URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400mg (blis.PVC/PVDC/Al)

• Kyselina urzodeoxycholová
• liečivo lieku URSOSAN
• je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina. V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo

URSOSAN sa používa:

• na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku nadmerného množstva cholesterolu

• v žlčníku (u pacientov
• u ktorých neprichádza do úvahy chirurgický zákrok)
• kde sú žlčové kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné žlčové kamene sa nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom stále funkčný

• na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), čo je stav, kedy sa poškodia žlčovody

• v pečeni
• čo vedie k hromadeniu žlče. To môže spôsobiť zjazvenie pečene (cirhózu pečene). Pečeň nemá byť takto poškodená
• pretože nie je schopná správne fungovať

Deti a dospievajúci

• u detí vo veku 6 až 18 rokov na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho so stavom, ktorý sa nazýva

cystická fibróza.

Čo URSOSAN obsahuje  Liečivo je kyselina urzodeoxycholová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg kyseliny urzodeoxycholovej.  Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ

• karboxymetylškrobu A
• koloidný
• bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý

• obal tablety: hypromelóza 6, oxid titaničitý, makrogol 400.

• Ako vyzerá URSOSAN a obsah balenia URSOSAN sú takmer biele
• okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. URSOSAN je dostupný v baleniach po 10
• 20
• 30
• 50
• 60
• 90 alebo 100 filmom obalených tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca PRO.MED.CS Praha a.s
• Telčská 377/1
• Michle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Nemecko: Ursonorm 400 mg Filmtabletten Rakúsko: Ursonorm 400 mg Filmtabletten Česká republika: URSOSAN Poľsko: Proursan Slovenská republika: URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2021.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je:

Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov

Dávka Odporúčaná dávka je približne 10 mg kyseliny urzodeoxycholovej na 1 kg telesnej hmotnosti (TH) denne a to nasledovne:

do 50 kg 1 filmom obalená tableta 51–70 kg 1 ½ filmom obalenej tablety 71–90 kg 2 filmom obalené tablety 91–110 kg 2 ½ filmom obalenej tablety viac ako 110 kg 3 filmom obalené tablety

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť tabletu URSOSANU, sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.

Spôsob podávania Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Užívajte tablety večer pred spaním. Užívajte liek pravidelne.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00497-REG 4

• Trvanie liečby Vo všeobecnosti trvá 6 – 24 mesiacov
• kým sa žlčové kamene rozpustia. Ak nenastane zmenšenie veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch
• liečba sa má ukončiť. Každých 6 mesiacov má váš lekár skontrolovať
• či je liečba účinná. Na každom z týchto kontrolných vyšetrení sa má skontrolovať
• či sa od poslednej kontroly vyskytlo nahromadenie vápnika
• ktoré spôsobuje stvrdnutie kameňov. Ak sa tak stane
• váš lekár zastaví liečbu

Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronického zápalového ochorenia žlčovodov)

Dávka Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 2 do 4 filmom obalených tabliet.

Telesná hmotnosť (kg) URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety Prvé 3 mesiace Následne ráno poludnie večer večer (raz denne) 47–50 ½ ½ ½ 1 ½ 51–62 ½ ½ 1 2 63–78 ½ ½ 1 ½ 2 ½ 79–93 ½ 1 1 ½ 3 94–109 1 1 1 ½ 3 ½ viac ako 110 1 1 2 4

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť tabletu URSOSANU, sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.

• Spôsob podávania Prehltnite tablety vcelku (nežujte ich) a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Počas prvých 3 mesiacov liečby máte užívať URSOSAN ráno
• napoludnie a večer. Keď sa zlepšia hodnoty pečeňových funkcií
• celková denná dávka sa môže užívať raz denne večer. Liek užívajte pravidelne

Trvanie liečby V prípadoch primárnej biliárnej cholangitídy sa URSOSAN môže užívať nepretržite.

• Poznámka: Ak trpíte primárnou biliárnou cholangitídou
• príznaky vášho ochorenia sa môžu na začiatku liečby zhoršiť. Jedným z týchto prejavov môže byť zhoršenie svrbenia. Toto sa stáva len v zriedkavých prípadoch. V takom prípade sa v liečbe môže pokračovať so zníženou dennou dávkou URSOSANU. Váš lekár potom bude zvyšovať dennú dávku každý týždeň
• až kým sa zase nedosiahne požadovaná dávka

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 18 rokov) na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho s cystickou fibrózou

Odporúčaná dávka je približne 20 mg/kg/deň v 2 – 3 samostatných dávkach. Ak je to potrebné, váš lekár môže ďalej zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

Telesná hmotnosť (TH) [kg] Denná dávka (mg/kg TH) URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety ráno poludnie večer 20–23 17–20 ½ -- ½ 24–32 19–25 ½ ½ ½ 33–39 21–24 ½ ½ 1 40–49 20–25 ½ ½ 1 ½

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00497-REG 5 50–59 20–24 ½ 1 1 ½ 60–69 20–23 1 1 1 ½ 70–79 20–23 1 1 ½ 1 ½ 80–89 20–23 1 ½ 1 ½ 1 ½ 90–99 20–22 1 ½ 1 ½ 2 100–109 20–22 1 ½ 2 2 >110 22 2 2 2

Ak nemôžete prehltnúť URSOSAN, k dispozícii sú iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.

• Ak máte pocit
• že účinok URSOSANU je príliš silný alebo príliš slabý
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak užijete viac URSOSANU
• ako máte V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Bezodkladne informujte svojho lekára
• ak trpíte pretrvávajúcou hnačkou. Ak trpíte hnačkou
• ubezpečte sa
• že pijete dostatok tekutín
• aby ste zabezpečili rovnováhu tekutín a elektrolytov

• Ak zabudnete užiť URSOSAN Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou

Ak prestanete užívať URSOSAN Vždy sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu liekom URSOSAN alebo ak ukončíte liečbu predčasne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00497-REG 6

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.