Depakine 400 mg/4 ml plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Liečivo v Depakine 400 mg/4 ml je valproát sodný. Depakine 400 mg/4 ml patrí ku skupine liekov používaných na liečbu rôznych typov epileptických záchvatov (padúcnice). Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne (vnútrožilovo) podáva pacientom, u ktorých je perorálna liečba (cez ústa) prechodne nemožná. Liečivo tohto lieku, valproát sodný, znižuje možnosť vzniku epileptických záchvatov, pričom nepôsobí utlmujúco a nevyvoláva ospanlivosť. Môže sa používať samostatne aj v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

2

Čo Depakine 400 mg/4 ml obsahuje

Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 400 mg valproátu sodného. Po rekonštitúcii obsahuje každý 1 ml roztoku 100 mg valproátu sodného.

Ako vyzerá Depakine 400 mg/4 ml a obsah balenia

Depakine 400 mg/4 ml je sivobiely prášok. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.

Depakine 400 mg/4 ml je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 ampulku s rozpúšťadlom alebo 4 injekčné liekovky s práškom a 4 ampulky s rozpúšťadlom.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

13

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

• Výrobcovia Glaxo Wellcome Production
• 1 Rue de l'Abbaye
• 76960 Notre Dame de Bondeville
• Francúzsko Sanofi S.r.l
• Via Valcanello 4
• 03012 Anagni (FR)
• Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2025.

Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu umiestneného v tejto písomnej informácii pomocou inteligentného telefónu. Rovnaké informácie sú taktiež dostupné na webovej stránke https://qr.valproataja.sk/sk-sk/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Injekčná liekovka a ampulka obsahujú nadbytok
• ktorý umožňuje odobrať schválené množstvo: • Injekčná liekovka: 415 mg lyofilizovaného prášku valproátu sodného (vytesňovací koeficient: 8
• 65 %). • Ampulka: 4
• 25 ml rozpúšťadla vody na injekcie

Rekonštitúcia • Pomocou ciachovanej injekčnej striekačky odoberte z ampulky 3,8 ml rozpúšťadla vody na injekcie a vstreknite ho do injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom. • Nechajte úplne rozpustiť. • Celkový objem rekonštituovaného roztoku je 4,15 ml s koncentráciou 100 mg/ml. • Z injekčnej liekovky možno odobrať 4 ml rekonštituovaného injekčného roztoku (100 mg/ml).

Rekonštituovaný roztok je číry a takmer bezfarebný.

Fyzikálno-chemická kompatibilita bola demonštrovaná s nasledovnými roztokmi:

• izotonický infúzny roztok chloridu sodného, 9 g/l
• infúzny roztok glukózy, 50 g/l
• infúzny roztok glukózy, 100 g/l
• infúzny roztok glukózy, 200 g/l
• infúzny roztok glukózy, 300 g/l
• infúzny roztok glukózy/fyziologický roztok, t.j. glukóza 2,5 g + NaCl 0,45 g/100ml
• hydrogenuhličitan sodný, 0,14 g/100ml
• trometamol (THAM) 3,66 g + NaCl 0,172 g/100 ml v pomere 400 mg v 500 ml niektorého z vyššie

uvedených roztokov (s výnimkou trometamolu: 250 ml).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/05941-ZME

14

Intravenózny roztok je vhodný na infúziu v PVC, polyetylénovej alebo sklenenej nádobe.

Depakine 400 mg/4 ml sa musí rekonštituovať bezprostredne pred použitím. Infúzne roztoky obsahujúce liek sa musia použiť do 24 hodín.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka s práškom: nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.