Depakine 400 mg/4 ml plv iol 1x400 mg+1x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0674/96-S |
| Lieková forma | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 400 mg/4 ml |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | N03AG01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 27.08.1996 |
| Posledná zmena | 09.12.2025 |
Účinné látky
- Valproát sodný (400 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Liečivo v Depakine 400 mg/4 ml je valproát sodný. Depakine 400 mg/4 ml patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice). Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná. Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa používať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME 2
- Lieková forma
- Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
- Sila
- 400 mg/4 ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Liečivo v Depakine 400 mg/4 ml je valproát sodný. Depakine 400 mg/4 ml patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice). Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná. Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa používať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
2
Čo Depakine 400 mg/4 ml obsahuje
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 400 mg valproátu sodného. Po rekonštitúcii obsahuje každý 1 ml roztoku 100 mg valproátu sodného.
Ako vyzerá Depakine 400 mg/4 ml a obsah balenia
Depakine 400 mg/4 ml je sivobiely prášok. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Depakine 400 mg/4 ml je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom alebo 4 injekčné liekovky s práškom a 4 ampulky s rozpúšťadlom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
13
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
- Výrobcovia Glaxo Wellcome Production
- 1 Rue de l'Abbaye
- 76960 Notre Dame de Bondeville
- Francúzsko Sanofi S.r.l
- Via Valcanello 4
- 03012 Anagni (FR)
- Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.
Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného v tejto písomnej informácii pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke https://qr.valproataja.sk/sk-sk/.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
- Injekčná liekovka a ampulka obsahujú nadbytok
- ktorý umožňuje odobrať schválené množstvo: • Injekčná liekovka: 415 mg lyofilizovaného prášku valproátu sodného (vytesňovací koeficient: 8
- 65 %). • Ampulka: 4
- 25 ml rozpúšťadla vody na injekcie
Rekonštitúcia • Pomocou ciachovanej injekčnej striekačky odoberte z ampulky 3,8 ml rozpúšťadla vody na injekcie a vstreknite ho do injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom. • Nechajte úplne rozpustiť. • Celkový objem rekonštituovaného roztoku je 4,15 ml s koncentráciou 100 mg/ml. • Z injekčnej liekovky možno odobrať 4 ml rekonštituovaného injekčného roztoku (100 mg/ml).
Rekonštituovaný roztok je číry a takmer bezfarebný.
Fyzikálno-chemická kompatibilita bola demonštrovaná s nasledovnými roztokmi:
- izotonický infúzny roztok chloridu sodného, 9 g/l
- infúzny roztok glukózy, 50 g/l
- infúzny roztok glukózy, 100 g/l
- infúzny roztok glukózy, 200 g/l
- infúzny roztok glukózy, 300 g/l
- infúzny roztok glukózy/fyziologický roztok, t.j. glukóza 2,5 g + NaCl 0,45 g/100ml
- hydrogenuhličitan sodný, 0,14 g/100ml
- trometamol (THAM) 3,66 g + NaCl 0,172 g/100 ml v pomere 400 mg v 500 ml niektorého z vyššie
uvedených roztokov (s výnimkou trometamolu: 250 ml).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
14
Intravenózny roztok je vhodný na infúziu v PVC, polyetylénovej alebo sklenenej nádobe.
