Orfiril Injektionslösung sol inj 5x3 ml/300 mg
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 21/0153/00-S |
| Lieková forma | Injekčný roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 100 mg/1 ml |
| Balenie | 5 |
| ATC skupina | N03AG01 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 04.05.2000 |
| Posledná zmena | 23.04.2026 |
Účinné látky
- Valproát sodný (100 mg/ml)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Injektionslösung a na čo sa používa Orfiril Injektionslösung je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum).
- Lieková forma
- Injekčný roztok
- Sila
- 100 mg/1 ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Injektionslösung a na čo sa používa
Orfiril Injektionslösung je liek používaný na liečbu epilepsie (antiepileptikum).
Liečivo je valproát sodný. Ďalšie zložky sú: edetan disodný, voda na injekcie.
Ako vyzerá Orfiril Injektionslösung a obsah balenia Orfiril Injektionslösung je číry bezfarebný roztok.
- Orfiril Injektionslösung sa dodáva v ampulkách. Balenie obsahuje 5 bezfarebných
- priesvitných sklenených ampuliek
- s obsahom 3 ml alebo 10 ml injekčného roztoku
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/02367-ZIA Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06247-ZIA
10 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- ústrojenstva
- s bolesťou
- nevoľnosťou a vracaním
- ktoré sa vyskytujú približne u 20 % pacientov
- Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov
- cítite sa fyzicky slabý
- stratíte chuť do jedla
- trpíte
- nohy
- máte poruchy vedomia a poruchy pohyblivosti
- môžu to byť znaky poškodenia pečene. Ak sa u vás prejavia takéto príznaky
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Tieto klinické príznaky je potrebné starostlivo sledovať aj u detí
(hyperpigmentácia)
- Ak začnete pociťovať jeden z nasledujúcich príznakov alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné príznaky
- povedzte to
- prosím
- okamžite svojmu lekárovi: chorobné krvácanie alebo náchylnosť k ľahšej tvorbe modrín
- bolesť brucha
- chvenie
- problémy s rovnováhou
- zmätenosť
- halucinácie
- zmena nálady
- výrazné kožné vyrážky
- znížená bdelosť a ospalosť alebo iné duševné poruchy
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/02367-ZIA Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06247-ZIA
9
V spojení s nárastom hmotnosti alebo hyperandrogenizmom (hormonálna porucha, charakterizovaná rozvojom mužských čŕt) u niektorých žien boli pozorované prípady polycystických ovárií (vznik cýst vo vaječníkoch). Príčinná súvislosť medzi podávaním valproátu sodného a vznikom polycystických ovárií nie je dokázaná.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí Niektoré vedľajšie účinky valproátu sa vyskytujú u detí častejšie
- prípadne sú v porovnaní s dospelými závažnejšie. Tieto zahŕňajú poškodenie pečene
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- agresiu
- nepokoj
- poruchu pozornosti
- abnormálne správanie
- hyperaktivitu a poruchu učenia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- počtu krvných doštičiek
- bielych krviniek
- hromadenie sa amoniaku v krvi)
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
- zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla
- ospalosť
- chvenie
- zmenená citlivosť (parestézia)
- dočasná strata vlasov
- blednutie vlasov a kučeravenie vlasov
- amenorea (vynechanie menštruácie)
- zmeny pečeňových testov
- (v niektorých prípadoch spojená so zvýšenou frekvenciou epileptických záchvatov)
- ťažkosti s dýchaním
- bolesť alebo tlak na hrudi (predovšetkým pri vdychovaní)
- dýchavičnosť a suchý kašeľ v dôsledku nahromadenia tekutiny okolo pľúc (pleurálny výpotok)
- hormónov v krvi
- narušená hladina inzulínu a inzulínu podobnej látky v krvi
- opúchanie nôh a/alebo rúk
- dráždivosť
- halucinácie
- zmätenosť
- bolesti hlavy
- hyperaktivita
- trhavé pohyby svalov
- nestálosť chôdze (ataxia)
- stav so zníženou bdelosťou
- zvýšené slinenie
- hnačky
- zápal pankreasu
- zhoršená funkcia pečene
- imunologické poruchy kože (vrátane alergických reakcií
- multiformný erytém
- lupus erythematodes)
- zápal ciev
- nízka telesná teplota
- zápal na mieste injekcie. Po nesprávnej vnútrotepnovej alebo perivenóznej (mimo žilu) injekcii sa môžu vyskytnúť tkanivové reakcie. Pri vnútrožilovom podaní sa môžu vyskytnúť závraty
- drene
- poruchy zrážavosti krvi
- zmeny v zložení krvi (nedostatok rôznych typov krviniek
- anémia)
- mentálne poruchy a iné poruchy mozgu
- parkinsonovský syndróm (stuhnutosť svalov
- nepohyblivosť
- chvenie svalov)
- mozgová dysfunkcia so zmenšovaním mozgu
- zhoršenie sluchu a tinnitus (hučanie a pískanie v uchu)
- ťažké poruchy kože odborne označované ako Stevensov-Johnsonov syndróm
- Lyellov syndróm
- problémy s obličkami a nočné pomočovanie u detí. V ojedinelých prípadoch boli hlásené abnormálne nálezy v testoch funkcie štítnej žľazy
Dievčatá v detskom veku a ženy v plodnom veku Liečba Orfirilom Injektionslösung sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie.
