Valproát sodný

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): účinky v tráviacom trakte
• spojené s bolesťou
• nevoľnosťou a vracaním
• ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov

• Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov
• cítite sa fyzicky slabý
• stratíte chuť do jedla
• trpíte nevoľnosťou a opakovaným vracaním
• pociťujete bolesť brucha neznámeho pôvodu
• opúchajú vám nohy
• máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti
• môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky
• okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu krvných doštičiek
• bielych krviniek
• hromadenia sa amoniaku v krvi)
• zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
• zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla
• ospalosť
• chvenie
• zmenená citlivosť (parestézia)
• dočasná strata vlasov
• blednutie vlasov a kučeravenie vlasov
• amenorea (vynechanie menštruácie)
• zmeny pečeňových testov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krvácanie, prechodná hlboká strata vedomia (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov).

• Ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť

a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok)

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/06247-Z1A

9

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zvýšená hladina mužských hormónov v krvi
• narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi
• opúchanie nôh a/alebo rúk
• dráždivosť
• halucinácie
• zmätenosť
• bolesti hlavy
• hyperaktivita
• trhavé pohyby svalov
• nestálosť chôdze (ataxia)
• stav so zníženou bdelosťou
• zvýšené slinenie
• hnačky
• zápal pankreasu
• zhoršená funkcia pečene
• imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií
• a poruchy známe ako multiformný erytém
• lupus erythematodes)
• zápal ciev
• nízka telesná teplota
• polycystické ováriá (stav
• keď sa vo vaječníkoch tvoria cysty rôznej veľkosti)

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): poruchy kostnej drene
• poruchy zrážavosti krvi
• zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek
• anémia)
• mentálne poruchy a iné poruchy mozgu
• parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov
• nepohyblivosť
• chvenie svalov)
• mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu
• zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu)
• ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm
• problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí. V ojedinelých prípadoch boli hlásené chorobné nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)

• Ak začnete pociťovať jeden z nasledujúcich príznakov alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky
• povedzte to prosím okamžite svojmu lekárovi: chorobné krvácanie alebo náchylnosť k ľahšej tvorbe modrín
• bolesť brucha
• chvenie
• problémy s rovnováhou
• zmätenosť
• halucinácie
• zmena nálady
• výrazné kožné vyrážky
• znížená bdelosť a ospalosť alebo iné duševné poruchy

V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (príznaky spôsobené zvýšenou tvorbou mužských pohlavných hormónov) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním valproátu sodného a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.

• Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú u detí častejšie
• prípadne sú v porovnaní s dospelými závažnejšie. Tieto zahŕňajú poškodenie pečene
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• agresiu
• nepokoj
• poruchu pozornosti
• abnormálne správanie
• hyperaktivitu a poruchu učenia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj Orfiril long môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.

• Okamžite povedzte svojmu lekárovi
• ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc: • Ťažkosti s dýchaním
• bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní)
• dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok) • Problémy s rovnováhou a koordináciou
• pocit letargie alebo nižšia ostražitosť spojené s vracaním. Môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku vo vašej krvi • Opakované vracanie
• extrémna únava
• bolesti brucha
• ospalosť
• slabosť
• strata chuti do jedla
• závažné bolesti nad žalúdkom
• nevoľnosť
• žltačka (ožltnutie pokožky alebo očných bielok)
• opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie
• alebo celkový pocit
• že vám nie je dobre
• čo môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu)

• Ospalosť, zmeny vedomia (vrátane kómy), zmätenosť, spomalenosť alebo zvláštne správanie

• a strata pamäti
• spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi
• najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát
• alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Orfirilu long ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek
• tubulointersticiálna nefritída)
• ktoré sa môže prejaviť zníženým výdajom moču

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo bude trvať dlhšie ako niekoľko dní; možno budete potrebovať lekárske ošetrenie: • dvojité videnie • nevoľnosť • inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču) • zriedkavé: vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu (Fanconiho syndróm) • frekvencia neznáma: zníženie hladín karnitínu (potvrdené krvnými testami alebo vyšetreniami svalov).

• Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť
• tras

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• poškodenie pečene
• vracanie, poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien), bolesť v ústach, opuch úst, vredy v ústach

• a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
• bolesť v hornej oblasti brucha a hnačka
• predovšetkým na začiatku liečby

• zmätenosť, ktorá môže byť dôsledkom zníženej hladiny sodíka v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti

(budete starostlivo sledovaní, keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev.č. 2023/00553-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2023/05632-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/06247-Z1A

12

• mimovoľné pohyby a tras, nadmerná strnulosť, ospalosť, kŕče, zhoršenie pamäti, bolesť hlavy, rýchly,

nekontrolovaný pohyb očí

• chudokrvnosť, znížený počet krvných doštičiek v krvi (poruchy zrážania krvi, spontánna tvorba modrín

alebo krvácanie)

• precitlivenosť, prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov, poruchy nechtov a nechtového lôžka
• bolestivá menštruácia
• spontánna tvorba modrín alebo krvácanie
• problémy so sluchom
• inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču)
• stav zmätenosti, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), agresia*,

nepokoj *, porucha pozornosti*

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal podžalúdkovej žľazy, niekedy až smrteľný
• kóma, psychické poruchy vyvolané ochorením mozgu, chorobná spavosť, poruchy hybnosti, svalová

• stuhnutosť alebo nestabilná chôdza
• porušená koordinácia telesných pohybov
• mravčenie
• zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov

• súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek, znížený počet bielych krviniek
• opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými svrbivými podliatinami na rôznych miestach

• organizmu (najčastejšie okolo očí
• pier
• hrdla a niekedy na rukách a nohách)
• vyrážka
• porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov
• zmena farby vlasov
• nezvyčajný rast vlasov)

• zníženie kostnej hustoty, zníženie množstva vápnika v kostiach, úbytok kostnej hmoty a zlomeniny

• u pacientov
• ktorí sú dlhodobo liečení Orfirilom long. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak užívate antiepileptiká dlhodobo
• vyskytol sa u vás úbytok kostnej hmoty v minulosti alebo užívate steroidy

• syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (riadi hospodárenie s vodou), zvýšené

• množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien
• rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien
• vyrážky
• strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov)

• zmeny menštruačného cyklu
• zápalové ochorenie ciev (vaskulitída)
• ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), ktoré sa môže prejaviť zníženým vylučovaním moču
• znížená telesná teplota, nezávažný opuch v mieste podania

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi, obezita
• zlyhávanie krvotvorby
• prípady vratnej demencie súvisiace s vratným znížením funkcie mozgu, poruchy myslenia
• dvojité videnie
• zlyhanie kostnej drene, čo sa potvrdí vyšetreniami krvi, vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene,

• niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním
• pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi
• málokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek
• zmnoženie veľkých červených krviniek

• zníženie faktorov zrážania krvi (čo sa potvrdí vyšetreniami krvi), nezvyčajné výsledky testov zrážania

krvi, znížené hladiny vitamínu B8 v tele

• pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti kože (vrátane pier, očí, úst, nosa,

• pohlavných orgánov
• rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej
• niekedy s príznakmi podobnými chrípke
• ako je horúčka
• zimnica alebo bolesť svalov (toxická epidermálna nekrolýza
• Stevensov- Johnsonov syndróm)

• kožná vyrážka alebo kožné lézie, obklopené ružovo-červeným prstencom a v strede bledé, môžu

• svrbieť
• byť šupinaté alebo naplnené tekutinou
• objavujú sa predovšetkým na dlaniach alebo chodidlách – môžu to byť prejavy multiformného erytému

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev.č. 2023/00553-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2023/05632-Z1B Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č. 2024/06247-Z1A

13

• syndróm s liekovými vyrážkami, horúčkou, zväčšenými lymfatickými uzlinami a možnými

ochoreniami iných orgánov (môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného liekový hypersenzitívny syndróm (DRESS))

