Yadine tbl flm 6x21 (blis.PVC/Al)

• • Yadine je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. • Každá filmom obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov
• nazývaných drospirenón a etinylestradiol. • Antikoncepčné tablety
• ktoré obsahujú dva hormóny
• sa nazývajú „kombinované“ tablety

Čo Yadine obsahuje

− Liečivá sú drospirenón a etinylestradiol. Každá tableta obsahuje 3 miligramy drospirenónu a 0,030 miligramu etinylestradiolu

• − Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy
• kukuričný škrob
• predželatinovaný kukuričný škrob
• povidón K25
• stearát horečnatý
• hypromelóza
• makrogol 6000
• mastenec
• oxid titaničitý (E 171) a žltý oxid železa (E172)

Pozri časť 2 „Yadine obsahuje laktózu“

Ako vyzerá Yadine a obsah balenia

• Každý blister Yadine obsahuje 21 svetložlých, filmom-obalených tabliet.

• • Yadine tablety sú filmom obalené tablety; jadro tablety je pokryté obalom. Tablety sú svetložltej farby
• okrúhle s vypuklými stranami
• jedna strana je označená s písmenami „DO“ v pravidelnom šesťuholníku

• • Yadine je dostupná v balení po 1 a 3
• 6
• 13 blistroch
• každý s obsahom 21 tabliet

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

15

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 513 73 Leverkusen Nemecko

Výrobca: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlín Nemecko

Bayer Weimar GmbH und Co. KG Döbereinerstraβe 20 99427 Weimar Nemecko

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o. Tel. +42 12 59 21 31 11 Fax +42 12 59 21 33 34

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• • Belgicko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Dánsko
• Fínsko
• Nemecko
• Grécko
• Holandsko
• Island
• Írsko
• Luxembursko
• Malta
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Španielsko
• Švédsko
• Taliansko: Yasmin • Francúzsko: Jasmine • Česká republika
• Maďarsko
• Slovensko: Yadine • Estónsko
• Litva
• Lotyšsko
• Slovinsko: Yarina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

• Každý deň užite jednu tabletu Yadine
• v prípade potreby ju zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
• musíte ich však užívať každý deň v približne rovnakom čase

• Blister obsahuje 21 filmom obalených tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni
• kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu
• užite tabletu
• pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na blistri tak dlho
• kým nevyužívate všetkých 21 tabliet

Potom počas nasledujúcich 7 dní neužívajte žiadne tablety. V priebehu týchto siedmich dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj týždeň bez tabliet) má začať krvácanie. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň týždňa bez tabliet.

• Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Yadine (to je po sedemdňovom týždni bez tabliet) začnite užívať tablety z ďalšieho blistra
• dokonca aj keď krvácanie ešte neskončilo. To znamená
• že musíte začať užívať z

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

10 nového blistra vždy v rovnaký deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa dostaví každý mesiac v rovnakých dňoch.

• Ak budete užívať Yadine podľa tohto postupu
• ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní
• keď neužívate tablety

Kedy môžete začať užívať tablety z prvého blistra?

• Ak ste v predošlom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu. Začnite s užívaním Yadine v prvý deň cyklu (to je prvý deň vášho krvácania). Ak začnete užívať Yadine v prvý deň vášho cyklu ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete tiež začať na 2. –5. deň cyklu, vtedy však musíte počas prvých 7 dní použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti Môžete začať užívať Yadine najlepšie hneď v deň nasledujúci po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivo) vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po ukončení užívania vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neúčinnej tablety vašej predchádzajúcej hormonálnej antikoncepcie). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, postupujte podľa pokynov svojho lekára.

• Prechod z metódy používajúcej len gestagén (antikoncepčná tableta iba s gestagénom, injekcia, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce iba gestagén) Z užívania antikoncepčných tabliet obsahujúcich len gestagén môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho vyňatia, z injekcie v deň, keď má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch musíte počas prvých 7 dní užívania tabliet používať aj ďalšie ochranné opatrenia (napríklad prezervatív).

• Po potrate. Postupujte podľa pokynov vášho lekára.

• Po pôrode Yadine môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na 28. deň, musíte počas prvých 7 dní užívania Yadine použiť takzvanú bariérovú metódu (napríklad prezervatív). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr ako ste začali (znovu začali) užívať Yadine, musíte sa najskôr ubezpečiť, či nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúceho menštruačného krvácania.

• Ak dojčíte a chcete začať užívať Yadine (znovu užívať) po pôrode. Prečítajte si časť „Dojčenie“, na strane 9.

• Keď ste si nie istá
• kedy máte začať
• spýtajte sa svojho lekára

Ak užijete viac Yadine, ako máte

Prípady závažných škodlivých vplyvov po užití priveľa tabliet Yadine sa nehlásili.

