Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

• Kyselina ursodeoxycholová
• liečivo Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet
• je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina
• ktorá sa nachádza v malých množstvách v ľudskej žlči

Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sa používa:

• na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Tieto kamene musia byť

nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.

• na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie

• žlčovodov spojené s cirhózou pečene)
• pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene
• stav keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene)

• na liečbu choroby pečene sprevádzanou stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané

mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 rokov do 18 rokov.

Čo Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

• Ďalšie zložky sú stearát horečnatý
• polysorbat 80
• povidón 25
• mikrokryštalická celulóza
• koloidný oxid kremičitý bezvodý
• krospovidón
• mastenec
• hypromelóza a makrogol 6000

Ako vyzerá Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

• Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sú biele
• oválne
• šošovkovité
• s deliacou ryhou na oboch stranách

Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledovných baleniach: 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v júni 2025.

• Vždy užívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov

Dávkovanie: Približne 10 mg/kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovného:

Do 60 kg 1 filmom obalená tableta 61 – 80 kg 1 a ½ filmom obalenej tablety 81 – 100 kg 2 filmom obalené tablety Nad 100 kg 2 a ½ filmom obalenej tablety

Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Tablety prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite pohárom vody alebo inej tekutiny. Tablety užívajte pred spaním. Tablety užívajte pravidelne.

Trvanie liečby Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť. Každých 6 mesiacov má Váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza k zvápenateniu žlčových kameňov. V takomto prípade lekár liečbu ukončí.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronický zápal žlčovodov)

• Dávkovanie Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety užívať ráno
• napoludnie a večer. Keď sa pečeňové testy zlepšia
• celková denná dávka sa môže užiť raz denne večer

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

4

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Prvé 3 mesiace Následne Ráno Poludnie Večer Večer (jedenkrát denne) 47 – 62 12 – 16 ½ ½ ½ 1 ½ 63 – 78 13 – 16 ½ ½ 1 2 79 – 93 13 – 16 ½ 1 1 2 ½ 94 – 109 14 - 16 1 1 1 3 nad 110 1 1 1 ½ 3 ½

• Pre tých
• ktorí nie sú schopní prehltnúť Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety alebo vážia menej ako 47 kg
• sú dostupné Ursofalk kapsuly a Ursofalk suspenzia

Ako užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite pohárom vody alebo inej tekutiny. Liek užívajte pravidelne.

Trvanie liečby V prípade primárnej biliárnej cholangitídy nie je užívanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet časovo ohraničené.

Poznámka: U pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou sa môžu na začiatku liečby zhoršiť klinické príznaky, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Toto sa vyskytuje len v zriedkavých prípadoch. V takomto prípade možno v liečbe pokračovať s nižšou dennou dávkou Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet. Potom vám váš lekár každý týždeň postupne zvýši dennú dávku, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.

Deti Na používanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet nie je stanovená veková hranica. Podávanie Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia. Pre deti, ktoré nie sú schopné prehltnúť filmom obalené tablety alebo vážia menej ako 47 kg, sú dostupné Ursofalk 250 mg kapsuly alebo tekutá forma (Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia).

Použitie u detí (vo veku od 6 rokov do 18 rokov) na liečbu choroby pečene sprevádzanou cystickou fibrózou

• Dávkovanie Odporúčaná denná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti
• rozdelených do 2 – 3 dávok počas dňa. Ak je to potrebné
• váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg)

Ursofalk filmom obalené tablety Ráno Poludnie Večer 20 – 29 17-25 ½ -- ½ 30 – 39 19-25 ½ ½ ½ 40 – 49 20-25 ½ ½ 1 50 – 59 21-25 ½ 1 1 60 – 69 22-25 1 1 1 70 – 79 22-25 1 1 1½

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

5 80 – 89 22-25 1 1½ 1½ 90 – 99 23-25 1½ 1½ 1½ 100 – 109 23-25 1½ 1½ 2 >110 1½ 2 2

Ak máte pocit, že účinok Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet

je príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užijete viac Ursofalku 500 mg filmom obalených tabliet
• ako máte Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak hnačka pretrváva
• informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak máte hnačku
• zabezpečte si dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov)
• napr. vo forme minerálok

• Ak zabudnete užiť Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou

Ak prestanete užívať Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety Predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu Ursofalkom 500 mg filmom obalenými tabletami

alebo ju predčasne ukončiť, povedzte to vždy svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/01648-ZME

6 Nepoužívajte Ursofalk 500 mg filmom obalené tablety po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.