• bolesť kĺbov, horúčka, únava a vyrážky, ktoré môžu byť prejavmi systémového lupus erythematosus,

bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza)

• znížená funkcia štítnej žľazy(hypotyreóza), ktorá môže byť príčinou únavy alebo priberania
• mužská neplodnosť je zvyčajne po prerušení liečby reverzibilná a môže byť reverzibilná po znížení

dávky. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

• tvorba cýst na vaječníkoch
• pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia, zápalové ochorenie obličiek (tubulointersticiálna

nefritída)

• nezvyčajné správanie*, psychomotorická hyperaktivita*, poruchy učenia*

• Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• dýchavičnosť spojená s bolesťou na hrudi spôsobenou zápalom pľúcneho tkaniva (eozinofilná

pleurálna efúzia)

• zhoršenie funkcie obličiek
• tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)

Vrodené, rodinné a genetické poruchy Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.

U pacientov s cukrovkou užívajúcich Orfiril long môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.

• Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú u detí častejšie
• prípadne sú v porovnaní s dospelými závažnejšie. Tieto zahŕňajú poškodenie pečene
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• agresiu
• nepokoj
• poruchu pozornosti
• abnormálne správanie
• hyperaktivitu a poruchu učenia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) bývajú v oblasti tráviaceho ústrojenstva
• s bolesťou
• nevoľnosťou a vracaním
• ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov

• Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov
• cítite sa fyzicky slabý
• stratíte chuť do jedla
• trpíte nevoľnosťou a opakovaným vracaním
• pociťujete bolesť brucha neznámeho pôvodu
• opúchajú vám nohy
• máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti
• môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky
• okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zmeny v krvnom obraze (zníženie počtu krvných doštičiek
• bielych krviniek
• hromadenie sa amoniaku v krvi)
• zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
• zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla
• ospalosť
• chvenie
• zmenená citlivosť (parestézia)
• dočasná strata vlasov
• blednutie vlasov a kučeravenie vlasov
• amenorea (vynechanie menštruácie)
• zmeny pečeňových testov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krvácanie, prechodná kóma (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov), ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok).

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): zvýšená hladina mužských hormónov v krvi
• narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi
• opúchanie nôh a/alebo rúk
• dráždivosť
• halucinácie
• zmätenosť
• bolesti hlavy
• hyperaktivita
• trhavé pohyby svalov
• nestálosť chôdze (ataxia)
• stav so zníženou bdelosťou
• zvýšené slinenie
• hnačky
• zápal pankreasu
• zhoršená funkcia pečene
• imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií
• multiformný erytém
• lupus erythematodes)
• zápal ciev
• nízka telesná teplota
• zápal na mieste injekcie. Po nesprávnej vnútrotepnovej alebo perivenóznej (mimo žilu) injekcii sa môžu vyskytnúť tkanivové reakcie. Pri vnútrožilovom podaní sa môžu vyskytnúť závraty

• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Poruchy kostnej drene
• poruchy zrážavosti krvi
• zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek
• anémia)
• mentálne poruchy a iné poruchy mozgu
• parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov
• nepohyblivosť
• chvenie svalov)
• mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu
• zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu)
• ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm
• Lyellov syndróm
• problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí. V ojedinelých prípadoch boli hlásené abnormálne nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)

• Ak začnete pociťovať jeden z nasledujúcich príznakov alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky
• povedzte to
• prosím
• okamžite svojmu lekárovi: chorobné krvácanie alebo náchylnosť k ľahšej tvorbe modrín
• bolesť brucha
• chvenie
• problémy s rovnováhou
• zmätenosť
• halucinácie
• zmena nálady
• výrazné kožné vyrážky
• znížená bdelosť a ospalosť alebo iné duševné poruchy

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2024/02367-ZIA Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2024/06247-ZIA

9

V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (hormonálna porucha, charakterizovaná rozvojom mužských čŕt) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním valproátu sodného a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
• povedzte to
• prosím
• svojmu lekárovi

• Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú u detí častejšie
• prípadne sú v porovnaní s dospelými závažnejšie. Tieto zahŕňajú poškodenie pečene
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• agresiu
• nepokoj
• poruchu pozornosti
• abnormálne správanie
• hyperaktivitu a poruchu učenia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii: Veľmi časté: 1/10 Časté: 1/100
• 1/10 Menej časté: 1/1000
• 1/100 Zriedkavé: 1/10 000
• 1/1 000 Veľmi zriedkavé: 1/10 000 osôb
• zahŕňajúce jednotlivé hlásenia Neznáme z dostupných údajov

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Problémy s rovnováhou a koordináciou, pocit letargie alebo znížené vnímanie, spojené s vracaním. Môže to byť spôsobené príliš veľkým množstvom amoniaku vo vašej krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) • Závažné (niekedy smrteľné) poškodenie pečene nezávislé od dávky. Toto môže byť veľmi závažné najmä u detí a zvyčajne sa vyskytuje počas prvých šiestich mesiacov liečby. U detí, najmä u tých, ktoré súčasne užívajú aj iné lieky na liečbu záchvatov, je riziko poškodenia pečene výrazne zvýšené. Je dôležité si to včas uvedomiť. Niekedy sú tieto príznaky sprevádzané ospalosťou a vysokou hladinou amoniaku v krvi. To možno rozpoznať podľa zápachu amoniaku v moči. Ďalšie informácie nájdete v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“. • Spontánne modriny alebo krvácanie v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek (trombocytopénia). Toto je bežnejšie u žien a starších ľudí. • Pocit stŕpnutia s nehybnosťou tela (stupor), ťažká ospalosť a ospalosť, po ktorej môžete dočasne upadnúť do bezvedomia. To je niekedy sprevádzané viacerými záchvatmi. Tieto príznaky sa zvyčajne objavia, ak náhle užijete vyššiu dávku, alebo ak užijete niekoľko liekov proti epilepsii (najmä fenobarbital alebo topiramát) súčasne. Tieto vedľajšie účinky vymiznú, keď znížite dávku kyseliny valproovej alebo ukončíte liečbu. • Abnormálne pohyby a stuhnuté svaly (extrapyramídové poruchy). • Nedostatok bielych krviniek s následnou zvýšenou náchylnosťou na infekcie (leukopénia).

• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Zápal pankreasu (pankreatitída). Tento zápal je sprevádzaný nevoľnosťou
• vracaním a silnou bolesťou v hornej časti brucha vyžarujúcou do chrbta. Tento vedľajší účinok môže byť závažný. Vyskytli sa zriedkavé prípady poškodenia pankreasu
• niekedy s následkom smrti. • Opuch s boľavými
• svrbivými podliatinami postihujúcimi väčšinou oči
• pery
• hrdlo a niekedy aj ruky a nohy (angioedém)

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03626-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06151-Z1B

13 • Syndróm zahŕňajúci nadmerné zadržiavanie tekutín v dôsledku nadmerného uvoľňovania antidiuretického hormónu; to spôsobuje, že množstvo sodíka v krvi je príliš nízke a môže to spôsobiť zmätenosť. • Ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek, tubulo-intersticiálna nefritída), ktoré sa môže prejaviť zníženou tvorbou moču. • Zvýšený počet a závažnosť záchvatov. • Ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok). • Nadprodukcia slín.

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Horúčka
• červené škvrny na koži
• bolesť kĺbov
• zápal oka alebo pľuzgiere na koži/odlupovanie kože (pľuzgiere
• olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti vašej kože (vrátane pier
• očí
• úst
• nosa
• genitálií
• rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej
• niekedy s príznakmi podobnými chrípke
• ako je horúčka
• zimnica alebo bolesť svalov – tieto príznaky môžu naznačovať závažné alergické reakcie nazývané Stevensov-Johnsonov syndróm
• epidermálna nekrolýza
• Lyellov syndróm. • Syndróm s vyrážkou vyvolanou liekmi
• horúčkou
• opuchom lymfatických uzlín a možným poškodením iných orgánov (DRESS). • Kyselina valproová môže tiež spôsobiť závažné zníženie počtu bielych krviniek
• znížený počet krvných doštičiek alebo červených krviniek (zlyhanie kostnej drene) alebo abnormálne zvýšené množstvo červených krviniek alebo iné poruchy kostnej drene (preukázané v krvných testoch). Niekedy sa to môže prejaviť horúčkou a dýchacími ťažkosťami. • Znížená produkcia hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza). • Autoimunitné ochorenie s kožnou vyrážkou
• zápalom kĺbov
• bolesťou kĺbov
• horúčkou
• únavou
• vyrážkou. Môžu to byť príznaky generalizovaného alebo systémového lupus erythematosus. • Degradácia svalového tkaniva s príznakmi svalových kŕčov
• horúčky a červenohnedého sfarbenia moču (rabdomyolýza)

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo bude trvať dlhšie ako niekoľko dní:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Chvenie (tremor). • Najmä na začiatku liečby boli menej časté hlásenia miernych gastrointestinálnych porúch (nevoľnosť
• bolesť žalúdka)
• ktoré zvyčajne ustúpili po niekoľkých dňoch
• aj keď liečba pokračovala. Nevoľnosti môžete predísť užívaním lieku s jedlom

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) • Nekontrolované svalové kontrakcie
• nestabilná chôdza (parkinsonizmus
• extrapyramídové poruchy
• ataxia). • Nízke hladiny červených krviniek (anémia)
• nízky krvný tlak
• zrýchlený tep srdca
• celková únava a svalové kŕče v dôsledku príliš malého množstva sodíka v krvi (hyponatriémia). • Precitlivenosť. • Halucinácie
• zmätenosť. • Agresivita
• nepokoj
• porucha pozornosti. Tieto vedľajšie účinky sú obzvlášť časté u detí. • Závraty
• zmeny stavu vedomia (vrátane kómy)
• záchvaty
• ospalosť
• malátnosť alebo abnormálne správanie a poruchy pamäti
• či už spojené s častejšími alebo závažnejšími záchvatmi alebo bez nich
• najmä pri súbežnom užívaní s fenobarbitalom a topiramátom
• alebo

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03626-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06151-Z1B

• 14 pri náhlom zvýšení dávky kyseliny valproovej
• bolesť hlavy
• mimovoľné pohyby očí (nystagmus). • Problémy so sluchom a hluchota. • Zvonenie v ušiach (tinitus). • Krvácanie. • Bolesť v hornej časti brucha
• hnačka
• vracanie. Tieto príznaky sa často vyskytujú na začiatku liečby a zvyčajne samy vymiznú v priebehu niekoľkých dní. • Opakované vracanie
• extrémna únava
• bolesť brucha
• závraty
• pocit slabosti
• strata chuti do jedla
• silná bolesť v hornej časti brucha
• nevoľnosť
• žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok)
• opuch nôh alebo zhoršenie vašej epilepsie alebo celkový pocit choroby môžu byť príznakmi závažných porúch pečene alebo pankreasu. • Ochorenie ďasien (najmä prerastanie ďasien)
• zápal ústnej sliznice (stomatitída). • Vypadávanie vlasov
• poruchy nechtov a nechtového lôžka. • Menštruácia so silnými bolesťami chrbta alebo podbruška a bolesťami hlavy
• nepravidelná menštruácia. • Zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti (v závislosti od dávky)
• zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla. • Neúmyselné močenie (inkontinencia moču). • Narušené pocity vo forme brnenia alebo tŕpnutia pokožky

