Kyselina ursodeoxycholová
Účinná látka obsiahnutá v 25 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Kyselina ursodeoxycholová (25)
Na čo sa Kyselina ursodeoxycholová používa
- Kyselina ursodeoxycholová
- liečivo Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet
- je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina
- ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči
Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sa používa:
- na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene musia byť
nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie
- žlčovodov spojené s cirhózou pečene)
- pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene
- stav keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene)
- na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané
mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo
- lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
- je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina
- ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči
Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa používa
- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie
- žlčovodov spojené s cirhózou pečene)
- pokiaľ nie je prítomná jej dekompenzácia (ťažké ochorenie pečene
- stav
- keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene)
- na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné
(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
- na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané
mukoviscidóza) u detí vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov.
- Kyselina ursodeoxycholová
- liečivo Ursofalku 250 mg
- je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina
- ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči
Ursofalk 250 mg kapsuly sa používajú:
- na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné
(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
- na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom
žlčových kyselín)
- na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie
- žlčovodov spojené s cirhózou pečene)
- pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene
- keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene)
- na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané
mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.
Tento liek obsahuje kyselinu urzodeoxycholovú – prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu. V ľudskej žlči sa však nachádza iba malé množstvo.
Ursogrix sa používa: • Na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov:
- ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac žlčových kameňov
nezobrazujúcich sa na röntgenovej snímke (rádiologicky negatívnych), pokiaľ možno s priemerom najviac 2 cm;
- u ktorých chirurgická liečba nie je možná;
- u ktorých sa chemickým testovaním žlče preukázalo presýtenie cholesterolom;
- pred a po rozpade žlčových kameňov rázovou vlnou (litotripsia).
• Na liečbu stavu, pri ktorom sú žlčovody v pečeni poškodené, čo vedie k hromadeniu žlče. Môže to spôsobiť zjazvenie pečene. Pečeň by nemala byť poškodená tak, aby nefungovala správne. Tento stav sa nazýva primárna biliárna cholangitída (primary biliary cholangitis, PBC, tiež známa ako primárna biliárna cirhóza). • Na liečbu ochorenia pečene spojeného s cystickou fibrózou (mukoviscidóza) u detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov.
- URSOMED obsahuje liečivo kyselinu ursodeoxycholovú
- prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu
- ktorá sa v malých množstvách nachádza v ľudskej žlči
URSOMED sa používa: • na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný; • na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín); • na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene); • na liečbu ochorenia pečene sprevádzaného stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb
- počas liečby primárnej biliárnej cholangitídy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné
zhoršenie cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčových kameňov, ktoré je bez ďalších príznakov a potvrdia ho vyšetrenia
- žihľavka (urtikária )
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- svrbenie
- pocit nevoľnosti, vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
- počas liečby primárnej biliárnej cholangitídy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné
zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčových kameňov, ktoré je bez ďalších príznakov a potvrdia ho vyšetrenia
- žihľavka (urtikária)
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- svrbenie
- pocit nevoľnosti, vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak
- ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb
- počas liečby primárnej biliárnej cholangitídy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné
zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčových kameňov, ktoré je bez ďalších príznakov a potvrdia ho vyšetrenia
- žihľavka (urtikária)
Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
- svrbenie
- pocit nevoľnosti, vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):
- mäkká, riedka stolica alebo hnačky.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- počas liečby primárnej biliárnej cirhózy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné
zhoršenie stvrdnutia pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po ukončení liečby;
- zvápenatenie (stvrdnutie žlčových kameňov kvôli nahromadeniu vápnika) žlčových kameňov;
- žihľavka (urtikária).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP
6
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
- mäkká, redšia stolica alebo hnačka
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
- počas liečby primárnej biliárnej cholangitídy: silné bolesti na pravej strane nadbrušia, závažné
zhoršenie (dekompenzácia) cirhózy pečene, ktoré čiastočne ustúpilo po vysadení liečby
- zvápenatenie žlčových kameňov, ktoré je bez ďalších príznakov a potvrdia ho vyšetrenia
- žihľavka (urtikária)
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- svrbenie
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00684-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05443-Z1B 6
- pocit nevoľnosti, vracanie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Neužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety:
- ak ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholová) alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);
- ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- ak máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- ak máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku);
- keď vám lekár povedal, že máte zvápenatené žlčové kamene;
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
2
- ak máte narušenú kontraktilitu žlčníka;
- ak má vaše dieťa biliárnu artréziu bez znovuobnovenia prietoku žlče dokonca aj po operácii;
- Spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho
- aj v prípade
- ak ste mali podobné problémy už v minulosti
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety.
Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sa musia používať len pod dohľadom lekára.
Funkcie pečene (enzýmy) sú pravidelne kontrolované každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby, potom v 3 mesačných intervaloch.
Ak užívate liek na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov, váš lekár má prehodnotiť účinok liečby po 6 až 10 mesiacoch pomocou röntgenového vyšetrenia.
Ak ste žena a užívate Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety na rozpúšťanie žlčových kameňov musíte používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvyšovať tvorbu kameňov.
- Ak užívate liek na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
- v zriedkavých prípadoch sa môžu na začiatku liečby zhoršiť príznaky ochorenia
- napríklad svrbenie. V takomto prípade
- informujte svojho lekára
- aby vám mohol znížiť počiatočnú dávku
Ak máte hnačku okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože možno bude v tomto prípade potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.
- Iné lieky a Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami môže dôjsť k zníženiu účinku nasledovných liekov:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie tukov v krvi) alebo antacidá (látky znižujúce kyslosť
- žalúdočného obsahu) obsahujúce hydroxid hlinitý alebo oxid hlinitý. Ak musíte užívať liek
- ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv
- musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred
- alebo po užití Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet
- ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie
- lieky
- ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku týchto liekov
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami môže dôjsť k ovplyvneniu nasledovných liekov:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite súbežne cyklosporínom,
je nutné skontrolovať hladiny cyklosporínu v krvi a prípadne upraviť dávkovanie.
- rosuvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
- Ak užívate Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety na rozpúšťanie žlčových kameňov
- informujte svojho lekára o tom
- že užívate akýkoľvek liek
- ktorý obsahuje estrogény alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi
- ako je klofibrát. Tieto lieky môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov
- čo je opačný účinok liečby Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
3
- Tehotenstvo: Neužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety
- ak ste tehotná
- pokiaľ si váš lekár nemyslí
- že je to absolútne nevyhnutné
Ženy v plodnom veku: Dokonca, ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so svojim lekárom. Ženy v plodnom veku sa môžu liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivé antikoncepčné metódy. Odporúčajú sa nehormonálne opatrenia proti počatiu alebo perorálna antikoncepcia s nízkou dávkou estrogénu. Ak však užívate Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety na rozpúšťanie žlčových kameňov, môžete používať iba nehormonálne antikoncepčné opatrenia, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu žlčových kameňov.
Pred začiatkom liečby s Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami lekár preverí, či nie ste tehotná.
Dojčenie: Poraďte sa so svojím lekárom ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívajte liek Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
- ak ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholová) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6. Obsah balenia a ďalšie informácie);
- ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- ak máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- ak máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku);
- ak máte zvápenatené žlčníkové kamene;
- ak máte narušenú kontraktilitu žlčníka;
- ak má vaše dieťa biliárnu artréziu bez znovuobnovenia prietoku žlče dokonca aj po operácii;
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
2 / 8
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek Ursofalk 250 mg/ 5 ml suspenzia.
Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa musí používať len pod dohľadom lekára.
Funkcie pečene (enzýmy) sú pravidelne kontrolované každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby, potom v 3 mesačných intervaloch.
Ak užívate liek na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov, váš lekár má prehodnotiť účinok liečby po 6 až 10 mesiacoch pomocou röntgenového vyšetrenia.
Ak ste žena a užívate Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu na rozpúšťanie žlčových kameňov musíte používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvyšovať tvorbu žlčových kameňov.
- Ak užívate liek na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
- v zriedkavých prípadoch sa môžu na začiatku liečby zhoršiť príznaky ochorenia
- napríklad svrbenie. V takomto prípade
- informujte svojho lekára
- aby vám mohol znížiť počiatočnú dávku
Ak máte hnačku okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože možno bude v tomto prípade potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.
- Iné lieky a Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 250 mg/5 ml suspenziou môže dôjsť k zníženiu účinku nasledujúcich liekov:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie tukov v krvi) alebo antacidá (látky znižujúce kyslosť
- žalúdočného obsahu) obsahujúce hydroxid hlinitý alebo oxid hlinitý. Ak musíte užívať liek
- ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv
- musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred
- alebo po užití Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie
- ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie
- lieky
- ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku týchto liekov
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 250 mg/5 ml suspenziou môže dôjsť k ovplyvneniu nasledovných liekov:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite súbežne cyklosporínom, je
nutné skontrolovať hladiny cyklosporínu v krvi a prípadne upraviť dávkovanie.
- rosuvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
- Ak užívate Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu na rozpúšťanie žlčových kameňov
- informujte svojho lekára o tom
- že užívate akýkoľvek liek
- ktorý obsahuje estrogény alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi
- ako je klofibrát. Tieto lieky môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov
- čo je opačný účinok liečby Ursofalkom 250 mg/5 ml suspenziou
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Neužívajte liek Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu
- ak ste tehotná
- pokiaľ si váš lekár nemyslí
- že je to absolútne nevyhnutné
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
3 / 8
Ženy v plodnom veku Dokonca ak aj nie ste tehotná, aj tak preberte túto možnosť so svojím lekárom, pretože ženy v plodnom veku sa môžu liečiť týmto liekom, len ak súčasne používajú spoľahlivé antikoncepčné metódy. Odporúčajú sa nehormonálne opatrenia proti počatiu alebo perorálna antikoncepcia s nízkou dávkou estrogénu. Ak však užívate Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu na rozpúšťanie žlčových kameňov môžete používať iba nehormonálne opatrenia proti počatiu, pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.
Pred začiatkom liečby liekom Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia lekár musí preveriť, či nie ste tehotná.
Dojčenie: Poraďte sa so svojím lekárom ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia obsahuje kyselinu benzoovú
- propylénglykol a sodík Tento liek obsahuje 7
- 5 mg kyseliny benzoovej v každých 5 ml suspenzie. Kyselina benzoová môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov). Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v každých 5 ml suspenzie. Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu
- obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu. Tento liek obsahuje 11 mg sodíka v každých 5 ml suspenzie. To sa rovná 0
- 6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
Neužívajte Ursofalk 250 mg kapsuly
- ak ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholová) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);
- ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest;
- ak máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest);
- ak máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku)
- ak máte zvápenatené žlčové kamene;
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
2
- ak máte narušenú kontraktilitu žlčníka;
- ak má vaše dieťa biliárnu artréziu bez znovuobnovenia prietoku žlče dokonca aj po operácii;
- Spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho
- aj v prípade
- ak ste mali podobné problémy už v minulosti
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať liek Ursofalk 250 mg kapsuly. Ursofalk 250 mg kapsuly sa musia užívať len pod dohľadom lekára.
Funkcie pečene (enzýmy) sú pravidelne kontrolované každé 4 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby, potom v 3 mesačných intervaloch.
Ak užívate liek na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov, váš lekár má prehodnotiť účinok liečby po 6 až 10 mesiacoch pomocou röntgenového vyšetrenia.
Ak ste žena a užívate Ursofalk 250 mg kapsuly na rozpúšťanie žlčových kameňov musíte používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže zvyšovať tvorbu žlčových kameňov.
- Ak užívate liek na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
- v zriedkavých prípadoch sa môžu na začiatku liečby zhoršiť príznaky ochorenia
- napríklad svrbenie. V takomto prípade
- informujte svojho lekára
- aby vám mohol znížiť počiatočnú dávku
Ak máte hnačku okamžite o tom informujte svojho lekára, pretože možno bude v tomto prípade potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu.
