Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sus por 2x250 ml (fľ.skl.hnedá)

Kyselina ursodeoxycholová, liečivo

• lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
• je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina
• ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči

Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa používa

• na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie

• žlčovodov spojené s cirhózou pečene)
• pokiaľ nie je prítomná jej dekompenzácia (ťažké ochorenie pečene
• stav
• keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene)

• na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné

(neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.

• na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané

mukoviscidóza) u detí vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov.

Čo Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia obsahuje

Liečivo je kyselina ursodeoxycholová.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

8 / 8 5 ml perorálnej suspenzie (ekvivalentné 1 dávkovaciemu poháriku) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

• Ďalšie zložky sú kyselina benzoová
• kyselina citrónová
• glycerol
• mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ karmelózy
• chlorid sodný
• citrónan sodný
• cyklamát sodný
• propylénglykol
• čistená voda
• xylitol a citrónová aróma

Ako vyzerá Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia a obsah balenia

Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia je biela tekutina citrónovej príchute s malými vzduchovými bublinami.

• Hnedá sklenená fľaša obsahujúca 250 ml suspenzie s detským bezpečnostným plastovým skrutkovacím uzáverom a 5 ml odmerkou so 4 vytlačenými stupňovaniami: 1
• 25 ml
• 2
• 5 ml
• 3
• 75 ml a 5 ml

Veľkosti balenia: Fľaša obsahujúca 250 ml perorálnej suspenzie Fľaše obsahujúce 2 x 250 ml (= 500 ml) perorálnej suspenzie

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Vždy užívajte Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Otvorenie detského bezpečnostného uzáveru: Pred každým použitím uzavretú fľašu dobre pretrepte. Pri otváraní fľaše pevne zatlačte uzáver nadol a otáčajte ho doľava.

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov

Dávkovanie Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovného:

• Telesná hmotnosť (kg) Dávkovacie poháriky* Ekvivalent v ml 5 až 7 ¼ 1
• 25 8 až 12 ½ 2
• 50 13 až 18 ¾ (= ¼ + ½) 3
• 75 19 až 25 1 5
• 00 26 až 35 1½ 7
• 50 36 až 50 2 10
• 00 51 až 65 2½ 12
• 50 66 až 80 3 15
• 00 81 až 100 4 20
• 00 nad 100 5 25
• 00

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

4 / 8

• 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny

ursodeoxycholovej.

Ako užívať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu Suspenziu užívajte večer pred spaním. Perorálnu suspenziu užívajte pravidelne.

Trvanie liečby Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

• Každých 6 mesiacov má váš lekár skontrolovať
• či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať
• či nedochádza k zvápenateniu žlčníkových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu ukončí

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronický zápal žlčovodov)

Dávkovanie

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia užívať v rozdelených dávkach počas dňa. Keď sa výsledky pečeňových testov zlepšia, denná dávka sa môže užiť raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Dávkovacie poháriky* Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia Prvé 3 mesiace Následne Ráno Na poludnie Večer Večer (jedenkrát denne) 8 – 11 12 - 16 - ¼ ¼ ½ 12 – 15 12 – 16 ¼ ¼ ¼ ¾ 16 – 19 13 – 16 ½ - ½ 1 20 – 23 13 – 15 ¼ ½ ½ 1¼ 24 – 27 13 – 16 ½ ½ ½ 1½ 28 – 31 14 – 16 ¼ ½ 1 1¾ 32 – 39 12 – 16 ½ ½ 1 2 40 – 47 13 – 16 ½ 1 1 2½ 48 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 80 12 – 16 1 1 2 4 81 – 95 13 – 16 1 2 2 5 96 – 115 13 - 16 2 2 2 6 nad 115 2 2 3 7

• 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny

ursodeoxycholovej.

Prepočítavacia tabuľka:

• Perorálna suspenzia Kyselina ursodeoxycholová 1 dávkovací pohárik = 5 ml =250 mg ¾ dávkovacieho pohárika =3
• 75 ml =187
• 5 mg ½ dávkovacieho pohárika =2
• 5 ml =125 mg ¼ dávkovacieho pohárika =1
• 25 ml =62
• 5 mg

Ako užívať Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu Ursofalk 250 mg/5 ml suspenziu užívajte pravidelne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

5 / 8

Trvanie liečby V prípade primárnej biliárnej cholangitídy nie je užívanie lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia časovo ohraničené.

Poznámka: U pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať nižšou dennou dávkou lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia. Potom vám váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Deti Pre používanie lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia nie je stanovená veková hranica. Podávanie lieku Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia.

Použitie u detí (vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov) na liečbu choroby pečene sprevádzanou cystickou fibrózou

• Dávkovanie Odporúčaná denná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti
• rozdelených do 2 – 3 dávok počas dňa. Ak je to potrebné
• váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

• Deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg sa musia jednotlivé dávky podávať pomocou jednorazovej injekčnej striekačky
• pretože dávkovacím pohárikom nie je možné dávkovať objem nižší ako 1
• 25 ml. Použite jednorazovú injekčnú striekačku s objemom 2 ml s delením po 0
• 1 ml. Poznámka: jednorazová injekčná striekačka nie je súčasťou balenia
• ale môžete si ju kúpiť v lekárni

Podanie potrebnej dávky pomocou injekčnej striekačky: 1. Pred otvorením fľašku dobre pretrepte. 2. Nalejte malé množstvo suspenzie do priloženého pohárika. 3. Natiahnite do injekčnej striekačky trošku viac zo suspenzie, ako je potrebné množstvo dávky. 4. Uchopte injekčnú striekačku medzi prsty a prstami druhej ruky ju poklepte, aby ste odstránili vzduchové bubliny v suspenzii. 5. Overte, či je v injekčnej striekačke potrebný objem suspenzie. Ak nie je, tak ho upravte nabratím z pohárika alebo vypustením suspenzie zo striekačky do pohárika. 6. Opatrne nakvapkajte celý objem striekačky do úst dieťaťa.

Nenaberajte suspenziu do striekačky priamo z fľašky. Nenalievajte nepoužitú suspenziu späť do fľašky z injekčnej striekačky alebo z pohárika.

Telesná hmotnosť menej ako 10 kg: Dávkovanie je 20 mg kyseliny ursodeoxycholovej /kg/deň Dávkovacia pomôcka: jednorazová injekčná striekačka

• Telesná hmotnosť (kg) Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia (ml) Ráno Večer 4 0
• 8 0
• 8 4
• 5 0
• 9 0
• 9 5 1
• 0 1
• 0 5
• 5 1
• 1 1
• 1 6 1
• 2 1
• 2 6
• 5 1
• 3 1
• 3 7 1
• 4 1
• 4 7
• 5 1
• 5 1
• 5

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

• 6 / 8 8 1
• 6 1
• 6 8
• 5 1
• 7 1
• 7 9 1
• 8 1
• 8 9
• 5 1
• 9 1
• 9 10 2
• 0 2
• 0

Telesná hmotnosť viac ako 10 kg: Dávkovanie je 20-25 mg kyseliny ursodeoxycholovej /kg/deň Dávkovacia pomôcka: dávkovací pohárik

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Dávkovacie poháriky* Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia Ráno Večer 11 – 12 21-23 ½ ½ 13 – 15 21-24 ½ ¾ 16 – 18 21-23 ¾ ¾ 19 – 21 21-23 ¾ 1 22 – 23 22-23 1 1 24 – 26 22-23 1 1¼ 27 – 29 22-23 1¼ 1¼ 30 – 32 21-23 1¼ 1½ 33 – 35 21-23 1½ 1½ 36 – 38 21-23 1½ 1¾ 39 – 41 21-22 1¾ 1¾ 42 – 47 20-22 1¾ 2 48 – 56 20-23 2¼ 2¼ 57 – 68 20-24 2¾ 2¾ 69 – 81 20-24 3¼ 3¼ 82 – 100 20-24 4 4 >100 4½ 4½

• 1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny

ursodeoxycholovej.

Prepočítavacia tabuľka:

Ak máte pocit, že účinok lieku Ursofalk

• 250 mg/5 ml suspenzia je príliš silný alebo slabý
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Perorálna suspenzia Kyseliny ursodeoxycholová 1 dávkovací pohárik =5 ml =250 mg ¾ dávkovacieho pohárika =3
• 75 ml =187
• 5 mg ½ dávkovacieho pohárika =2
• 5 ml =125 mg ¼ dávkovacieho pohárika =1
• 25 ml =62
• 5 mg

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

7 / 8

• Ak užijete viac Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
• ako máte Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva
• informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku
• zabezpečte si dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov)
• napr. vo forme rehydratačných roztokov

Ak zabudnete užiť liek Ursofalk250 mg/5 ml suspenzia Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku perorálnej suspenzie.

• Ak prestanete užívať liek Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia Predtým
• ako sa rozhodnete prerušiť liečbu liekom Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
• alebo ju predčasne ukončiť
• povedzte to vždy svojmu lekárovi

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Otvorenú suspenziu spotrebujte do 4 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.