Menej časté (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb) • Abnormálne nízky počet všetkých typov krviniek (pancytopénia). • Ospalosť, kóma, reverzibilný parkinsonizmus (syndróm s charakteristikou Parkinsonovej choroby), problémy s koordináciou (ataxia), porucha vnímania. • Najmä pri vyšších dávkach alebo pri kombinovanej liečbe s inými liekmi, na liečbu záchvatov, bolo hlásené chronické ochorenie mozgu (encefalopatia) s poruchami funkcie mozgu, vrátane kapacity mentálnej výkonnosti. Mechanizmus vývoja nie je dostatočne objasnený. • Nadmerné ochlpenie najmä u žien (hirzutizmus), mužský vzhľad ženy (virilizmus), akné, plešatosť ako u mužov. • Zápal ciev (vaskulitída). • Kožná vyrážka. • Poruchy vlasov, ako sú zmeny štruktúry alebo farby vlasov alebo abnormálny rast vlasov. • Boli hlásené abnormality kostí vrátane rednutia kostí (osteopénia, osteoporóza) a zlomenín kostí. Ak sa dlhodobo liečite liekom na epilepsiu (antiepileptikom), mali ste v minulosti osteoporózu alebo ak užívate steroidy, poraďte sa so svojím lekárom. • Vynechanie menštruácie (amenorea). • Hromadenie tekutín v končatinách (periférny edém). • Znížená telesná teplota (hypotermia). • Podráždenosť. • Hyperaktivita.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Znížené množstvo faktorov zrážanlivosti krvi (vrátane nedostatku faktora VIII), čo môže spôsobiť, že rany budú dlhšie krvácať. Abnormálna zrážanlivosť krvi (preukázaná krvnými testami). Kyselina valproová môže spomaľovať zrážanie krvi (funkciu krvných doštičiek), čím spôsobuje predĺžený čas krvácania. Valproát môže spôsobiť zníženie hladín fibrinogénu a zhoršenú agregáciu krvných doštičiek s predĺženým časom krvácania. • Neschopnosť rozkladať zlúčeniny nazývané porfyríny (porfýria). • Obezita. • Abnormálne správanie, nepokoj, porucha učenia. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú hlavne u detí. • Reverzibilná demencia, kognitívne poruchy.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03626-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06151-Z1B

15 • Kožná vyrážka alebo kožné lézie s ružovým/červeným prstencom a bledým stredom, ktorý môže svrbieť, šupinatý alebo naplnený tekutinou. Vyrážka sa môže objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného multiformný erytém. • Nočné pomočovanie, problémy s obličkami, poruchy funkcie obličiek (Fanconiho syndróm) s častým močením a smädom, vylučovanie fosfátových, cukrových a bielkovinových zložiek a hyperacidita (metabolická acidóza), zápal obličiek. • Zväčšené vaječníky s cystami. • Dvojité videnie (diplopia). • Mužská neplodnosť, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby a môže byť reverzibilná po znížení dávky. Neprerušujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. • Zvýšené hladiny mužských hormónov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Vývoj prsníkov u mužov (gynekomastia). • Narušená funkcia mozgu sprevádzaná zmenšovaním mozgového tkaniva, ktoré ustúpilo po prerušení liečby liekom Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg. • Pri dlhodobej liečbe liekom Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov, najmä fenytoínom, sa môžu objaviť príznaky poškodenia mozgu (encefalopatia) sprevádzané zvýšeným výskytom záchvatov, nedostatočnou hnacou silou, prípadmi fyzickej stuhnutosti pri vedomí (stupor), svalovou slabosťou (svalová hypotenzia), poruchami pohybu (choreoidné dyskinézy na elektrokardiograme) a závažnými všeobecnými zmenami na elektrokardiograme.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Vrodené chyby a vývojové poruchy, ak sa užíva počas tehotenstva (pozri tiež časť 2. „Dôležité rady pre ženy“). • Zvýšenie počtu lymfocytov (určitý typ bielych krviniek) v krvi (lymfocytóza). • Apatia a ospalosť (sedácia). • Gastrointestinálne poruchy; tieto sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne samy odoznejú, zápcha. • Zníženie hladín karnitínu (indikované krvnými alebo svalovými testami). • Znížená aktivita biotinidázy, nedostatok biotínu. • Predĺženie času krvácania. • Tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia).

• Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú častejšie u detí alebo sú závažnejšie v porovnaní s dospelými. Patria sem poškodenie funkcie pečene
• infekcia pankreasu (pankreatitída)
• agresia (útočnosť)
• agitácia (telesný nepokoj)
• poruchy pozornosti
• abnormálne správanie
• hyperaktivita a porucha učenia

Ak sa objaví akýkoľvek, na dávke závislý vedľajší účinok, liek sa musí vysadiť vaším ošetrujúcim lekárom. Ak existuje podozrenie na závažné poškodenie funkcie pečene alebo podžalúdkovej žľazy, lekár musí Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg ihneď vysadiť. Iné lieky s rovnakým metabolizmom odbúravania, ktoré môžu spôsobiť podobné vedľajšie účinky, sa musia dočasne vysadiť. V izolovaných prípadoch sa môže stále objaviť klinický postup.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/03626-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2024/06151-Z1B

16

• Tak ako všetky lieky
• aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné
• väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc: • -Ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok) • Problémy s rovnováhou a koordináciou, pocit letargie alebo nižšia ostražitosť spojené s vracaním. Môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku vo vašej krvi. • Závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene, preukázané krvnými testami, niekedy s prejavom horúčky a dýchacích ťažkostí.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

• 10 • Opakované vracanie
• extrémna únava
• bolesti brucha
• ospalosť
• slabosť
• strata chuti do jedla
• závažné bolesti nad žalúdkom
• nevoľnosť
• žltačka (ožltnutie pokožky alebo očných bielok)
• opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie
• alebo celkový pocit
• že vám nie je dobre
• čo môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu). • Ospalosť
• zmeny vedomia (vrátane kómy)
• zmätenosť
• spomalenosť alebo zvláštne správanie a strata pamäti
• spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi
• najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát
• alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Depakine 400 mg/4 ml. • ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek
• tubulointersticiálna nefritída)
• ktoré sa môže prejaviť zníženým výdajom moču

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo bude trvať dlhšie ako niekoľko dní; možno budete potrebovať lekárske ošetrenie: • znížený počet krvných doštičiek alebo znížený počet červených krviniek alebo abnormálne zväčšené červené krvinky, alebo poruchy kostnej drene (preukázané krvnými testami) • dvojité videnie • nevoľnosť • inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču) • zriedkavé: vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu (Fanconiho syndróm) • frekvencia neznáma: zníženie hladín karnitínu (potvrdené krvnými testami alebo vyšetreniami svalov).

• Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
• neznáme (z dostupných údajov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • nevoľnosť • tras (tremor)

• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • závrat (pri vnútrožilovom podaní Depakinu 400 mg/4 ml sa môže niekoľko minút po injekcii objaviť závrat
• ktorý však zvyčajne po niekoľkých minútach samovoľne zmizne) • vracanie
• poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien)
• bolesť v ústach
• opuch úst
• vredy v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
• bolesť žalúdka a hnačka
• predovšetkým na začiatku liečby • zmätenosť
• ktorá mohla nastať v dôsledku zníženej hladiny sodíka v krvi
• zvýšenie telesnej hmotnosti (budete starostlivo sledovaní
• keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch) • mimovoľné pohyby
• tras (tremor) a nestabilná chôdza (extrapyramídová porucha)
• nadmerná strnulosť
• ospalosť
• kŕče
• zhoršenie pamäti
• bolesť hlavy
• rýchly
• nekontrolovaný pohyb očí • znížený počet červených krviniek a krvných doštičiek v krvi
• spontánna tvorba modrín alebo krvácanie • precitlivenosť
• prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov
• poruchy nechtov a nechtového lôžka • bolestivá menštruácia • problémy so sluchom a hluchota • inkontinencia moču (mimovoľný
• nedobrovoľný únik moču) • zmätenosť
• videnie
• cítenie alebo počutie vecí
• ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
• agresivita*
• nepokoj*
• porucha pozornosti*

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

• 11 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • tras (tremor)
• porušená koordinácia telesných pohybov (reverzibilný parkinsonizmus)
• nestabilná chôdza (ataxia)
• mravčenie alebo necitlivosť rúk
• alebo nôh
• zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov • súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek
• závažné zníženie počtu bielych krviniek • opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými
• svrbivými podliatinami (najčastejšie okolo očí
• pier
• hrdla a niekedy na rukách a nohách)
• ktorý môže byť prejavom angioedému
• kožné reakcie
• ako napr. vyrážky
• porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov
• zmena farby vlasov
• nezvyčajný rast vlasov) • poruchy kostí vrátane osteopénie (zníženie kostnej hustoty)
• osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak dlhodobo užívate antiepileptiká
• vyskytla sa u vás v minulosti osteoporóza alebo užívate steroidy. • zmätenosť
• ktorá mohla nastať v dôsledku ochorenia nazývaného syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
• zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien
• rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien
• vyrážky
• strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov) • nepravidelnosť alebo chýbanie menštruačného cyklu • zápalové ochorenie ciev (vaskulitída) • ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek)
• ktoré sa môže prejavovať zníženým vylučovaním moču • znížená telesná teplota
• opuch chodidiel a nôh (edém)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • problémy s rovnováhou a koordináciou, pocit chorobnej spavosti alebo zníženej ostražitosti, spojený so vracaním. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v súvislosti so zvýšeným množstvom amoniaku v krvi. • obezita • zlyhávanie krvotvorby • nezvyčajné správanie a strata pamäti, spojené alebo nie s častejšími alebo závažnejšími záchvatmi, zhoršenie pamäti a poznávacích funkcií • dvojité videnie • závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene preukázané krvnými testami, vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene, niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním, pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi, málokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek, nezvyčajné zväčšenie červených krviniek • problémy so zrážaním krvi (preukázané krvnými testami), znížené hladiny vitamínu B7 v tele (nedostatok biotínu) • pľuzgiere s odlupovaním kože (pľuzgiere, odlupovanie alebo krvácanie na rôznych častiach pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, genitálií, rúk alebo nôh) s alebo bez vyrážok, niekedy s príznakmi podobnými chrípke, ako sú horúčka, zimnica alebo bolesť svalov – môžu byť prejavmi ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm) • kožné vyrážky alebo poškodenia kože (lézie) s ružovým/červeným ohraničením a bledým stredom, ktoré môžu svrbieť, odlupovať sa alebo byť naplnené tekutinou. Vyrážky sa môžu objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách a môžu byť prejavom ochorenia nazývaného multiformný erytém. • syndróm s vyrážkami z lieku, horúčkou, zväčšením lymfatických uzlín a možnou poruchou ďalších orgánov (môžu byť prejavmi ochorenia nazývaného liekový hypersenzitívny syndróm (DRESS)) • bolesť kĺbov, horúčka, únava a vyrážky, ktoré môžu byť prejavmi systémového lupus erythematosus, bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza) • znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza), ktorá môže byť príčinou únavy alebo priberania • mužská neplodnosť je zvyčajne vratná po ukončení liečby a môže byť vratná po znížení dávky. Neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. • tvorba cýst na vaječníkoch (polycystické vaječníky) • pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia, zápalové ochorenie obličiek (tubulointersticiálna nefritída)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

• 12 • nezvyčajné správanie*
• psychomotorická hyperaktivita*
• poruchy učenia*

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)

• Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.

Vrodené, rodinné a genetické poruchy Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.

U pacientov s cukrovkou používajúcich Depakine 400 mg/4 ml môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.

• Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú častejšie u detí alebo sú u nich závažnejšie v porovnaní s dospelými. Patria sem poškodenie pečene
• zápal pankreasu (pankreatitída)
• agresivita
• nepokoj
• poruchy pozornosti
• nezvyčajné správanie
• hyperaktivita a poruchy učenia

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.