- Iné lieky a Ursofalk 250 mg kapsuly Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 250 mg kapsulami môže dôjsť k zníženiu účinku nasledovných liekov:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie tukov v krvi) alebo antacidá (látky znižujúce kyslosť
- žalúdočného obsahu) obsahujúce hydroxid hlinitý alebo oxid hlinitý. Ak musíte užívať liek
- ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv
- musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred
- alebo po užití Ursofalku 250 mg kapsúl
- ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie
- lieky
- ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku týchto liekov
Pri súbežnej liečbe Ursofalkom 250 mg kapsulami môže dôjsť k ovplyvneniu nasledovných liekov:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite súbežne cyklosporínom,
je nutné skontrolovať hladiny cyklosporínu v krvi a prípadne upraviť dávkovanie.
- rosuvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
- Ak užívate Ursofalk 250 mg kapsuly na rozpúšťanie žlčových kameňov
- informujte svojho lekára o tom
- že užívate akýkoľvek liek
- ktorý obsahuje estrogény alebo liečivá znižujúce cholesterol v krvi
- ako je klofibrát. Tieto lieky môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov
- čo je opačný účinok liečby Ursofalkom 250 mg kapsulami
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME
- 3 Tehotenstvo: Neužívajte Ursofalk 250 mg kapsuly
- ak ste tehotná
- pokiaľ si váš lekár nemyslí
- že je to absolútne nevyhnutné. Dokonca
- ak aj nie ste tehotná
- aj tak preberte túto možnosť so svojim lekárom
Ženy v plodnom veku: Ženy v plodnom veku sa majú liečiť, len ak súčasne používajú spoľahlivé antikoncepčné metódy. Odporúčajú sa nehormonálne opatrenia proti počatiu alebo perorálna antikoncepcia s nízkou dávkou estrogénu. Ak však užívate Ursofalk 250 mg kapsuly na rozpúšťanie žlčových kameňov môžete používať iba nehormonálne opatrenia proti počatiu pretože hormonálna perorálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu žlčníkových kameňov.
Pred začiatkom liečby Ursofalkom 250 mg kapsulami lekár preverí, či nie ste tehotná.
Dojčenie: Poraďte sa so svojím lekárom ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neužívajte Ursogrix
- ak ste alergický na kyselinu urzodeoxycholovú alebo žlčové kyseliny alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte akútny zápal žlčníka alebo žlčových ciest;
- ak máte upchatie žlčovodov (obštrukciu hlavného žlčovodu a vývodu žlčníka);
- ak máte často kŕčovitú bolesť v nadbruší (žlčníkovú koliku);
- ak vás lekár informoval, že máte zvápenatené žlčové kamene;
- ak máte narušenú kontraktilitu žlčníka;
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP
2
- ak má vaše dieťa uzatvorené žlčovody (biliárna artrézia) a slabý prietok žlče dokonca aj po
operácii.
- Spýtajte sa svojho lekára na stavy uvedené vyššie. Spýtajte sa aj v prípade
- ak ste mali niektorý z týchto problémov v minulosti
- alebo ak si nie ste istý
- či ste niektorý z nich mali
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ursogrix
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek sa má používať pod lekárskym dohľadom
Počas prvých 3 mesiacov liečby má lekár pravidelne každé 4 týždne sledovať funkciu pečene. Potom sa kontroly majú vykonávať každé 3 mesiace.
Ak užívate tento liek na rozpustenie žlčových kameňov, lekár má vykonať ultrazvukové vyšetrenie žlčníka po 6 až 10 mesiacoch liečby.
- Ak ste žena a užívate tento liek na rozpúšťanie žlčových kameňov
- mali by ste používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu
- pretože hormonálna antikoncepcia („tablety“) môže podporovať tvorbu žlčových kameňov
Ak užívate tento liek na liečbu PBC, v zriedkavých prípadoch sa môžu príznaky (napr. svrbenie) na začiatku liečby zhoršiť. V takom prípade by ste sa mali so svojím lekárom porozprávať o znížení úvodnej dávky.
- Ak máte hnačku
- informujte svojho lekára
- pretože si to môže vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie liečby Ursogrixom
Deti Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre používanie Ursogrixu 250 mg tvrdé kapsuly, s výnimkou cystickej fibrózy (vek 6 až 18 rokov).
