Convulex CR 500 mg tbl plg 50x500 mg (fľ.skl.hnedá)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0418/10-S |
| Lieková forma | Tableta s predĺženým uvoľňovaním |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 500 mg |
| Balenie | 50 |
| ATC skupina | N03AG01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 21.06.2010 |
| Posledná zmena | 02.07.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Valproát sodný, liečivo v Convulexe CR 500 mg, sa používa na liečbu niektorých typov záchvatov. Z tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa valproát sodný uvoľňuje pomaly do vášho tela, a tým pôsobí dlhšie. Convulex CR 500 sa používa na liečbu - epilepsie (záchvatov) u detí a dospelých - mánie u dospelých – stavu, kedy sa môžete cítiť veľmi vzrušený, radostný, rozrušený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje v chorobe nazvanej “bipolárna afektívna porucha”. Convulex CR 500 sa môže používať, ak nie je možné použiť lítium. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B 2
- Lieková forma
- Tableta s predĺženým uvoľňovaním
- Sila
- 500 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Valproát sodný
- liečivo v Convulexe CR 500 mg
- sa používa na liečbu niektorých typov záchvatov. Z tabliet s predĺženým uvoľňovaním sa valproát sodný uvoľňuje pomaly do vášho tela
- a tým pôsobí dlhšie
Convulex CR 500 sa používa na liečbu
- epilepsie (záchvatov) u detí a dospelých
- mánie u dospelých – stavu, kedy sa môžete cítiť veľmi vzrušený, radostný, rozrušený, nadšený
alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje v chorobe nazvanej “bipolárna afektívna porucha”. Convulex CR 500 sa môže používať, ak nie je možné použiť lítium.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B
2
Čo Convulex CR 500 mg obsahuje
- Liečivo je valproát sodný. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 500 mg valproátu
sodného.
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: kyselina citrónová, monohydrát
- , etylcelulóza
- amónno-metakrylátový kopolymér (typ B) (obsahuje kyselinu sorbovú)
- mastenec
- oxid kremičitý koloidný hydratovaný
- stearát horečnatý. Obal tablety: amónno-metakrylátový kopolymér (typ A & B) (obsahuje kyselinu sorbovú)
- mastenec
- karmelóza, sodná soľ
- oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát, vanilín
Ako vyzerá Convulex CR 500 mg a obsah balenia Biele oválne tablety s predĺženým uvoľňovaním, na jednej strane s poliacou ryhou a vyrytým označením „CC5“ v sklenenej alebo plastovej fľaši balené po 50 alebo 100 tabliet. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Zriedkavo sú závažné, väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B
10
- Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Je možné
- že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc: opakované vracanie
- extrémna únava
- bolesti brucha
- ospalosť
- slabosť
- strata chuti do jedla
- bolesti nad žalúdkom
- nevoľnosť
- žltačka (ožltnutie pokožky alebo očného bielka)
- opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie alebo celkový pocit
- že vám nie je dobre
- Poruchy žalúdočnočrevného traktu: v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
- bolesť v hornej oblasti brucha a hnačka
- predovšetkým na začiatku liečby
- Poruchy metabolizmu a výživy: hmotnosti (budete starostlivo sledovaní
- keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch). rýchly
- nekontrolovaný pohyb očí. hybnosti
- svalová stuhnutosť alebo nestabilná chôdza
- porušená koordinácia telesných pohybov
- mravčenie
- zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov. modrín alebo krvácanie). a nechtového lôžka. rôznych miestach organizmu (najčastejšie okolo očí
- pier
- hrdla a niekedy na rukách a nohách)
- vyrážka
- porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov
- zmena farby vlasov
- nezvyčajný rast vlasov). a zlomeniny u pacientov
- ktorí sú dlhodobo liečení valproátom. Poraďte sa so svojím lekárom
- ak užívate antiepileptiká dlhodobo
- vyskytol sa u vás úbytok kostnej hmoty v minulosti alebo užívate steroidy. s vodou)
- zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien
- rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien
- vyrážky
- strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov)
Poruchy ucha a labyrintu:
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a medzihrudia: dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Poruchy obličiek a močových ciest:
- Psychické poruchy: agresia*
- nepokoj *
- porucha pozornosti*
dostupných údajov ).
Vrodené, rodinné a genetické poruchy: Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Nezhubné a zhubné nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Poruchy nervového systému: dvojité videnie.
- Ak zaznamenáte niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- ihneď informujte svojho lekára. Je možné
- že budete potrebovať súrnu lekársku pomoc: zmeny vedomia
- zvláštne správanie spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi
- strata chuti do života
- najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Convulexu CR 500 mg
- Poruchy krvi a lymfatického systému: pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním
- pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi
- chudokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek
- zmnoženie veľkých červených krviniek
Laboratórne a funkčné vyšetrenia: vitamínu biotínu/enzýmu biotinidázy.
