Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly cps dur 100(10x10x250 mg) (blis.PVC/Al)

Tento liek obsahuje kyselinu urzodeoxycholovú – prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu. V ľudskej žlči sa však nachádza iba malé množstvo.

Ursogrix sa používa: • Na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov:

• ktorí majú v normálne fungujúcom žlčníku jeden alebo viac žlčových kameňov

nezobrazujúcich sa na röntgenovej snímke (rádiologicky negatívnych), pokiaľ možno s priemerom najviac 2 cm;

• u ktorých chirurgická liečba nie je možná;
• u ktorých sa chemickým testovaním žlče preukázalo presýtenie cholesterolom;
• pred a po rozpade žlčových kameňov rázovou vlnou (litotripsia).

• Na liečbu stavu, pri ktorom sú žlčovody v pečeni poškodené, čo vedie k hromadeniu žlče. Môže to spôsobiť zjazvenie pečene. Pečeň by nemala byť poškodená tak, aby nefungovala správne. Tento stav sa nazýva primárna biliárna cholangitída (primary biliary cholangitis, PBC, tiež známa ako primárna biliárna cirhóza). • Na liečbu ochorenia pečene spojeného s cystickou fibrózou (mukoviscidóza) u detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov.

Čo Ursogrix obsahuje

• Liečivo je kyselina urzodeoxycholová.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny urzodeoxycholovej.

• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470B), tvrdá

želatínová kapsula (zloženie tela a uzáveru): oxid titaničitý (E 171), želatína (E 441).

• Ako vyzerá Ursogrix a obsah balenia Biele tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0
• približne 21
• 7 mm x 7
• 64 mm. Obsah – biely alebo takmer biely prášok

• Kapsuly sú balené v PVC/hliníkových blistroch. V jednom blistri je 10 kapsúl. V kartónovej škatuli je balených 5
• 6 alebo 10 blistrov (50
• 60 alebo 100 kapsúl)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca AS GRINDEKS. Krustpils iela 53
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Belgicko URSOGRIX 250 mg harde capsules Bulharsko Ursogrix 250 mg hard capsules Урсогрикс 250 mg твърди капсули Česká republika URSOGRIX Chorvátsko URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule Dánsko Ursogrix Estónsko URSOGRIX Francúzsko ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule Grécko Ursogrix 250 mg Σκληρά καψάκια Holandsko GRINTEROL 250 mg harde capsules Írsko Ursogrix 250 mg hard capsules Litva URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Lotyšsko URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas Maďarsko Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula Nemecko Ursogrix 250 mg Hartkapseln Nórsko URSOGRIX 250 mg harde kapsler

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP

7 Poľsko URSOXYN Portugalsko GRINTEROL 250 mg cápsulas duras Rakúsko Ursogrix 250 mg Hartkapseln Rumunsko Ursogrix 250 mg capsule Slovenská republika Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Španielsko Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras Švédsko Ursogrix 250 mg hårda kapslar Spojené kráľovstvo Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Rozpúšťanie žlčových kameňov (samostatne alebo v kombinácii s litotripsiou)

Dávkovanie Odporúčaná dávka sú 2-4 kapsuly Ursogrixu (8-10 mg kyseliny urzodeoxycholovej na kg telesnej hmotnosti), ktoré sa majú užiť s jedlom nasledovne:

• pri dennej dávke 2 kapsuly: obe kapsuly s večerným jedlom;
• pri dennej dávke 3 kapsuly: 1 kapsula ráno a 2 večer;
• pri dennej dávke 4 kapsuly: 2 kapsuly ráno a 2 večer;

ALEBO

• užite dennú dávku 2-4 kapsuly večer pred spaním.

Spôsob užívania Prehltnite kapsuly vcelku a zapite vodou alebo inou tekutinou. Kapsuly užívajte pravidelne.

Trvanie liečby

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP

4 Rozpustenie žlčových kameňov zvyčajne trvá 6-24 mesiacov. Trvanie liečby závisí od veľkosti existujúcich žlčových kameňov na začiatku liečby. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť.

Váš lekár má každých 6 mesiacov skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či od posledného vyšetrenia nedošlo k nahromadeniu vápnika spôsobujúceho stvrdnutie kameňov. Ak sa tak stane, lekár liečbu ukončí. Aj keď príznaky zmizli, pokračujte v liečbe: prerušenie liečby má za následok predĺženie celkovej doby liečby. Po rozpustení žlčových kameňov má liečba pokračovať 3-4 mesiace.

Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronického zápalového ochorenia žlčovodov)

Dávkovanie Štádium I-III

• Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti. Počas prvých 3 mesiacov liečby užívajte Ursogrix ráno
• poobede a večer. Ak sa funkcia pečene zlepší
• denná dávka sa môže užiť jedenkrát denne večer

Telesná hmotnosť (kg) Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly Prvé 3 mesiace Následne Ráno Poobede Večer Večer (jedenkrát denne) 47-62 1 1 1 3 63-78 1 1 2 4 79-93 1 2 2 5 94-109 2 2 2 6 Viac ako 110 2 2 3 7

Štádium IV Na začiatku liečby sa majú užívať 2 až 3 kapsuly Ursogrixu denne s jedlom:

• pri dennej dávke 2 kapsuly: 1 kapsula ráno a 1 večer;
• pri dennej dávke 3 kapsuly: 1 kapsula ráno a 2 večer.

Ak máte dobrú odpoveď na túto dávku (po krvnom teste a/alebo podľa rozhodnutia lekára), lekár vám predpíše vyššiu dávku (dávku ako pri liečbe štádií I-III).

Spôsob užívania Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou alebo inou tekutinou. Kapsuly užívajte pravidelne.

Trvanie podávania Podávanie Ursogrixu pri primárnej biliárnej cholangitíde nie je časovo obmedzené.

• Poznámka Ak trpíte primárnou biliárnou cholangitídou
• príznaky vašej choroby
• napr. svrbenie
• sa môže na začiatku liečby zhoršiť. Toto sa vyskytuje iba v zriedkavých prípadoch. V takom prípade môže terapia pokračovať zníženou dennou dávkou Ursogrixu. Váš lekár bude potom zvyšovať dennú dávku každý týždeň
• až kým sa nedosiahne požadovaná dávka

Použitie u detí a dospievajúcich (od 6 do 18 rokov) na liečbu ochorenia pečene spojeného s cystickou fibrózou

Dávkovanie Odporúčaná denná dávka je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, rozdelená na 2-3 dávky. V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.

Telesná hmotnosť Denná dávka (mg/kg telesnej hmotnosti) Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01939-ZP

5 (kg) Ráno Poobede Večer 20-29 17-25 1 -- 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4

Spôsob užívania Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou. Kapsuly berte pravidelne. Ak máte problémy s prehĺtaním alebo máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 47 kg, k dispozícii sú iné liekové formy obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.

• Ak máte pocit
• že účinok Ursogrixu je príliš silný alebo príliš slabý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak užijete viac Ursogrixu
• ako máte V dôsledku predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak máte pretrvávajúcu hnačku
• ihneď o tom informujte svojho lekára. Ak trpíte hnačkou
• uistite sa
• že pijete dostatok tekutín
• aby ste zachovali rovnováhu tekutín a solí (elektrolytov)

Ak zabudnete užiť Ursogrix Počas nasledujúcej dávky neužite viac kapsúl, ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou.

• Ak prestanete užívať Ursogrix Predtým
• ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursogrixom
• alebo sa rozhodnete liečbu predčasne ukončiť
• porozprávajte sa o tom vždy so svojím lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.