Neužívajte Dexadol - ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné nesteroidné lieky; - ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu alergickú nádchu (krátkodobý zápal nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici spôsobené alergiou), žihľavku (kožné vyrážky), angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo jazyka, alebo sťažené dýchanie) alebo sipot v hrudníku po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného nesteroidného protizápalového lieku; - ak sa u vás vyskytli fotoalergické alebo fototoxické reakcie (určitá forma začervenania kože a/alebo pľuzgierov na koži po vystavení kože slnečnému žiareniu) počas užívania ketoprofénu (nesteroidný protizápalový liek) alebo fibrátov (lieky znižujúce hladinu tukov v krvi); - ak máte alebo ste v minulosti mali peptické vredy (žalúdočné vredy)/krvácanie zo žalúdka alebo čriev, ulceráciu (tvorbu vredov, vredovatenie) alebo perforáciu (prederavenie); - ak máte chronické problémy s trávením (napr. zlé trávenie, pálenie záhy); - ak ste v minulosti mali krvácanie alebo prederavenie žalúdka alebo čriev v dôsledku predchádzajúcej liečby bolesti nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID); - ak máte ochorenie čriev s chronickým zápalom (Crohnova choroba alebo vredová kolitída); Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 2 - ak máte závažné srdcové zlyhávanie, stredne závažnú až závažnú poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene; - ak máte poruchu krvácania alebo poruchu zrážania krvi; - ak ste závažne dehydratovaný (stratili ste veľa telesných tekutín) v dôsledku vracania, hnačky alebo nedostatočného príjmu tekutín; - ak ste v treťom trimestri (posledných troch mesiacoch) tehotenstva alebo dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Dexadol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte alebo ste v minulosti mali alergiu; - ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca (vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca), hromadenie tekutín alebo ste tieto problémy mali v minulosti; - ak užívate diuretiká (močopudné lieky) alebo máte výrazný nedostatok tekutín v tele a znížený objem krvi spôsobený nadmernou stratou tekutín (t.j. nadmerné močenie, hnačka, vracanie); - ak máte problémy so srdcom, mali ste mozgovú príhodu alebo si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom. Lieky ako Dexadol môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mŕtvice. Riziko je viac pravdepodobné pri používaní vysokých dávok a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. - ak ste starší: môže byť u vás vyššia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri časť 4). Ak sa niektorý z nich u vás vyskytne, okamžite navštívte lekára. - ak ste žena, ktorá má problémy s plodnosťou (tento liek môže zhoršiť plodnosť, preto by ste ho nemali užívať, ak plánujete otehotnieť alebo ak podstupujete testy plodnosti); - ak máte poruchu krvotvorby alebo krvných buniek; - ak máte systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva (choroby imunitného systému, ktoré postihujú spojivové tkanivo); - ak ste v minulosti mali chronické zápalové ochorenie čreva (vredová kolitída, Crohnova choroba); - ak máte alebo ste v minulosti mali iné žalúdočné alebo črevné problémy; - ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie; - ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko žalúdočného vredu alebo krvácania, napr. ústami užívané steroidy, niektoré lieky na liečbu depresie (typu SSRI, t. j. selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu), lieky na prevenciu zrážania krvi, ako je kyselina acetylsalicylová alebo liečivá proti zrážaniu krvi, ako je warfarín. V takýchto prípadoch sa pred užitím tohto lieku poraďte s lekárom, ktorý vám môže na ochranu žalúdka pridať ďalší liek (napr. misoprostol alebo lieky, ktoré zabraňujú tvorbe žalúdočnej kyseliny). - ak máte astmu kombinovanú s chronickým zápalom nosovej sliznice, chronickým zápalom prínosových dutín a/alebo nosovými polypmi, máte vyššie riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné NSAID ako ostatná populácia. Užívanie tohto lieku môže vyvolať astmatické záchvaty alebo kŕče svalstva priedušiek, najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID. Infekcie Dexketoprofén môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže tento liek oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára. Pri ovčích kiahňach sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku. Kounisov syndróm Pri dexketoproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane problémov s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti na hrudníku. Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte dexketoprofén užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 3 Deti a dospievajúci Tento liek nebol hodnotený u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť preto nebola stanovená a liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Iné lieky a Dexadol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súbežne a dávky niektorých liekov sa pri súbežnom užívaní musia upraviť. Vždy informujte svojho lekára, zubára alebo lekárnika, ak užívate, alebo vám je podávaný spolu s týmto liekom akýkoľvek z nasledujúcich liekov: Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú: • Kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy alebo iné protizápalové lieky • Warfarín, heparín alebo iné lieky používané na prevenciu vzniku krvných zrazenín • Lítium, ktoré sa používa na liečbu určitých porúch nálady • Metotrexát (liek proti rakovine alebo na potlačenie imunitnej odpovede), používaný vo vysokých dávkach 15 mg/týždeň • Hydantoíny a fenytoín, používané na liečbu epilepsie • Sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť: • ACE inhibítory, diuretiká a antagonisty angiotenzínu II, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a chorôb srdca • Pentoxifylín a oxpentifylín na liečbu chronických vredov žíl • Zidovudín na liečbu vírusových infekcií • Aminoglykozidové antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií • Deriváty sulfonylmočoviny (napr. chlórpropamid a glibenklamid), používané na liečbu cukrovky • Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg/týždeň Kombinácie, ktoré je potrebné starostlivo zvážiť: • Chinolónové antibiotiká (napr. ciprofloxacín, levofloxacín) na liečbu bakteriálnych infekcií • Cyklosporín alebo takrolimus, používané na liečbu chorôb imunitného systému a pri orgánových transplantáciách • Streptokináza a iné trombolytiká alebo fibrinolytiká, t.j. lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín • Probenecid na liečbu dny • Digoxín, používaný na liečbu chronického zlyhávania srdca • Mifepristón, používaný na ukončenie tehotenstva • Antidepresíva typu selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) • Lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek, používané na zníženie agregácie (zhlukovanie) krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín • Betablokátory, používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed Ak máte akékoľvek pochybnosti o súbežnom užívaní iných liekov s Dexadolom, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Dexadol a jedlo a nápoje Užívajte tablety s dostatočným množstvom vody. Užívajte tablety s jedlom, čo napomôže znížiť riziko vedľajších účinkov na žalúdok a črevá. Avšak ak je vaša bolesť akútna, užite tablety na prázdny žalúdok, t. j. aspoň 30 minút pred jedlom, čo umožní, aby liek začal účinkovať o niečo rýchlejšie. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04716-Z1A 4 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva, alebo ak dojčíte. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť sklon ku krvácaniu u vás a vášho dieťaťa a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nemáte užívať tento liek, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období alebo kým sa snažíte otehotnieť, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Od 20. týždňa tehotenstva, ak sa Dexadol užíva dlhšie ako niekoľko dní, môže spôsobiť u vášho nenarodeného dieťaťa problémy s obličkami, čo môže viesť k nízkej hladine plodovej vody, ktorá obklopuje dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu krvnej cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie. Užívanie tohto lieku sa neodporúča, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ak ste vyšetrovaná pre neplodnosť. Vzhľadom na možné účinky na plodnosť žien, pozri tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných vedľajších účinkov liečby, ako sú závraty alebo ospalosť. Ak sa u vás vyskytnú tieto účinky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje pokiaľ príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom. Dexadol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →