Convulex 300 mg/ml kvapky gto por 100 ml (fľ.skl.hnedá)

Čo Convulex kvapky obsahujú

• Liečivo je kyselina valproová. 1 ml obsahuje 300 mg kyseliny valproovej.
• Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu, pomarančová aróma, hydroxid sodný, kyselina

chlorovodíková, čistená voda.

Ako vyzerajú Convulex kvapky a obsah balenia Convulex 300 mg/ml kvapky sú bezfarebný roztok. Sú dodávané v hnedej sklenenej fľaši (100 ml) s odolným skrutkovacím uzáverom, adaptérom na dávkovanie cez vrchnú časť a dávkovacou striekačkou s rozsahom od 0 do 3 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku Liečba Convulex kvapkami sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.

• Pacienti mužského pohlavia Odporúča sa
• aby liečba Convulexom začala a prebiehala iba pod dohľadom lekára
• ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy – pozri časť 2 Dôležité rady pre pacientov mužského pohlavia

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Epilepsie: Vo všeobecnosti sa liečba začína nižšou dávkou
• ktorá sa potom postupne zvyšuje
• až kým sa nedosiahne optimálna dávka

• Odporúča sa rozdeliť dennú dávku do niekoľkých dávok. Ak sa na liečbu epilepsie používa len valproát sodný
• váš lekár vám môže povedať
• aby ste celkovú dennú dávku užili večer naraz

Monoterapia: Dospelí: Na začiatku liečby sa denne podáva 600 mg valproátu (čo zodpovedá 2 ml denne). Dávka sa potom postupne zvyšuje o 5 – 10 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti v 3-7 denných intervaloch až do chvíle, keď pacient netrpí epileptickými záchvatmi. To je možné pri dennom dávkovaní v rozmedzí približne 1000 mg až 2000 mg valproátu. V prípade, že v tomto rozmedzí nie je možné dosiahnuť primeranú kontrolu epileptických záchvatov, môže váš lekár dennú dávku ďalej zvýšiť až na 2500 mg valproátu.

Použitie u detí a dospievajúcich U detí sa liečba začína dennou dávkou 10 – 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti a potom sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dennú dávku v rozsahu 20 – 30 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti. V individuálnych prípadoch vám môže váš lekár predpísať denné dávky vyššie ako 40 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06552-Z1B

• 8 U detí
• ktoré denne potrebujú dávky presahujúce 40 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti
• sú nutné pravidelné laboratórne testy tak
• ako predpíše lekár

Nasledujúca tabuľka uvádza všeobecné pravidlá pre dávkovanie:

Vek

Telesná hmotnosť

Priemerná denná dávka

• mg/deň ml/deň 3 - 6 mesiacov cca. 5
• 5 – 7
• 5 kg 150 0
• 5 ml 6 - 12 mesiacov cca. 7
• 5 - 10 kg 150 - 300 0
• 5-1 ml 1 - 3 roky cca. 10 - 15 kg 300 - 450 1-1
• 5 ml 3 - 6 rokov cca. 15 - 20 kg 450 - 600 1
• 5-2 ml 7 - 11 rokov cca. 20 - 40 kg 600 - 1200 2-4 ml 12 - 17 rokov cca. 40 - 60 kg 1000 - 1500 cca. 3
• 5-5 ml Dospelí (vrátane starších pacientov) cca. 60 kg alebo viac 1200 - 2100 4-7 ml

Ak je to možné, pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene predpíše ich lekár nižšiu dávku.

• Kombinovaná liečba: Ak sa Convulex kvapky pridajú k existujúcej liečbe epilepsie
• musia sa veľmi pozorne dodržiavať inštrukcie
• ktoré podá ošetrujúci lekár

Bipolárna afektívna porucha (manicko-depresívna) (len dospelí pacienti): Odporúčané začiatočné dávkovanie je 600 – 900 mg (2 - 3 ml) denne, rozdelené do niekoľkých dávok. V závislosti od vážnosti klinického stavu, lekár môže predpísať až do 1500 mg denne. Potom môže váš lekár dávku postupne zvyšovať v intervale 2 – 4 dní v závislosti na koncentrácii liečiva meraného v krvi. Pre vyššie dávkovanie sú k dispozícii tiež Convulex 500 mg kapsuly.

Spôsob podávania Odmeraná dávka sa má rozriediť v pohári naplnenom do polovice vodou a užiť spolu s jedlom alebo po jedle.

Ako používať dávkovaciu striekačku:

1. Odstráňte skrutkovací 2. Stlačte piest úplne 3. Otočte fľašu s dávkovacou uzáver z fľaše. na spodok dávkovacej striekačkou smerom nadol a striekačky a potom vložte vytiahnite piest až ku značke striekačku do fľaše. zodpovedajúcej predpísané dávkovanie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/06552-Z1B

9

4. Opäť otočte fľašu do zvislej polohy a vyberte dávkovaciu striekačku. Stlačením piestu preneste odmerané množstvo do pohára s vodou. Ak je to potrebné, opakujte postup 3 a 4 kým nedosiahnete predpísanú dávku. 5. Po každom použití: zatvorte fľašu so skrutkovacím uzáverom. 6. Odstráňte piest zo striekačky a obe časti opatrne opláchnite pod tečúcou vodou. Keď sú obe časti suché, striekačku a piest zložte dohromady.

• Ak užijete viac Convulex kvapiek
• ako máte Pri akútnom predávkovaní môže dôjsť k bezvedomiu a útlmu dychu. Liečba je symptomatická (výplach žalúdka
• podávanie aktívneho uhlia
• prečistenie krvi
• monitorovanie srdcových a dychových parametrov)

• Ak zabudnete užiť Convulex kvapky Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Liek sa musí užívať pravidelne
• ak zabudnete užiť jednu dávku
• užite ju čo najskôr
• nie však ako dvojnásobok dávky nasledujúcej. Ďalej pokračujte podľa pôvodnej liečebnej schémy. Ak vynecháte viacero dávok
• poraďte sa so svojim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25  C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Convulex 300 mg/ml kvapky sa môžu používať 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.