Depakine Chrono 500 mg tbl flp 30x500 mg (tuba PP)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0056/91-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 500 mg |
| Balenie | 30 |
| ATC skupina | N03AG01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 03.10.1991 |
| Posledná zmena | 09.12.2025 |
Účinné látky
- Valproát sodný (500 mg)
- Kyselina valproová
Prehľad
- Hlavné použitie
- Liečivo v Depakine Chrono 500 mg je valproát sodný (333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej, čo celkovo zodpovedá 500 mg valproátu sodného v 1 tablete). Depakine Chrono 500 mg patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice) alebo mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”. Depakine Chrono 500 mg sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME 2
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG)
- Sila
- 500 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Liečivo v Depakine Chrono 500 mg je valproát sodný (333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej, čo celkovo zodpovedá 500 mg valproátu sodného v 1 tablete).
- Depakine Chrono 500 mg patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice) alebo mánie
- kedy môžete cítiť veľké vzrušenie
- radosť
- rozrušenie
- nadšenie alebo hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia
- ktoré sa nazýva “bipolárna afektívna porucha”. Depakine Chrono 500 mg sa môže použiť vtedy
- keď nie je možné použiť lítium
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
2
Čo Depakine Chrono 500 mg obsahuje
- Liečivo je valproát sodný 333 mg a kyselina valproová 145 mg (čo zodpovedá500 mg valproátu
sodného) v 1 tablete.
- Ďalšie zložky sú etylcelulóza, hypromelóza, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, silikagél, sacharín,
- sodná soľ
- mastenec
- makrogol 6000
- polyakrylátová disperzia
- oxid titaničitý
- suchý extrakt
Ako vyzerá Depakine Chrono 500 mg a obsah balenia Depakine Chrono 500 mg sú podlhovasté takmer biele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Depakine Chrono 500 mg je dostupný v balení obsahujúcom 30 alebo 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
- Výrobcovia Sanofi Winthrop Industrie
- 1
- rue de la Vierge
- Ambarés et Lagrave
- 33565 Carbon Blanc Cedex
- Francúzsko Sanofi-aventis
- S.A
- Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km.63.09
- Riells i Viabrea (Girona) 17404
- Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
14 Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného v tejto písomnej informácii pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke https://qr.valproataja.sk/sk-sk/.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj Depakine Chrono 500 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné
- väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc: • Ťažkosti s dýchaním
- bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní)
- dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok) • Problémy s rovnováhou a koordináciou
- pocit letargie alebo nižšia ostražitosť spojené s vracaním. Môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku vo vašej krvi. • Závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene
- preukázané krvnými testami
- niekedy s prejavom horúčky a dýchacích ťažkostí. • Opakované vracanie
- extrémna únava
- bolesti brucha
- ospalosť
- slabosť
- strata chuti do jedla
- závažné bolesti nad žalúdkom
- nevoľnosť
- žltačka (ožltnutie pokožky alebo očných bielok)
- opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie
- alebo celkový pocit
- že vám nie je dobre
- čo môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu). • Ospalosť
- zmeny vedomia (vrátane kómy)
- zmätenosť
- spomalenosť alebo zvláštne správanie a strata pamäti
- spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi
- najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát
- alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Depakine Chrono 500 mg ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek
- tubulointersticiálna nefritída)
- ktoré sa môže prejaviť zníženým výdajom moču
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo bude trvať dlhšie ako niekoľko dní; možno budete potrebovať lekárske ošetrenie: • znížený počet krvných doštičiek alebo znížený počet červených krviniek alebo abnormálne zväčšené červené krvinky, alebo poruchy kostnej drene (preukázané krvnými testami) • dvojité videnie • nevoľnosť • inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču)
• frekvencia neznáma: zníženie hladín karnitínu (potvrdené krvnými testami alebo vyšetreniami svalov).