- Iné lieky a Ursogrix Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Účinok tohto lieku sa môže zmeniť (interakcie):
Pri súbežnej liečbe s nasledujúcimi liekmi môže dôjsť k zníženiu účinkov Ursogrixu:
- kolestyramín, kolestipol (lieky používané na zníženie hladiny tukov v krvi) alebo antacidá
obsahujúce hydroxid hlinitý alebo smektit (oxid hlinitý) (lieky viažuce žalúdočné kyseliny). Ak užívate liek obsahujúci jednu z týchto účinných látok, užitie má byť s časovým odstupom najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Ursogrixu.
Pri súbežnej liečbe s Ursogrixom môže dôjsť k zníženiu účinkov nasledovných liekov:
- ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku)
- a iné lieky
- ktoré sa vylučujú podobným spôsobom: možno bude potrebné
- aby lekár upravil dávku týchto liekov
Pri súbežnej liečbe s Ursogrixom môže dôjsť k zmene účinkov nasledovných liekov:
- cyklosporín (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému). Ak ste liečený cyklosporínom, lekár
má skontrolovať koncentráciu cyklosporínu v krvi a prípadne upraviť dávku;
- rosuvastatín (liek používaný na liečbu vysokej hladiny krvných lipidov).
- Ak užívate Ursogrix na rozpustenie žlčových kameňov
- informujte svojho lekára
- ak súčasne užívate lieky obsahujúce estrogén (napr. „antikoncepčné tablety“) alebo niektoré lieky znižujúce hladinu cholesterolu
- napr. klofibrát. Tieto lieky môžu podporovať tvorbu žlčových kameňov
- a tak pôsobiť proti rozpúšťaniu žlčových kameňov Ursogrixom
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP
3
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Nie sú k dispozícii, respektíve je len obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny urzodeoxycholovej u gravidných žien. Ursogrix nesmiete užívať počas tehotenstva, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné. Na základe štúdií na zvieratách môže použitie kyseliny urzodeoxycholovej počas prvých troch mesiacov tehotenstva ovplyvniť plod.
Ženy v plodnom veku Aj keď nie ste tehotná, mali by ste túto záležitosť prediskutovať so svojím lekárom. Ženy vo fertilnom veku sa majú liečiť, len ak súbežne používajú spoľahlivú antikoncepciu. Odporúča sa nehormonálna antikoncepcia alebo perorálna antikoncepcia obsahujúca nízku dávku estrogénu („tablety“). Ak užívate Ursogrix na rozpúšťanie žlčových kameňov, máte používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže podporovať tvorbu žlčových kameňov.
Pred začatím liečby lekár preverí, či nie ste tehotná.
Dojčenie Existuje len niekoľko zdokumentovaných prípadov užívania kyseliny urzodeoxycholovej počas dojčenia. Hladiny kyseliny urzodeoxycholovej v materskom mlieku sú veľmi nízke. Preto sú nežiaduce reakcie u dojčených detí nepravdepodobné.
Plodnosť/schopnosť pôrodu Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok tohto lieku na fertilitu/schopnosť pôrodu. Zatiaľ neexistujú žiadne skúsenosti, ktoré by preukázali vplyv tohto lieku na plodnosť/schopnosť pôrodu u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
- Neužívajte URSOMED • ak ste alergický (precitlivený) na žlčové kyseliny (ako je kyselina ursodeoxycholová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak máte akútny zápal žlčníka a žlčových ciest
- • ak máte upchatie žlčovodu alebo žlčníka (obštrukciu žlčových ciest)
- • ak máte často žlčníkovú koliku (kŕčovitá bolesť v hornej časti brucha)
- • ak máte zvápenatené žlčové kamene
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00684-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05443-Z1B 2 • ak máte narušenú kontraktilitu (schopnosť sťahov) žlčníka; • ak má vaše dieťa biliárnu atréziu bez znovuobnovenia prietoku žlče dokonca aj po operácii
Spýtajte sa svojho lekára o stavoch uvedených vyššie. Spýtajte sa ho aj v prípade, ak ste mali podobné problémy už v minulosti.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať URSOMED
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
URSOMED sa musí užívať len pod dohľadom lekára.
