URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

• Kyselina ursodeoxycholová
• liečivo lieku URSOSAN FORTE
• je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina. V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo. URSOSAN FORTE sa používa:

• na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku nadmerného množstva cholesterolu

• v žlčníku (u pacientov
• u ktorých neprichádza do úvahy chirurgický zákrok)
• kde sú žlčové kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné žlčové kamene sa nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovému(ým) kameňu(om) stále funkčný

• na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), čo je stav, kedy sa poškodia žlčovody

• v pečeni
• čo vedie k hromadeniu žlče. To môže spôsobiť zjazvenie pečene (cirhózu pečene). Pečeň nemá byť takto poškodená
• pretože nie je schopná správne fungovať

• u detí vo veku 6 až 18 rokov na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho so stavom, ktorý sa nazýva

cystická fibróza.

Čo URSOSAN FORTE 500 mg obsahuje • Liečivo je kyselina ursodeoxycholová. Každá tableta obsahuje 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej. • Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ

• karboxymetylškrobu A
• koloidný
• bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý

• obal tablety: hypromelóza 6, oxid titaničitý, makrogol 400.

• Ako vyzerá URSOSAN FORTE 500 mg a obsah balenia URSOSAN FORTE sú takmer biele
• podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s hlbokou deliacou ryhou na jednej strane a plytkou deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. URSOSAN FORTE je dostupný v baleniach po 10
• 20
• 30
• 50
• 60
• 90 alebo 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca PRO.MED.CS Praha a.s
• Telčská 377/1
• Michle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Nemecko: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Rakúsko: Ursonorm 500 mg Filmtabletten Česká republika: URSOSAN FORTE Poľsko: Proursan Slovenská republika: URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov

Dávka Odporúčaná dávka je približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na 1 kg telesnej hmotnosti (TH) denne a to nasledovne:

až do 60 kg 1 tableta 61 – 80 kg 1 ½ tablety

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02100-ZIB

4 81 – 100 kg 2 tablety viac ako 100 kg 2 ½ tablety

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť tabletu URSOSANU FORTE, sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu ursodeoxycholovú.

Spôsob podávania Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Užívajte tablety večer pred spaním. Užívajte liek pravidelne.

• Trvanie liečby Vo všeobecnosti trvá 6 – 24 mesiacov
• kým sa žlčové kamene rozpustia. Ak nenastane zmenšenie veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch
• liečba sa má ukončiť. Každých 6 mesiacov má váš lekár skontrolovať
• či je liečba účinná. Na každom z týchto kontrolných vyšetrení sa má skontrolovať
• či sa od poslednej kontroly vyskytlo nahromadenie vápnika
• ktoré spôsobuje stvrdnutie kameňov. Ak sa tak stane
• váš lekár zastaví liečbu

Liečba primárnej biliárnej cholangitídy (chronického zápalového ochorenia žlčovodov)

• Dávka Počas prvých 3 mesiacov liečby máte užívať URSOSAN FORTE ráno
• napoludnie a večer. Keď sa zlepšia hodnoty pečeňových funkcií
• celková denná dávka sa môže užívať raz denne večer

Telesná hmotnosť TH (kg) URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety Prvé 3 mesiace Následne ráno poludnie večer večer (raz denne) 47 – 62 ½ ½ ½ 1 ½ 63 – 78 ½ ½ 1 2 79 – 93 ½ 1 1 2 ½ 94 – 109 1 1 1 3 viac ako 110 1 1 1 ½ 3 ½

Ak vážite menej ako 47 kg alebo ak nedokážete prehltnúť tabletu URSOSANU FORTE, sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu ursodeoxycholovú.

Spôsob podávania Prehltnite tablety vcelku (nežujte ich) a zapite ich vodou alebo inou tekutinou. Užívajte liek pravidelne.

Trvanie liečby V prípadoch primárnej biliárnej cholangitídy sa URSOSAN FORTE môže užívať nepretržite.

• Poznámka: Ak trpíte primárnou biliárnou cholangitídou
• príznaky vášho ochorenia sa môžu na začiatku liečby zhoršiť. Jedným z týchto príznakov môže byť zhoršenie svrbenia. Toto sa stáva len v zriedkavých prípadoch. V takom prípade sa v liečbe môže pokračovať so zníženou dennou dávkou URSOSANU FORTE. Váš lekár potom bude zvyšovať dennú dávku každý týždeň
• až kým sa zase nedosiahne požadovaná dávka

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02100-ZIB

5 Použitie u detí (vo veku 6 až 18 rokov) na liečbu ochorenia pečene súvisiaceho s cystickou fibrózou

Odporúčaná dávka je približne 20 mg/kg/deň v 2 – 3 samostatných dávkach. Ak je to potrebné, váš lekár môže ďalej zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

Telesná hmotnosť (kg) URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety ráno poludnie večer 20 – 29 ½ - ½ 30 – 39 ½ ½ ½ 40 – 49 ½ ½ 1 50 – 59 ½ 1 1 60 – 69 1 1 1 70 – 79 1 1 1½ 80 – 89 1 1½ 1½ 90 – 99 1½ 1½ 1½ 100 – 109 1½ 1½ 2 viac ako 110 1½ 2 2

• Ak máte pocit
• že účinok URSOSANU FORTE je príliš silný alebo príliš slabý
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Ak užijete viac URSOSANU FORTE 500 mg
• ako máte V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Bezodkladne informujte vášho lekára
• ak trpíte pretrvávajúcou hnačkou. Ak trpíte hnačkou
• ubezpečte sa
• že pijete dostatok tekutín
• aby ste zabezpečili rovnováhu tekutín a elektrolytov

• Ak zabudnete užiť URSOSAN FORTE 500 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v liečbe predpísanou dávkou

Ak prestanete užívať URSOSAN FORTE 500 mg Vždy sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako sa rozhodnete prerušiť liečbu liekom URSOSAN FORTE alebo ak ukončíte liečbu predčasne. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.