Depakine 400 mg/4 ml sa musí rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Infúzne roztoky obsahujúce liek sa musia použiť do 24 hodín.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj Depakine 400 mg/4 ml môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sú závažné
- väčšinou však nie sú závažné. Obvykle sú zvratné. V prípade niektorých vedľajších účinkov môžete potrebovať lekárske ošetrenie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc: • -Ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok) • Problémy s rovnováhou a koordináciou, pocit letargie alebo nižšia ostražitosť spojené s vracaním. Môže to byť spôsobené zvýšeným množstvom amoniaku vo vašej krvi. • Závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene, preukázané krvnými testami, niekedy s prejavom horúčky a dýchacích ťažkostí.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 10 • Opakované vracanie
- extrémna únava
- bolesti brucha
- ospalosť
- slabosť
- strata chuti do jedla
- závažné bolesti nad žalúdkom
- nevoľnosť
- žltačka (ožltnutie pokožky alebo očných bielok)
- opuchy končatín alebo zhoršenie epilepsie
- alebo celkový pocit
- že vám nie je dobre
- čo môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene alebo podžalúdkovej žľazy (pankreasu). • Ospalosť
- zmeny vedomia (vrátane kómy)
- zmätenosť
- spomalenosť alebo zvláštne správanie a strata pamäti
- spojené alebo bez spojitosti s častejšími alebo ťažšími epileptickými záchvatmi
- najmä ak sa zároveň užíva fenobarbital a topiramát
- alebo ak sa náhle zvýšilo dávkovanie Depakine 400 mg/4 ml. • ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek
- tubulointersticiálna nefritída)
- ktoré sa môže prejaviť zníženým výdajom moču
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov stane závažným alebo bude trvať dlhšie ako niekoľko dní; možno budete potrebovať lekárske ošetrenie: • znížený počet krvných doštičiek alebo znížený počet červených krviniek alebo abnormálne zväčšené červené krvinky, alebo poruchy kostnej drene (preukázané krvnými testami) • dvojité videnie • nevoľnosť • inkontinencia moču (mimovoľný, nedobrovoľný únik moču)
• frekvencia neznáma: zníženie hladín karnitínu (potvrdené krvnými testami alebo vyšetreniami svalov).
- • problémy s rovnováhou a koordináciou
- pocit chorobnej spavosti alebo zníženej ostražitosti
- spojený so vracaním. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v súvislosti so zvýšeným množstvom amoniaku v krvi. • obezita • zlyhávanie krvotvorby • nezvyčajné správanie a strata pamäti
- spojené alebo nie s častejšími alebo závažnejšími záchvatmi
- zhoršenie pamäti a poznávacích funkcií • dvojité videnie • závažný pokles bielych krviniek alebo zlyhanie kostnej drene preukázané krvnými testami
- vrátane útlmu červenej zložky kostnej drene
- niekedy odhalené pri horúčke a ťažkostiach s dýchaním
- pokles počtu až vymiznutie granulocytov (typ bielych krviniek) z krvi
- málokrvnosť so zníženým množstvom veľkých červených krviniek
- nezvyčajné zväčšenie červených krviniek • problémy so zrážaním krvi (preukázané krvnými testami)
- znížené hladiny vitamínu B7 v tele (nedostatok biotínu) • pľuzgiere s odlupovaním kože (pľuzgiere
- odlupovanie alebo krvácanie na rôznych častiach pokožky (vrátane pier
- očí
- úst
- nosa
- genitálií
- rúk alebo nôh) s alebo bez vyrážok
- niekedy s príznakmi podobnými chrípke
- ako sú horúčka
- zimnica alebo bolesť svalov – môžu byť prejavmi ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm) • kožné vyrážky alebo poškodenia kože (lézie) s ružovým/červeným ohraničením a bledým stredom
- ktoré môžu svrbieť
- odlupovať sa alebo byť naplnené tekutinou. Vyrážky sa môžu objaviť najmä na dlaniach alebo chodidlách a môžu byť prejavom ochorenia nazývaného multiformný erytém. • syndróm s vyrážkami z lieku
- horúčkou
- zväčšením lymfatických uzlín a možnou poruchou ďalších orgánov (môžu byť prejavmi ochorenia nazývaného liekový hypersenzitívny syndróm (DRESS)) • bolesť kĺbov
- horúčka
- únava a vyrážky
- ktoré môžu byť prejavmi systémového lupus erythematosus
- bolesti svalov a svalová slabosť (rabdomyolýza) • znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza)
- ktorá môže byť príčinou únavy alebo priberania • mužská neplodnosť je zvyčajne vratná po ukončení liečby a môže byť vratná po znížení dávky. Neukončujte liečbu bez toho
- aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. • tvorba cýst na vaječníkoch (polycystické vaječníky) • pomočovanie alebo zvýšená potreba močenia
- zápalové ochorenie obličiek (tubulointersticiálna nefritída)
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 12 • nezvyčajné správanie*
- psychomotorická hyperaktivita*