Počas prvých troch mesiacov liečby vám bude lekár kontrolovať funkciu vašej pečene (enzýmy) každé 4 týždne, potom v 3-mesačných intervaloch.
Ak užívate liek na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov, váš lekár má prehodnotiť účinok liečby po 6 až 10 mesiacoch pomocou röntgenového vyšetrenia.
- Ak ste žena a užívate URSOMED na rozpúšťanie žlčových kameňov
- musíte používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu
- pretože hormonálna antikoncepcia môže zvyšovať tvorbu žlčových kameňov
- Ak užívate liek na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC)
- v zriedkavých prípadoch sa môžu na začiatku liečby zhoršiť príznaky ochorenia
- napríklad svrbenie. V takomto prípade informujte svojho lekára
- aby vám znížil počiatočnú dávku
- Ak máte hnačku
- ihneď o tom informujte svojho lekára
- pretože možno bude v tomto prípade potrebné znížiť dávku alebo ukončiť liečbu
- Iné lieky a URSOMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Pri súbežnej liečbe URSOMEDOM môže dôjsť k zníženiu účinku nasledovných liekov:
- cholestyramín, kolestipol (na zníženie tukov v krvi) alebo antacidá (látky znižujúce kyslosť
- žalúdočného obsahu) obsahujúce hydroxid hlinitý alebo oxid hlinitý. Ak musíte užívať liek
- ktorý obsahuje niektoré z týchto liečiv
- musíte ho užiť minimálne dve hodiny pred alebo po užití URSOMEDU
- ciprofloxacín, dapsón (antibiotiká), nitrendipín (na liečbu vysokého krvného tlaku) a ďalšie lieky,
ktoré sa metabolizujú podobným spôsobom. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku týchto liekov.
Pri súbežnej liečbe URSOMEDOM môže dôjsť k ovplyvneniu nasledovných liekov:
- cyklosporín (na zníženie aktivity imunitného systému). Ak sa liečite súbežne cyklosporínom, je
nutné skontrolovať hladiny cyklosporínu v krvi a prípadne upraviť dávkovanie.
- rosuvastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu v krvi).
- Ak užívate URSOMED na rozpúšťanie žlčových kameňov
- informujte svojho lekára o tom
- že užívate akýkoľvek liek
- ktorý obsahuje estrogénne hormóny (súčasť niektorých perorálnych kontraceptív a liekov používaných pri menopauze)
- alebo liečivá znižujúce hladinu cholesterolu v krvi
- ako je klofibrát. Tieto lieky môžu napomáhať tvorbe žlčových kameňov
- čo je opačný účinok liečby URSOMEDOM
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00684-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/05443-Z1B 3 Tehotenstvo Neužívajte URSOMED
- ak ste tehotná
- pokiaľ si váš lekár nemyslí
- že je to absolútne nevyhnutné. Aj ak nie ste tehotná
- napriek tomu prekonzultujte túto možnosť so svojím lekárom
Ženy v plodnom veku Ženy v plodnom veku majú byť liečené liekom URSOMED len v prípade, že súbežne používajú antikoncepciu. Odporúča sa nehormonálna antikoncepcia alebo perorálna antikoncepcia s nízkou dávkou estrogénu. Ak užívate URSOMED na rozpúšťanie žlčových kameňov, používajte len nehormonálnu antikoncepciu, pretože hormonálna antikoncepcia môže stimulovať tvorbu žlčových kameňov.
Pred začiatkom liečby URSOMEDOM lekár preverí, či nie ste tehotná.
Dojčenie Poraďte sa so svojím lekárom ak dojčíte, alebo ak plánujete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Kyselina ursodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- URSOMED 250 mg cps dur 100x250 mg (PVC/Al) Príbalový leták
- URSOMED 250 mg cps dur 50x250 mg (PVC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x400mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Ursofalk 250 mg kapsuly cps 100x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Ursofalk 250 mg kapsuly cps 50x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sus por 1x250 ml (fľ.skl.hnedá) Príbalový leták
- Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá) Príbalový leták