URSOMED 250 mg cps dur 50x250 mg (PVC/Al)

• URSOMED obsahuje liečivo kyselinu ursodeoxycholovú
• prirodzene sa vyskytujúcu žlčovú kyselinu
• ktorá sa v malých množstvách nachádza v ľudskej žlči

URSOMED sa používa: • na rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov. Tieto kamene musia byť nekontrastné (neviditeľné na röntgenovej snímke) a nie väčšie ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný; • na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy (zápal sliznice žalúdka spôsobený spätným návratom žlčových kyselín); • na liečbu príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (PBC, čo je chronické zápalové ochorenie žlčovodov spojené s cirhózou pečene), pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene (ťažké ochorenie pečene, keď zostávajúce pečeňové tkanivo nie je schopné ďalej kompenzovať zníženú funkciu pečene); • na liečbu ochorenia pečene sprevádzaného stavom nazývaným cystická fibróza (tiež nazývané mukoviscidóza) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.

Čo URSOMED obsahuje

• Liečivo je kyselina ursodeoxycholová.

Jedna tvrdá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

• Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: stearát horečnatý, kukuričný škrob a bezvodý koloidný oxid kremičitý. Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171) a želatína.

Ako vyzerá URSOMED a obsah balenia URSOMED sú biele kapsuly. Dodávajú sa v blistroch (PVC/ALU). Veľkosť balenia: 50 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CANDE s.r.o
• E. Belluša 4
• 921 01 Piešťany
• Slovenská republika

• Výrobca: ICE S.p.A
• Cantone Moretti 29
• 10015 Ivrea (TO)
• Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov

Dávkovanie Približne 10 mg na kg telesnej hmotnosti denne, podľa nasledovnej schémy:

Telesná hmotnosť (kg) Tvrdé kapsuly URSOMED Večer (1 x denne) do 60 500 mg 61 – 80 750 mg *

81 – 100 1 000 mg nad 100 1 250 mg *

* pri dávkach 750 mg a 1 250 mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250 mg a URSOMED 500 mg, pretože kapsuly URSOMED 500 mg nie je možné deliť.

Ako užívať URSOMED Kapsuly prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite ich pohárom vody alebo inej tekutiny. Kapsuly užívajte večer pred spaním. Kapsuly užívajte pravidelne.

Trvanie liečby Rozpustenie žlčových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu veľkosti žlčových kameňov po 12 mesiacoch, liečba sa má ukončiť. Každých 6 mesiacov má váš lekár skontrolovať, či je liečba účinná. Pri každom z týchto následných vyšetrení sa má skontrolovať, či nedochádza k zvápenateniu žlčových kameňov. V takom prípade lekár liečbu ukončí.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00684-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05443-Z1B 4 Liečba biliárnej refluxnej gastritídy

Dávkovanie Užívajte 1 kapsulu URSOMEDU večer pred spaním.

Ako užívať URSOMED Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody alebo inej tekutiny.

Trvanie liečby Na liečbu biliárnej refluxnej gastritídy sa URSOMED užíva spravidla 10 – 14 dní. O dĺžke užívania rozhodne lekár v závislosti od priebehu ochorenia.

Liečba príznakov primárnej biliárnej cholangitídy (chronický zápal žlčovodov)

• Dávkovanie Počas prvých troch mesiacov liečby sa má URSOMED užívať ráno
• na obed a večer. Po zlepšení výsledkov pečeňových testov sa celková denná dávka môže užiť jedenkrát denne
• prednostne večer

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Tvrdé kapsuly URSOMED Prvé 3 mesiace Následne Ráno Obed Večer Večer (1 x denne) 47 – 62 12 – 16 250 mg* 250 mg* 250 mg* 750 mg *

63 – 78 13 – 16 250 mg* 250 mg* 500 mg 1 000 mg 79 – 93 13 – 16 250 mg* 500 mg 500 mg 1 250 mg *

94 – 109 14 – 16 500 mg 500 mg 500 mg 1 500 mg nad 110 500 mg 500 mg 750 mg * 1 750 mg *

• * pri dávkach 250 mg
• 750 mg
• 1 250 mg
• 1 750 mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250 mg a URSOMED 500 mg
• pretože kapsuly URSOMED 500 mg nie je možné deliť

Ako užívať URSOMED Kapsuly prehltnite celé, nerozhryznuté a zapite ich pohárom vody alebo inej tekutiny. Kapsuly užívajte pravidelne.

Trvanie liečby V prípadoch primárnej biliárnej cholangitídy nie je liečba liekom URSOMED časovo ohraničená.

Poznámka U pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou sa môžu klinické príznaky na začiatku liečby zhoršiť, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. Dochádza k tomu len v zriedkavých prípadoch. V tomto prípade môže liečba pokračovať nižšou dennou dávkou lieku URSOMED. Váš lekár bude potom každý týždeň postupne zvyšovať dennú dávku, až kým dosiahnete požadovanú dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich Pre používanie URSOMEDU nie je stanovená veková hranica. Podávanie URSOMEDU je podmienené telesnou hmotnosťou a priebehom ochorenia.

Použitie u detí (vo veku od 6 rokov do 18 rokov) na liečbu choroby pečene sprevádzanou cystickou fibrózou

• Odporúčaná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti
• rozdelených do 2 až 3 dávok počas dňa. Ak je to potrebné
• lekár môže zvýšiť dávku na 30 mg na kg telesnej hmotnosti denne

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2026/00684-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05443-Z1B 5

Telesná hmotnosť (kg) Denná dávka (mg/kg) Tvrdé kapsuly URSOMED Ráno Obed Večer 20 – 29 17 – 25 250 mg* -- 250 mg* 30 – 39 19 – 25 250 mg* 250 mg* 250 mg* 40 – 49 20 – 25 250 mg* 250 mg* 500 mg 50 – 59 21 – 25 250 mg* 500 mg 500 mg 60 – 69 22 – 25 500 mg 500 mg 500 mg 70 – 79 22 – 25 500 mg 500 mg 750 mg *

80 – 89 22 – 25 500 mg 750 mg * 750 mg *

90 – 99 23 – 25 750 mg * 750 mg * 750 mg *

100 – 109 23 – 25 750 mg * 750 mg * 1 000 mg nad 110 750 mg * 1 000 mg 1 000 mg * pri dávkach 250 mg a 750 mg môže byť potrebné kombinovať kapsuly URSOMED 250 mg a URSOMED 500 mg, pretože kapsuly URSOMED 500 mg nie je možné deliť.

Ak máte pocit, že je účinok URSOMEDU

príliš silný alebo slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Ak užijete viac URSOMEDU
• ako máte Ako následok predávkovania sa môže vyskytnúť hnačka. Ak sa u vás vyskytne hnačka
• zabezpečte dostatočný príjem tekutín a solí (elektrolytov)
• napr. vo forme minerálok. Ak hnačka pretrváva
• informujte o tom okamžite svojho lekára

• Ak zabudnete užiť URSOMED Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• len pokračujte v liečbe predpísanou dávkou

• Ak prestanete užívať URSOMED Predtým
• ako sa rozhodnete prerušiť liečbu URSOMEDOM
• alebo ju predčasne ukončiť
• vždy to povedzte svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.