- • problémy s rovnováhou a koordináciou
- pocit chorobnej spavosti alebo zníženej ostražitosti
- spojený s vracaním. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v súvislosti so zvýšeným množstvom amoniaku v krvi. • obezita • zlyhávanie krvotvorby
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 12 • nezvyčajné správanie a strata pamäti
- spojené alebo nie s častejšími alebo závažnejšími záchvatmi
- zhoršenie pamäti a poznávacích funkcií • dvojité videnie • závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene preukázané krvnými testami
- vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene
- niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním
- pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi
- málokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek
- nezvyčajné zväčšenie červených krviniek • problémy so zrážaním krvi (preukázané krvnými testami)
- znížené hladiny vitamínu B8 v tele (nedostatok biotínu) • pľuzgiere s odlupovaním kože (pľuzgiere
- odlupovanie alebo krvácanie na rôznych častiach pokožky (vrátane pier
- očí
- úst
- nosa
- genitálií
- rúk alebo nôh) s alebo bez vyrážok
- niekedy s príznakmi podobnými chrípke
- ako sú horúčka
- zimnica alebo bolesť svalov – môžu byť prejavmi ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm) • kožné vyrážky alebo poškodenia kože (lézie) s ružovým/červeným ohraničením a bledým stredom
- ktoré môžu svrbieť
- odlupovať sa alebo byť naplnené tekutinou. Vyrážky sa môžu objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách a môžu byť prejavom ochorenia nazývaného multiformný erytém. • syndróm s vyrážkami z lieku
- horúčkou
- zväčšením lymfatických uzlín a možnou poruchou ďalších orgánov (môžu byť prejavmi ochorenia nazývaného liekový hypersenzitívny syndróm (DRESS)) • bolesť kĺbov
- horúčka
- únava a vyrážky
- ktoré môžu byť prejavmi systémového lupus erythematosus
- bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza) • znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
- ktorá môže byť príčinou únavy alebo priberania • mužská neplodnosť je zvyčajne vratná po ukončení liečby a môže byť vratná po znížení dávky. Neukončujte liečbu bez toho
- aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. • tvorba cýst na vaječníkoch (polycystické vaječníky) • pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia
- zápalové ochorenie obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
- • nezvyčajné správanie*
- psychomotorická hyperaktivita*
- poruchy učenia*
• nevoľnosť • tras (tremor)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 11 • vracanie
- poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien)
- bolesť v ústach
- opuch úst
- vredy v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
- bolesť žalúdka a hnačka
- predovšetkým na začiatku liečby • zmätenosť
- ktorá mohla nastať v dôsledku zníženej hladiny sodíka v krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti (budete starostlivo sledovaní
- keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch) • mimovoľné pohyby
- tras (tremor) a nestabilná chôdza (extrapyramídová porucha)
- nadmerná strnulosť
- ospalosť
- kŕče
- zhoršenie pamäti
- bolesť hlavy
- rýchly
- nekontrolovaný pohyb očí • znížený počet červených krviniek a krvných doštičiek v krvi
- spontánna tvorba modrín alebo krvácanie • precitlivenosť
- prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov
- poruchy nechtov a nechtového lôžka • bolestivá menštruácia • problémy so sluchom a hluchota • inkontinencia moču (mimovoľný
- nedobrovoľný únik moču) • zmätenosť
- videnie
- cítenie alebo počutie vecí
- ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
- agresivita*
- nepokoj*
- porucha pozornosti*
- • tras (tremor)
- porušená koordinácia telesných pohybov (reverzibilný parkinsonizmus)
- nestabilná chôdza (ataxia)
- mravčenie alebo necitlivosť rúk
- alebo nôh
- zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov • súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek
- závažné zníženie počtu bielych krviniek • opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými
- svrbivými podliatinami (najčastejšie okolo očí
- pier
- hrdla a niekedy na rukách a nohách)
- ktorý môže byť prejavom angioedému
- kožné reakcie
- ako napr. vyrážky
- porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov
- zmena farby vlasov
- nezvyčajný rast vlasov) • poruchy kostí vrátane osteopénie (zníženie kostnej hustoty)
- osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak dlhodobo užívate antiepileptiká
- vyskytla sa u vás v minulosti osteoporóza alebo užívate steroidy. • zmätenosť
- ktorá mohla nastať v dôsledku ochorenia nazývaného syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
- zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien
- rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien
- vyrážky
- strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov) • nepravidelnosť alebo chýbanie menštruačného cyklu • zápalové ochorenie ciev (vaskulitída) • ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek)
- ktoré sa môže prejavovať zníženým vylučovaním moču • znížená telesná teplota
- opuch chodidiel a nôh (edém)
• tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)
- Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.
