Orfiril 600 tbl ent 100x600 mg (obal PE)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0198/20-S |
| Lieková forma | Gastrorezistentná tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 600 mg |
| Balenie | 100 |
| ATC skupina | N03AG01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 07.07.1992 |
| Posledná zmena | 23.04.2026 |
Účinné látky
Prehľad
- Hlavné použitie
- Orfiril 150/300/600 je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum). Orfiril sa používa aj na liečbu manických epizód (stavy charakterizované chorobne veselou náladou a neúčelnou nadmernou aktivitou ).
- Lieková forma
- Gastrorezistentná tableta
- Sila
- 600 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Orfiril 150/300/600 je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum). Orfiril sa používa aj na liečbu manických epizód (stavy charakterizované chorobne veselou náladou a neúčelnou nadmernou aktivitou ).
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/06247-Z1A
10
Čo Orfiril 150/300/600 obsahuje
- • Liečivo je valproát sodný. • Ďalšie zložky sú: kalcium-behenát
- mikrokryštalická celulóza
- hydrolyzovaná želatína
- makrogol 6000
- disperzia metakrylátového kopolyméru L 30 %
- oxid kremičitý
- koloidný bezvodý
- mastenec
- oxid titaničitý (E171)
- triacetín
- laurylsíran sodný
- polysorbát 80
Ako vyzerá Orfiril 150/300/600 a obsah balenia
- Opis lieku: Orfiril 150: Biele až svetložlté
- okrúhle
- obojstranne vypuklé gastrorezistentné tablety s priemerom 8
- 1-8
- 5 mm. Orfiril 300: Biele až svetložlté
- okrúhle
- obojstranne vypuklé gastrorezistentné tablety s priemerom 10
- 2-10
- 5 mm. Orfiril 600: Biele až svetložlté
- oválne
- obojstranne vypuklé gastrorezistentné tablety
- Druh obalu: 50x150 mg a 50x300 mg: liekovka z bezfarebného skla
- uzavretá plastovým uzáverom z polyetylénu bielej farby. 100x150 mg
- 100x300 mg a 50x600 mg: plastový obal z polypropylénu bielej farby
- uzavretý plastovým uzáverom z polyetylénu bielej farby. 100x150 mg
- 100x300 mg a 100x600 mg: plastový obal z polyetylénu bielej farby
- uzavretý plastovým uzáverom z polypropylénu bielej farby
Veľkosť balenia: Orfiril 150: Balenie obsahujúce 50 a 100 gastrorezistentných tabliet Orfiril 300: Balenie obsahujúce 50 a 100 gastrorezistentných tabliet Orfiril 600: Balenie obsahujúce 50 a 100 gastrorezistentných tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- spojené s bolesťou
- nevoľnosťou a vracaním
- ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov
- Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov
- cítite sa fyzicky slabý
- stratíte chuť do jedla
- trpíte
- nohy
- máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti
- môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí
(hyperpigmentácia)
- Ak začnete pociťovať jeden z nasledujúcich príznakov alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky
- povedzte to prosím okamžite svojmu lekárovi: chorobné krvácanie alebo náchylnosť k ľahšej tvorbe modrín
- bolesť brucha
- chvenie
- problémy s rovnováhou
- zmätenosť
- halucinácie
- zmena nálady
- výrazné kožné vyrážky
- znížená bdelosť a ospalosť alebo iné duševné poruchy
V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (príznaky spôsobené zvýšenou tvorbou mužských pohlavných hormónov) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním valproátu sodného a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú u detí častejšie
- prípadne sú v porovnaní s dospelými závažnejšie. Tieto zahŕňajú poškodenie pečene
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- agresiu
- nepokoj
- poruchu pozornosti
- abnormálne správanie
- hyperaktivitu a poruchu učenia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- počtu krvných doštičiek
- bielych krviniek
- hromadenia sa amoniaku v krvi)
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
- zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla
- ospalosť
- chvenie
- zmenená citlivosť (parestézia)
- dočasná strata vlasov
- blednutie vlasov a kučeravenie vlasov
- amenorea (vynechanie menštruácie)
- zmeny pečeňových testov
hlboká strata vedomia (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov).
- Ťažkosti s dýchaním, bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní), dýchavičnosť
a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok)
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/06247-Z1A
9
- hormónov v krvi
- narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi
- opúchanie nôh a/alebo rúk
- dráždivosť
- halucinácie
- zmätenosť
- bolesti hlavy
- hyperaktivita
- trhavé pohyby svalov
- nestálosť chôdze (ataxia)
- stav so zníženou bdelosťou
- zvýšené slinenie
- hnačky
- zápal pankreasu
- zhoršená funkcia pečene
- imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií
- a poruchy známe ako multiformný erytém
- lupus erythematodes)
- zápal ciev
- nízka telesná teplota
- polycystické ováriá (stav
- keď sa vo vaječníkoch tvoria cysty rôznej veľkosti)
- drene
- poruchy zrážavosti krvi
- zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek
- anémia)
- mentálne poruchy a iné poruchy mozgu
- parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov
- nepohyblivosť
- chvenie svalov)
- mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu
- zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu)
- ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm
- problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí. V ojedinelých prípadoch boli hlásené chorobné nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne o tom
- aká dávka je pre vás najlepšia
Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku Liečba Orfirilom 150/300/600 sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.
- Pacienti mužského pohlavia Odporúča sa
- aby liečba Orfiril 150/300/600 začala a prebiehala iba pod dohľadom lekára
- ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy – pozri časť 2 Dôležité rady pre pacientov mužského pohlavia
Požiadavky na dávkovanie sa líšia podľa veku a telesnej hmotnosti a má sa upraviť individuálne, aby sa dosiahla primeraná kontrola epileptických záchvatov.
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/02367-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č. 2024/06247-Z1A
8 Epilepsia: Dávkovanie lieku Orfiril 150/300/600 je individuálne, závislé od liečebného účinku u každého pacienta. Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých a detí je 5 – 10 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávka sa potom má postupne zvyšovať až do dosiahnutia najúčinnejšej dávky. Denná dávka sa má podávať v 2 - 4 jednotlivých dávkach.
Manické epizódy (dospelí) Stredná denná dávka predstavuje 20 mg valproátu sodného/kg telesnej hmotnosti. Individuálnu dávku určí váš lekár podľa výsledku liečby, pričom sleduje hladinu liečiva v krvnej plazme, ktorá môže dosiahnuť 50-100 µg/ml. Maximálna denná dávka vo výške 60 mg/kg telesnej hmotnosti nemá byť prekročená. Denná dávka sa má podávať v 3 rozdelených dávkach.
Spôsob podávania Gastrorezistentné tablety Orfiril 150/300/600 sa užívajú asi 1 hodinu pred jedlom nerozhryzené, a zapijú sa veľkým množstvom tekutiny (napr. 1 pohár vody).
Ak užijete viac Orfiril 150/300/600 ako máte Ak ste užili priveľa lieku, okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu.
- Ak zabudnete užiť Orfiril 150/300/600 Ak zabudnete užiť dávku
- užite ju čo najskôr keď si na ňu spomeniete. Užite pôvodnú dávku a pokračujte podľa pôvodného harmonogramu dávkovania. Neužite dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú tabletu
- Ak prestanete užívať Orfiril 150/300/600 Nikdy nemeňte dávku bez toho
- aby ste sa poradili s lekárom. Neprestaňte užívať svoj liek bez toho
- aby ste sa najprv poradili s lekárom
- môžete tým ohroziť úspech liečby
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Orfiril 600 tbl ent 50x600 mg (obal PP) 600 mg · 50 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 1x400 mg+1x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 100x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 30x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 50x150 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 50x300 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 50x600 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x10 ml/1 g Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x3 ml/300 mg Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 100x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 200x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 50x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 100x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 200x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 50x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 300 mg cps plg 100x300 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 300 mg | — |
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AG01 →