Sidreta tbl flm 1x21x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Sidreta je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón.

Antikoncepčné tablety obsahujúce dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ tablety.

• Čo Sidreta obsahuje Liečivá sú etinylestradiol 0
• 03 mg a drospirenón 3 mg. Ďalšie zložky sú: – Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• krospovidón
• povidón
• polysorbát 80
• stearát horečnatý

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

• 14 – Filmová vrstva: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 3350
• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)

• Ako vyzerá Sidreta a obsah balenia Sidreta sú žlté okrúhle hladké filmom obalené tablety s priemerom 5
• 7 mm a hrúbkou 3
• 5 mm približne

• Sidreta je dostupná v balení s 1
• 2
• 3
• 6 a 13 blistrami
• každý s obsahom 21 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva
• k.s
• U kabelovny 130
• 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
• Česká republika

• Výrobca Laboratorios Leon Farma
• S.A
• C/La Vallina s/n
• Poligono Industrial Navatejera
• 24193 Villaquilambre
• León
• Španielsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Poľsko Slovensko Česká republika Litva Lotyšsko Sidretella 30 Sidreta Sidreta Sidretella 0
• 03 mg/3 mg Sidretella 0
• 03 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Každý deň užite jednu tabletu Sidrety
• ak je to potrebné
• zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla
• ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase

• Jeden blister obsahuje 21 filmom obalených tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu
• pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho
• kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

• Potom počas nasledujúcich 7 dní nemáte užívať žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet by ste mali krvácať. Menštruácia
• označovaná aj ako „krvácanie z vysadenia“
• zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňovej prestávky v užívaní

• Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Sidrety (to je po sedemdňovej prestávke v užívaní) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia
• dokonca aj vtedy
• ak krvácanie ešte neskončilo. To znamená
• že máte začať užívať tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň
• v ktorom ste predchádzajúci týždeň začali
• a menštruácia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch

• Ak Sidretu užívate podľa tohto postupu
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď neužívate tablety

Kedy môžete začať užívať prvý blister? – Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Sidretu začnite užívať v prvý deň vášho cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Sidretu užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však máte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).

– Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Sidretu môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivá) vašej predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po týždňovej prestávke v užívaní vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

– Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta alebo injekcia obsahujúca len progestín, vnútromaternicové teliesko alebo implantát uvoľňujúce len progestín) Z užívania tabliet obsahujúcich len progestín môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

• 10 tabletu v deň
• kedy má byť podaná ďalšia injekcia)
• ale vo všetkých prípadoch sa počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné prostriedky (napríklad kondóm)

– Po potrate Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

– Po pôrode Sidretu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním po 28. dni, používajte počas prvých 7 dní užívania Sidrety bariérovú antikoncepciu (napríklad kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste (znova) začali užívať Sidretu, ubezpečte sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúcej menštruácie.

– Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať Sidretu po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním tabliet
• spýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Sidrety, ako máte Spôsobenie vážneho poškodenia po predávkovaní Sidrety nie je preukázané.

• Ak ste však užili viacero tabliet naraz
• môžete sa cítiť zle alebo vracať
• alebo môžete krvácať z pošvy. Dokonca aj dievčatá
• ktoré ešte nezačali menštruovať
• ale náhodne užili tento liek
• môžu mať takéto krvácanie

• Ak ste užili priveľa tabliet Sidrety alebo ak ste zistili
• že ich užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak zabudnete užiť Sidretu – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase. – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko, že sa ochrana pred otehotnením zníži. Riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj schému nižšie): ▪ Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri Poraďte sa so svojím lekárom. ▪ Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, existuje riziko, že môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom. ▪ Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok nie je znížený, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia. ▪ Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností: 1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto týždňovej prestávky začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistra. Menštruácia sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého balenia alebo počas užívania tabliet z druhého balenia môže tiež dôjsť ku špineniu alebo menštruácii podobnému krvácaniu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

11

2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet. Začnete 7-dňovú prestávku v užívaní (zaznamenajte si deň, keď ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste boli zvyknutá, prestávka sa má skrátiť na menej ako 7 dní. Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

• Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu týždňovej prestávky sa krvácanie nedostavilo
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Predtým
• ako začnete užívať tablety z ďalšieho blistra
• poraďte sa s lekárom

Čo máte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia v tele úplne vstrebať. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného blistra, najlepšie do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Sidretu“.

• Oddialenie menštruácie: čo máte vedieť Aj keď sa to neodporúča
• menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť až na koniec ďalšieho blistra
• ak namiesto týždňovej prestávky budete pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho blistra Sidrety. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnej 7-dňovej prestávke pokračujte s ďalším blistrom. Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom

Zmena prvého dňa menštruácie: čo máte vedieť Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude začínať počas týždňovej prestávky v užívaní. Ak tento deň musíte zmeniť, môžete tak urobiť skrátením (ale nikdy nie predĺžením – 7 dní je maximum!) prestávky. Ak vaša prestávka v užívaní začína napríklad Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo Viac ako 1 vynechaná tableta v blistri Poraďte sa s lekárom Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni Áno alebo Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

• Užite vynechanú tabletu
• 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú

(antikoncepčnú) metódu a

• Dokončite užívanie tabliet z blistra
• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie tabliet z blistra

blistra

• Užite vynechanú tabletu a
• Dokončite užívanie tabliet z blistra
• Namiesto 7-dňovej prestávky začnite užívať

tablety z ďalšieho blistra

• Ihneď prestaňte užívať tablety z tohto blistra
• Začnite 7-dňovú prestávku (maximálne 7 dní,

vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

• Potom pokračujte s užívaním ďalšieho blistra

Nie ie

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05764-Z1A

• 12 v piatok a vy chcete
• aby začínala v utorok (o 3 dni skôr)
• musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr
• ako by ste zvyčajne začali. Ak prestávku príliš skrátite (napr. na 3 dni alebo menej)
• môže sa stať
• že počas tohto obdobia bez užívania tabliet sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec. V dôsledku toho môže dôjsť k špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu. Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak prestanete užívať Sidretu Sidretu môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných účinných metódach antikoncepcie. Ak si prajete otehotnieť, prestaňte užívať Sidretu a počkajte na menštruáciu pred pokúšaním sa otehotnieť. Ľahšie sa potom vypočíta dátum pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.