Vrodené, rodinné a genetické poruchy Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.
U pacientov s cukrovkou užívajúcich Depakine Chrono 500 mg môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.
- Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú častejšie u detí alebo sú u nich závažnejšie v porovnaní s dospelými. Patria sem poškodenie pečene
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- agresivita
- nepokoj
- poruchy pozornosti
- nezvyčajné správanie
- hyperaktivita a poruchy učenia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
13
- Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku Liečba Depakinom Chrono 500 mg sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára
- ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy. Dodržujte termíny vašich pravidelných kontrolných prehliadok. Sú veľmi dôležité
- pretože sa môže stať
- že bude potrebné zmeniť vaše dávkovanie. Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 9 Pacienti mužského pohlavia Odporúča sa
- aby liečba Depakinom Chrono 500 mg začala a prebiehala iba pod dohľadom lekára
- ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy – pozri časť 2 Dôležité rady pre pacientov mužského pohlavia
Dávkovanie
Liečba epilepsie Dávka počas 24 hodín:
- Deti: 30 mg/kg na deň. Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma sirup.
- Dospievajúci: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2-6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60-
100 kg).
- Dospelí: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2-6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60-
100 kg).
Celková denná dávka sa môže rozdeliť na 1 až 2 dávky denne. Tablety prehltnite nerozhryznuté a zapite malým množstvom tekutiny (bez obsahu oxidu uhličitého). Na začiatku liečby je väčšinou dávka nižšia a počas liečby ju lekár zvyšuje na bežnú dávku. Liečba je vždy dlhodobá.
Začiatočná fáza liečby Začiatočná denná dávka je zvyčajne 10-15 mg/kg, čo zodpovedá 1-3 tabletám pre väčšinu pacientov (s hmotnosťou 60-100 kg). Dávka sa postupne upravuje na optimálnu a je rozdelená do 1-2 dávok denne.
- u pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká má byť náhrada dávkou valproátu sodného postupná,
- optimálna dávka sa dosahuje približne o 2 týždne
- potom sa redukujú predchádzajúce užívané lieky
- ak je to potrebné
- v závislosti od kontroly dosiahnutého účinku
- u pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka zvyšuje postupne v 2-3 dňových intervaloch
tak, aby sa optimálna dávka dosiahla o 1 týždeň.
Liečba mánie Dennú dávku vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg (čo zodpovedá 1,5 tablete).
Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg (čo zodpovedá 2-4 tabletám).
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Lekár sa môže rozhodnúť pre úpravu vašej dávky.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Denná dávka sa má užiť najlepšie s jedlom.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, nemá sa hrýzť alebo drviť.
Trvanie liečby Užívajte liek Depakine Chrono 500 mg tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
10
Ak užijete viac Depakinu Chrono 500 mg, ako máte Predávkovanie liekom Depakine Chrono 500 mg môže byť nebezpečné. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovostnú ambulanciu.
- Ak zabudnete užiť Depakine Chrono 500 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí
- ak budete pokračovať v užívaní vášho lieku podľa pokynov lekára. Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Ak prestanete užívať Depakine Chrono 500 mg Neprestaňte užívať alebo nezmeňte dávkovanie Depakine Chrono 500 mg bez posúdenia vaším lekárom. Ak prestanete užívať liek bez odporúčania vášho lekára, váš stav sa môže zhoršiť.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 100x500 mg (tuba PP) 500 mg · 100 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 1x400 mg+1x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 100x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 50x150 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 50x300 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 100x600 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 50x600 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x10 ml/1 g Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x3 ml/300 mg Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 100x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 200x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 50x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 100x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 200x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 50x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 300 mg cps plg 100x300 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 300 mg | — |
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AG01 →