• Ak ste užili viacero tabliet naraz
• môžu sa u vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie
• alebo môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy. Takéto krvácanie sa môže objaviť aj u dievčat
• ktoré ešte nemali menštruáciu a tento liek užili omylom

• Ak ste užili priveľa tabliet Yadine alebo ak ste zistili
• že niekoľko tabliet užilo dieťa
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

11 Ak zabudnete užiť Yadine

• Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu len čo si spomeniete a ďalšie tablety užite opäť vo zvyčajnom čase.

• • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín
• ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím väčší je počet tabliet
• ktoré ste zabudli užiť
• tým väčšie je riziko otehotnenia

Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najvyššie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku alebo na konci blistra. Z tohto dôvodu musíte dodržiavať nasledovné pravidlá (pozri aj obrázok uvedený nižšie):

• Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto blistri Vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v prvom týždni Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie opatrenie, napríklad prezervatív. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, môžete byť tehotná. V takomto prípade vyhľadajte svojho lekára.

• Jedna vynechaná tableta v druhom týždni Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená, nemusíte použiť osobitné opatrenia.

• Jedna vynechaná tableta v treťom týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

• 1. Užite zabudnutú tabletu len čo si spomeniete
• aj keby to znamenalo
• že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto obdobia bez užívania tabliet začnite priamo užívať tablety z ďalšieho blistra

S najväčšou pravdepodobnosťou budete mať krvácanie z vynechania na konci druhého blistra, avšak počas užívania tabliet z druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• 2. Môžete tiež ukončiť užívanie zo súčasného blistra a prejsť hneď na sedemdňové obdobie bez užívania tabliet (zaznamenajte si deň
• kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak si želáte začať s novým blistrom v deň
• v ktorý vždy začínate
• skráťte obdobie bez užívania tabliet na menej ako 7 dní

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete naďalej chránená pred otehotnením.

• • Ak ste zabudli užiť ktorúkoľvek tabletu z blistra a krvácanie sa nedostavilo v priebehu prvého obdobia bez užívania tabliet
• môže to znamenať
• že ste tehotná. Predtým
• než začnete užívať tablety z ďalšieho blistra
• musíte vyhľadať svojho lekára

Viac vynechaných tabliet v 1 blistri Poraďte sa s lekárom áno Mali ste pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety? v 1. týždni

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

12

Čo musíte urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá v tablete sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť ďalšiu tabletu z náhradného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď normálne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už prešlo 12 hodín, pokračujte podľa pokynov uvedených v časti „Ak zabudnete užiť Yadine“, na strane 11.

Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť

• Hoci sa to neodporúča
• vašu menštruáciu môžete oddialiť tak
• že namiesto obdobia bez užívania tabliet prejdete priamo na nový blister Yadine a doužívate ho. Počas užívania tabliet z druhého blistra môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii. Po zvyčajnom sedemdňovom období bez užívania tabliet pokračujte s ďalším blistrom

Pred rozhodnutím oddialiť svoju menštruáciu sa poraďte so svojím lekárom.

Zmena prvého dňa vašej menštruácie: čo musíte vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne počas týždňa bez užívania tabliet. Ak chcete zmeniť tento deň, dosiahnete to skrátením obdobia bez užívania tabliet (ale nikdy nie predĺžením – 7 dní je maximum!). Napríklad, ak vaša menštruácia zvyčajne začína v piatok a vy si želáte zmeniť to na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového blistra o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak príliš skrátite obdobie bez užívania tabliet (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že nie • Užite vynechanú tabletu • 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú metódu (prezervatív) a dokončite užívanie tabliet z blistra v 2. týždni Iba 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín) • Užite vynechanú tabletu a dokončite užívanie tabliet z blistra • Užite vynechanú tabletu a dokončite užívanie tabliet z blistra • Namiesto týždňa bez tabliet pokračujte priamo s ďalším blistrom alebo • Prerušte okamžite užívanie z blistra • Začnite týždeň bez tabliet (maximálne 7 dní vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu) • Pokračujte s ďalším blistrom v 3. týždni

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05022-Z1A

13 počas obdobia bez užívania tabliet nemusíte mať nijaké krvácanie. Potom môžete mať mierne krvácanie alebo krvácanie podobné menštruácii.

• Ak si nie ste istá
• ako máte postupovať
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak chcete prestať užívať Yadine

Môžete prestať užívať Yadine kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, ukončite užívanie Yadine pred pokusom o otehotnenie a vyčkajte na menštruáciu. Ľahšie si budete môcť vypočítať dátum predpokladaného pôrodu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP:“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.