- Pacienti mužského pohlavia Odporúča sa
- aby liečba Orfiril Injektionslösung začala a prebiehala iba pod dohľadom lekára
- ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie – pozri časť 2 Dôležité rady pre pacientov mužského pohlavia
Začatie liečby a pokračovanie v udržiavacej liečbe u pacientov s valproátom sodným: Deti a dospelí: Novým pacientom sa odporúča spočiatku bolus (začiatočná nárazová) dávka 5-10 mg/kg telesnej hmotnosti ako pomalá intravenózna (vnútrožilová - i.v.) injekcia valproátu sodného v priebehu 3-5 minút. Dávka sa má zvyšovať o 5 mg/kg každých 4 - 7 dní až do odporúčanej udržiavacej dávky pre každú vekovú skupinu, alebo až do dosiahnutia najúčinnejšej. Celková denná dávka má byť rozdelená do troch až štyroch jednotlivých podaní. Pacientom, ktorí boli liekom už predtým liečení, sa odporúča ekvivalent zvyčajnej perorálnej jednotlivej dávky (rovnaká dávka v mg, aká bola jeho dávka ústami) ako pomalá intravenózna (i.v.) injekcia počas 3-5 minút alebo ako krátka infúzia; v prípade potreby podávanie pokračuje vo forme opakovaných injekcií každých 6 hodín, alebo ako pomalá intravenózna infúzia pri 0,6-1 mg/kg/h, až kým pacient nemôže užívať liek ústami. U detí sa odporúča udržiavacia dávka 30 mg/kg/deň valproátu sodného, ale ak sa nepodarí primerane zvládnuť epileptické záchvaty, možno dávku zvýšiť na 40 mg/kg/deň. V takých prípadoch sa majú často sledovať plazmatické hladiny valproátu sodného. Treba upozorniť, že u detí mladších ako 2 mesiace môže byť polčas eliminácie (vylúčenia z tela) valproátu sodného až do 60 h. Toto treba brať do úvahy pri zvyšovaní dávky na udržiavaciu liečbu. Maximálna odporúčaná dávka pre dospelých je 2400 mg/deň.
Spôsob podávania Orfiril Injektionslösung je pripravený na použitie. Môže sa vstreknúť pomaly do žily (i.v.) alebo podávať ako infúzia po zriedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku dextrózy intravenózne. Zriedenie sa musí vykonať s použitím aseptických techník. Orfiril Injektionslösung je len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok treba zlikvidovať. Pred použitím je zriedený roztok potrebné vizuálne skontrolovať. Môže byť použitý len číry roztok bez čiastočiek.
Dĺžka liečby Vnútrožilové podávanie lieku Orfiril Injektionslösung sa má čo možno najskôr nahradiť perorálnou terapiou (podávaním lieku ústami)
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/02367-ZIA Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2024/06247-ZIA
8 Ak zabudnete užiť Orfiril Injektionslösung Ak ste zabudli užiť dávku, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
- Ak prestanete užívať Orfiril Injektionslösung Neprestaňte užívať svoj liek bez toho
- aby ste sa najprv poradili s lekárom
- môžete tým ohroziť úspech liečby
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Súvisiace lieky
Interakcie
Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PE)
Gastrorezistentná tableta
Orfiril Injektionsl
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x10 ml/1 g 100 mg/1 ml · 5 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 1x400 mg+1x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.) Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok · 400 mg/4 ml | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 100x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Depakine Chrono 500 mg tbl flp 30x500 mg (tuba PP) Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté, použiť TBL PLG) · 500 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 100x150 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 150 tbl ent 50x150 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 150 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 100x300 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 300 tbl ent 50x300 mg (liek.skl.) Gastrorezistentná tableta · 300 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 100x600 mg (obal PE) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril 600 tbl ent 50x600 mg (obal PP) Gastrorezistentná tableta · 600 mg | — |
| Orfiril Injektionslösung sol inj 5x10 ml/1 g Injekčný roztok · 100 mg/1 ml | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 100x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 200x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 1000 mg tbl plg 50x1000 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním · 1000 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 100x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 200x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 150 mg cps plg 50x150 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 150 mg | — |
| ORFIRIL LONG 300 mg cps plg 100x300 mg Kapsula s predĺženým uvoľňovaním (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu) · 300 mg | — |
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine N03AG01 →