Slovenská republika: Softinelle 0
• 02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

17 Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Každý deň užite jednu tabletu Softinelle
• ak je to potrebné
• zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez neho
• ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase

• Balenie (blister) obsahuje 21 filmom obalených tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu
• pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho
• kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňa bez tabliet.

Na 8. deň po poslednej tablete Softinelle (to je po 7-dňovom týždni bez tabliet) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, dokonca aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

• Ak užívate Softinelle podľa tohto postupu
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď neužívate tablety

Kedy môžete začať užívať prvé balenie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

11

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu Začnite so Softinelle v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Softinelle užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Softinelle môžete začať užívať prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení obdobia bez užívania vašich predošlých tabliet (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo IUD uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň jeho vyňatia; z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode Softinelle môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Softinelle použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali (znovu začali) užívať Softinelle, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Softinelle (znovu užívať) po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním tabliet
• opýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Softinelle, ako máte Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Softinelle sa nehlásili.

• Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môže Vám byť nevoľno alebo môžete zvracať alebo krvácať z pošvy. Takéto krvácanie sa môže vyskytnúť aj u dievčat
• ktoré ešte nemali menštruáciu
• ale náhodne užili tento liek. Ak ste užili priveľa tabliet Softinelle alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak zabudnete užiť Softinelle • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď
• ako si spomeniete
• a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

• 12 • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení Vyhľadajte svojho lekára.

• • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenia
• napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára

• • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená
• nemusíte použiť osobitné opatrenia

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho balenia

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať menštruáciu (krvácanie z vynechania) na konci druhého balenia, ale počas užívania druhého balenia môže tiež dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného balenia a prejsť hneď na 7-dňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívanie z nového balenia vo zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa ktoréhokoľvek z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z balenia a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
• musíte vyhľadať svojho lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

13

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia úplne vstrebať vo vašom tele. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného balenia. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate vašu tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Softinelle“.

Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, vašu menštruáciu môžete oddialiť prechodom priamo na ďalšie balenie Softinelle namiesto obdobia bez užívania tabliet a doužívať ho. Počas užívania tohto druhého balenia môžete spozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Po zvyčajnom 7- dňovom období bez užívania tabliet začnite s ďalším balením.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, potom vaša menštruácia bude začínať počas týždňa bez užívania tabliet. Ak tento deň musíte zmeniť, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ich nezvyšujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak vaše dni bez užívania tabliet zvyčajne začínajú v piatok a vy chcete, aby začínali v utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať tablety z nového balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak obdobie bez užívania tabliet príliš skrátite (napríklad na 3 dni alebo menej), môže sa Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo Viac než 1 vynechaná tableta v 1 balení Poraďte sa s lekárom Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni Áno alebo Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

• Užite vynechanú tabletu
• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú

metódu (kondóm)

• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie balenia
• Namiesto týždňa bez tabliet začnite užívať

tablety z ďalšieho balenia

• Užívanie tohto balenia okamžite prerušte
• Začnite týždeň bez tabliet (maximálne 7 dní,

vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

• Potom pokračujte s užívaním ďalšieho balenia

Nie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

14 stať, že počas týchto dní sa krvácanie nedostaví vôbec. Potom môžete spozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojim lekárom

• Ak prestanete užívať Softinelle Softinelle môžete prestať užívať
• kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť
• prestaňte užívať Softinelle a pred tým ako sa pokúsite otehotnieť
• počkajte na menštruáciu. Ľahšie vypočítate predpokladaný dátum pôrodu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

16

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.