Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety tbl flm 273 (13x21)x0,03 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Softine je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotnenia.

Každá filmom obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov drospirenónu a etinylestradiolu.

• Antikoncepčné tablety
• ktoré obsahujú dva hormóny
• sa nazývajú „kombinované“ tablety

Čo Softine obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a drospirenón.

Každá tableta obsahuje 0,03 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

• Ďalšie zložky sú:

• Jadro tablety: monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinovaný škrob (kukuričný)
• krospovidón
• povidón
• polysorbát 80
• stearát horečnatý. Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol 3350
• mastenec
• žltý oxid železitý (E 172)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

16 Ako vyzerá Softine a obsah balenia

Žlté, okrúhle filmom obalené tablety.

• • Liek Softine je dostupný v škatuliach s 1
• 2
• 3
• 6 a 13 baleniami (blistrami)
• každý s obsahom 21 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited
• 3rd Floor
• Kilmore House
• Park Lane
• Spencer Dock
• Dublin 1
• D01YE64 Írsko

• Výrobca Laboratorios León Farma
• S.A
• C/ La Vallina s/n
• Polígono Industrial Navatejera
• 24193 Villaquilambre
• León
• Španielsko

• Merckle GmbH
• Ludwig-Merckle-Straβe 3
• 89143 Blaubeuren
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Nórsko: Dretine 0
• 03 mg/3 mg tabletter
• filmdrasjerte Rakúsko: Dretine 0
• 03 mg/3 mg 21 Filmtabletten Česká republika: Softine 0
• 03 mg/3 mg potahované tablety Španielsko: Dretine 0
• 03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película Maďarsko: Corenelle 0.03 mg/3 mg filmtabletta Írsko: Dretine 0.03 mg/3 mg Film-coated Tablets Poľsko: Lesine Slovenská republika: Softine 0
• 03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Každý deň užite jednu tabletu Softine
• ak je to potrebné
• zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez neho
• ale musíte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase

• Balenie (blister) obsahuje 21 filmom obalených tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu
• pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho
• kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňa bez tabliet.

Na 8. deň po poslednej tablete Softine (to je po 7-dňovom týždni bez tabliet) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, dokonca aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že musíte začať užívať tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

• Ak užívate Softine podľa tohto postupu
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď neužívate tablety

Kedy môžete začať užívať prvé balenie

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

11 Začnite so Softine v prvý deň cyklu (to je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete Softine užívať v prvý deň vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. – 5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Softine môžete začať užívať prednostne v deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň po skončení obdobia bez užívania vašich predošlých tabliet (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tabletka iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia; z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate Postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Po pôrode Softine môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Softine použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív).

• Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr
• ako ste začali (znovu začali) užívať Softine
• musíte sa najskôr ubezpečiť
• či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Softine (znovu užívať) po pôrode Prečítajte si časť „Dojčenie“.

• Ak si nie ste istá
• kedy máte začať s užívaním tabliet
• opýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Softine, ako máte Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Softine sa nehlásili.

• Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môžete sa cítiť zle alebo môžete vracať alebo krvácať z pošvy. Takéto krvácanie sa môže vyskytnúť aj u dievčat
• ktoré ešte nemali menštruáciu
• ale náhodne užili tento liek

• Ak ste užili priveľa tabliet Softine alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak zabudnete užiť Softine • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď
• ako si spomeniete
• a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

• 12 • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť
• tým je väčšie riziko
• že môžete otehotnieť

Riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení Vyhľadajte svojho lekára.

• • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenia
• napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
• môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára

• • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená
• nemusíte použiť osobitné opatrenia

• Jedna vynechaná tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite vynechanú tabletu hneď
• ako si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho balenia

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať menštruáciu (krvácanie z vynechania) na konci druhého balenia, ale počas užívania z druhého balenia môže tiež dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného balenia a prejsť hneď na 7-dňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívanie z nového balenia vo zvyčajný úvodný deň, skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa ktoréhokoľvek z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z balenia a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Predtým
• ako začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
• musíte vyhľadať svojho lekára

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

13

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

• Ak vraciate v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
• existuje riziko
• že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia úplne vstrebať vo vašom tele. Situácia je podobná
• ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného balenia. Ak je to možné
• užite ju do 12 hodín od času
• kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín
• pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Softine“

Oddialenie vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Hoci sa to neodporúča, vaše menštruačné krvácanie (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť prechodom priamo na nové balenie Softine namiesto obdobia bez užívania tabliet, a to až do konca druhého balenia. Počas užívania z tohto druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie podobné menštruácii. Po zvyčajnom 7-dňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším balením.

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia/krvácanie z vysadenia bude začínať v týždni bez užívania tabliet. Ak musíte zmeniť tento deň, znížte počet dní bez užívania tabliet (ale nikdy ich nezvyšujte – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak vaše obdobie bez užívania tabliet začína zvyčajne v piatok a vy si to želáte zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), začnite užívať tablety z nového balenia o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napríklad na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí No Olvido de varios comprimidos del mismo blister Pida consejo a su médico Olvido de 1 sólo comprimido (tomado más de 12 horas tarde) En la semana 2 En la semana 3 -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -Tome el comprimido olvidado -Utilice un método de barrera (preservativo) durante los 7 días siguientes -Y finalice el blister -Tome el comprimido olvidado y -Finalice el blister -En lugar de la semana de descanso comience de forma seguida con el siguiente blister -Pare de tomar los comprimidos del blister inmediatamente -Inicie la semana de descanso (no más de 7 días, incluyendo el comprimido olvidado) -Después, continúe con el siguiente blister o En la semana 1 ¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior? Sí NoNo

Viac ako 1 vynechaná tableta v 1 balení Poraďte sa s lekárom Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) V 1. týždni V 2. týždni V 3. týždni Áno alebo Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

• Užite vynechanú tabletu
• Nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú

metódu (kondóm) a

• dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• dokončite užívanie balenia
• Užite vynechanú tabletu a
• dokončite užívanie balenia
• Namiesto týždňa bez tabliet pokračujte hneď s

ďalším balením

• Prerušte okamžite užívanie z blistra
• Začnite týždeň bez tabliet (maximálne 7 dní,

vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

• Potom pokračujte s ďalším balením

Nie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02956-Z1A

14 obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať vôbec. Potom môžete spozorovať slabé krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojim lekárom

Ak prestanete užívať Softine

Softine môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Softine a počkajte na nasledujúcu menštruáciu predtým, ako sa pokúsite otehotnieť. Jednoduchšie sa potom bude dať vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.