U pacientov s cukrovkou užívajúcich Convulex CR 500 mg môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: porucha ďalších orgánov (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, liekový hypersenzitívny syndróm). postihujúcej autoimunitnej choroby (systémový lupus erythematosus), bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza).
Poruchy endokrinného systému (vnútorné vylučovanie látok dôležitých pre organizmus):
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Poruchy ciev: (tubulointersticiálna nefritída), vratná porucha funkcie obličiek (reverzibilný Fanconiho syndróm).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
- Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú častejšie u detí alebo sú závažnejšie v porovnaní s dospelými. Patria sem poškodenie pečene
- infekcia pankreasu (pankreatitída)
- agresia
- agitácia
- poruchy pozornosti
- abnormálne správanie
- hyperaktivita a porucha učenia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B
12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B
11 Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku Liečba Convulexom CR 500 mg sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.
- Pacienti mužského pohlavia Odporúča sa
- aby liečba Convulexom začala a prebiehala iba pod dohľadom lekára
- ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy – pozri časť 2 Dôležité rady pre pacientov mužského pohlavia
- Dodržujte termíny vašich pravidelných kontrolných prehliadok. Sú veľmi dôležité
- pretože sa môže stať
- že bude potrebné zmeniť vaše dávkovanie
Dávkovanie Liečba epilepsie Dávka počas 24 hodín:
- Deti: 30 mg/kg na deň. Na používanie u detí vo veku do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma
sirup.
- Dospievajúci: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2-6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi
60-100 kg).
- Dospelí: 20 až 30 mg/kg na deň (čo zodpovedá 2-6 tabletám, ak má pacient hmotnosť medzi 60-
100 kg).
Celková denná dávka sa môže rozdeliť na 1 až 2 dávky denne. Tablety prehltnite nerozhryznuté a zapite malým množstvom tekutiny (bez obsahu oxidu uhličitého). Na začiatku liečby je väčšinou dávka nižšia a počas liečby ju lekár zvyšuje na bežnú dávku. Liečba je vždy dlhodobá.
Začiatočná fáza liečby Začiatočná denná dávka je zvyčajne 10-15 mg/kg, čo zodpovedá 1-3 tabletám pre väčšinu pacientov (s hmotnosťou 60-100 kg). Dávka sa postupne upravuje na optimálnu a je rozdelená do 1-2 dávok denne.
- u pacientov, ktorí užívajú iné antiepileptiká má byť náhrada dávkou valproátu sodného postupná,
- optimálna dávka sa dosahuje približne o 2 týždne
- potom sa redukujú predchádzajúce užívané lieky
- ak je to potrebné
- v závislosti od kontroly dosiahnutého účinku
- u pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka zvyšuje postupne v 2-3 dňových
intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla o 1 týždeň.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek Lekár sa môže rozhodnúť pre úpravu vašej dávky.
Liečba mánie Dennú dávku vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg (čo zodpovedá 1,5 tablete).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2024/06551-Z1B
9 Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg (čo zodpovedá 2-4 tabletám).
Spôsob podávania: Na perorálne použitie.
Denná dávka sa má užiť najlepšie s jedlom.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky, nemá sa hrýzť alebo drviť.
Trvanie liečby Užívajte liek Convulex CR 500 mg tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Ak užijete viac Convulexu CR 500 mg, ako máte Predávkovanie liekom Convulex CR 500 mg môže byť nebezpečné. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovostnú ambulanciu.
- Ak zabudnete užiť Convulex CR 500 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí
- ak budete pokračovať v užívaní vášho lieku podľa pokynov lekára. Ak ste zabudli užiť niekoľko dávok
- ihneď kontaktujte svojho lekára
Ak prestanete užívať Convulex CR 500 mg Neprestaňte užívať alebo nezmeňte dávkovanie Convulexu CR 500 mg bez posúdenia vaším lekárom. Ak prestanete užívať liek bez odporúčania vášho lekára, váš stav sa môže zhoršiť.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Convulex CR 500 mg tbl plg 100x500 mg (fľ.HDPE) 500 mg · 100 ks | — |
| Convulex CR 500 mg tbl plg 100x500 mg (fľ.skl.hnedá) 500 mg · 100 ks | — |
| Convulex CR 500 mg tbl plg 100x500 mg (tuba PP) 500 mg · 100 ks | — |
| Convulex CR 500 mg tbl plg 50x500 mg (fľ.HDPE) 500 mg · 50 ks | — |
| Convulex CR 500 mg tbl plg 50x500 mg (tuba PP) 500 mg · 50 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AG01 →