- poruchy učenia*
• nevoľnosť • tras (tremor)
- • závrat (pri vnútrožilovom podaní Depakinu 400 mg/4 ml sa môže niekoľko minút po injekcii objaviť závrat
- ktorý však zvyčajne po niekoľkých minútach samovoľne zmizne) • vracanie
- poruchy ďasien (najmä zápal alebo opuch ďasien)
- bolesť v ústach
- opuch úst
- vredy v ústach a pocit pálenia v ústach (zápal sliznice ústnej dutiny)
- bolesť žalúdka a hnačka
- predovšetkým na začiatku liečby • zmätenosť
- ktorá mohla nastať v dôsledku zníženej hladiny sodíka v krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti (budete starostlivo sledovaní
- keďže je to rizikový faktor pre tvorbu cýst na vaječníkoch) • mimovoľné pohyby
- tras (tremor) a nestabilná chôdza (extrapyramídová porucha)
- nadmerná strnulosť
- ospalosť
- kŕče
- zhoršenie pamäti
- bolesť hlavy
- rýchly
- nekontrolovaný pohyb očí • znížený počet červených krviniek a krvných doštičiek v krvi
- spontánna tvorba modrín alebo krvácanie • precitlivenosť
- prechodná a/alebo od dávky závislá strata vlasov
- poruchy nechtov a nechtového lôžka • bolestivá menštruácia • problémy so sluchom a hluchota • inkontinencia moču (mimovoľný
- nedobrovoľný únik moču) • zmätenosť
- videnie
- cítenie alebo počutie vecí
- ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
- agresivita*
- nepokoj*
- porucha pozornosti*
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME
- 11 • tras (tremor)
- porušená koordinácia telesných pohybov (reverzibilný parkinsonizmus)
- nestabilná chôdza (ataxia)
- mravčenie alebo necitlivosť rúk
- alebo nôh
- zvýšenie počtu a závažnosti záchvatov • súčasný pokles počtu všetkých typov krvných buniek
- závažné zníženie počtu bielych krviniek • opuch vznikajúci na alergickom podklade s bolestivými
- svrbivými podliatinami (najčastejšie okolo očí
- pier
- hrdla a niekedy na rukách a nohách)
- ktorý môže byť prejavom angioedému
- kožné reakcie
- ako napr. vyrážky
- porucha vlasov (nezvyčajná štruktúra vlasov
- zmena farby vlasov
- nezvyčajný rast vlasov) • poruchy kostí vrátane osteopénie (zníženie kostnej hustoty)
- osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak dlhodobo užívate antiepileptiká
- vyskytla sa u vás v minulosti osteoporóza alebo užívate steroidy. • zmätenosť
- ktorá mohla nastať v dôsledku ochorenia nazývaného syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
- zvýšené množstvo mužských pohlavných hormónov (nadmerné ochlpenie mužského typu u žien
- rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov u žien
- vyrážky
- strata vlasov mužského typu a/alebo zvýšená hladina mužských pohlavných hormónov) • nepravidelnosť alebo chýbanie menštruačného cyklu • zápalové ochorenie ciev (vaskulitída) • ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek)
- ktoré sa môže prejavovať zníženým vylučovaním moču • znížená telesná teplota
- opuch chodidiel a nôh (edém)
• tmavšie oblasti kože a slizníc (hyperpigmentácia)
- Tieto vedľajšie účinky sú pozorované najmä u detí.
Vrodené, rodinné a genetické poruchy Vrodené poruchy tvaru (malformácie) a vývinové poruchy.
U pacientov s cukrovkou používajúcich Depakine 400 mg/4 ml môžu vyjsť falošne pozitívne výsledky na vylučovanie ketónov.
- Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú častejšie u detí alebo sú u nich závažnejšie v porovnaní s dospelými. Patria sem poškodenie pečene
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- agresivita
- nepokoj
- poruchy pozornosti
- nezvyčajné správanie
- hyperaktivita a poruchy učenia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorená injekčná liekovka s práškom: nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) 400 mg/4 ml · 4 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 100x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 30x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 50x150 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 50x300 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 100x600 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 50x600 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x10 ml/1 g Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x3 ml/300 mg Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 100x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 200x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 50x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 100x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 200x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 50x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 300 mg cps plg 100x300 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 300 mg | — |
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AG01 →